Behandling av levercirrhose på grunn av hepatitt B-virus med Fuzheng Huayu og Entecavir
12. oktober 2018 oppdatert av: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Fuzheng Huayu kombinert med Entecavir hos levercirrhosepasienter på grunn av hepatitt B-virus
Levercirrhose er en vanlig patologisk konsekvens av kronisk leversykdom. Hepatitt B-virus (HBV) er en av de fleste årsakene til levercirrhose i Kina. Den effektive hemmingen av HBV kan delvis stoppe eller reversere leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt og levercirrhose på grunn av HBV, og den anti-fibrotiske strategien med fokus på regulering av hepatisk ekstracellulær matrise er fortsatt nødvendig og forhåpentligvis forbedre effekten av antivirale midler. for leverfibrotiske pasienter med HBV, spesielt er nødvendig for pasienter med fremskreden fibrosestadium, dvs. levercirrhose. Fuzheng Huayu har vist seg å øke nedbrytningen av kollagener i fibrotisk lever og ha en god virkning mot leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt B. Det er imidlertid ingen kliniske bevis av høy kvalitet som kan vise om kombinasjonen av antiviral og anti-virus -fibrotisk terapi kan forbedre reversjonen av levercirrhose på grunn av HBV.
Hovedmålet med denne studien er å fastslå sikkerheten og effekten av kombinasjonen av Entecavir og Fuzheng Huayu for reversering av leverfibrose hos pasienter med levercirrhose på grunn av HBV.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina, 201203
- Rekruttering
- ShuGuang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhimin Zhao, PhD
- Telefonnummer: 8621-20256409
- E-post: kilorair@sina.com
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The Fifth People's Hospital of Anyang
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Jingmen No.1 People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Huai'an No. 4 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- Ningxia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 6 måneders historie med serumpositivt HBsAg
- Positivt HBV-DNA
- Alder 18-60
- Ishak fibrose-score av biopsien innen 6 måneder ≥5, ingen antivirus- eller antifibrosemedisin ble tatt innen 6 måneder.
- Child-Pugh<7 (stadium A)
- Pasienten eller pasientens foresatte samtykker i å delta i forsøket og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Primær Lamivudin-, Adefovirdipivoksil- og Entecavirresistens
- Dekompensert levercirrhose
- HCC
- Leverhistologi som samsvarer med andre kroniske leversykdommer, som moderat eller alvorlig ikke-alkoholisk fettleversykdom (mer enn 1/3 steatose i leveren), kronisk hepatitt C, kronisk hepatitt D, autoimmun hepatitt, primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, arvelig metabolsk leversykdom, medikament- eller toksisk indusert leverskade, parasittiske infeksjoner, alkoholisk leversykdom.
- Har psykiatrisk historie eller ukontrollerbar epilepsipasient.
- Ukontrollerbar diabetespasient
- Anamnese med hemoglobinsykdom (som alfa- eller beta-thalassemi, sigdcellesykdom, sfærocytose) eller pasienter med toksisk eller autoimmun hemolytisk anemi.
- Alvorlig bakgrunnssykdom som kronisk respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt, nyresvikt etc.
- In situ organtransplantasjon (som lever, nyre, lunge og hjerte) eller benmargstransplantasjon og stamcelletransplantasjon.
- Immunkompromitterte pasienter: som HIV-infeksjon eller tar immunsuppressor eller glukokortikoid (som ciklosporin, azatioprin, binyrebarkhormon) innen 3 måneder eller kjemoterapimedisiner (som cyklofosfamid, ammoniakk og kreftkjemoterapi) og radioaktiv terapi.
- Svangerskaps- eller ammingsperiode kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Pasient som er allergisk mot det eksperimentelle stoffet.
- Bruker historie med antiviralt eller anti-fibroselegemiddel innen 6 måneder.
- Pasienter som deltar i andre studier.
- Annen situasjon hvor PI mener pasienten bør ekskluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Entecavir + Placebo
Tablett med Entrcavir+ Tablett med stivelse
|
Forsøkspersonene vil ta 1 Entecavir-tablett per dag og 4 placebotabletter tre ganger daglig i 48 uker.
|
|
Eksperimentell: Entecavir + Fuzheng Huayu tablett
Tablett med Entrcavir+ Tablett med Fuzheng Huayu
|
Forsøkspersonene vil ta 1 Entecavir-tablett per dag og 4 Fuzheng Huayu-tabletter tre ganger daglig i 48 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av leverfibrose
Tidsramme: 48 uker
|
Kollagen fra levervev fra pasienter 48 uker etter behandling ble farget.
3 patologer leser lysbildene uavhengig og skårer lysbildene med Ishak-system.
Hvis Ishak-poengsummen reduseres 1 eller mer enn 1 poengsum, registreres det som regresjon.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Fibrose
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Levercirrhose
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- SGHLC20140818001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .