Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af levercirrhose på grund af hepatitis B-virus med Fuzheng Huayu og Entecavir

12. oktober 2018 opdateret af: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fuzheng Huayu kombineret med Entecavir hos levercirrhosepatienter på grund af hepatitis B-virus

Levercirrhose er en almindelig patologisk konsekvens af kronisk leversygdom. Hepatitis B-virus (HBV) er en af ​​de fleste årsager til levercirrhose i Kina. Den effektive hæmning af HBV kan delvist stoppe eller vende leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis og levercirrhose på grund af HBV, og den anti-fibrotiske strategi med fokus på regulering af hepatisk ekstracellulær matrix er stadig nødvendig og forhåbentlig forbedre effektiviteten af ​​antivirale midler for leverfibrotiske patienter med HBV, er især nødvendigt for patienter med fremskreden fibrosestadie, dvs. levercirrhose. Fuzheng Huayu har vist sig at øge nedbrydningen af ​​kollagener i fibrotisk lever og have en god virkning mod leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis B. Der er dog ingen kliniske beviser af høj kvalitet, som kan påvise, om kombinationen af ​​anti-viral og anti-virus -fibrotisk terapi kan forbedre reversionen af ​​levercirrhose på grund af HBV.

Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​Entecavir og Fuzheng Huayu til reversion af leverfibrose hos patienter med levercirrhose på grund af HBV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina, 201203
        • Rekruttering
        • ShuGuang Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Anyang
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Jingmen No.1 People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Hospital of TCM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an No. 4 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Ninth Hospital of Nanchang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • Ningxia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 6 måneders historie med serumpositivt HBsAg
  • Positivt HBV-DNA
  • Alder 18-60
  • Ishak fibrose-score af biopsien inden for 6 måneder ≥5, ingen anti-virus eller anti-fibrose lægemiddel blev taget inden for 6 måneder.
  • Child-Pugh<7 (stadie A)
  • Patienten eller patientens værge accepterer at deltage i forsøget og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær Lamivudin-, Adefovirdipivoxil- og Entecavirresistens
  • Dekompenseret levercirrhose
  • HCC
  • Leverhistologi i overensstemmelse med andre kroniske leversygdomme, såsom moderat eller svær ikke-alkoholisk fedtleversygdom (mere end 1/3 steatose i leveren), kronisk hepatitis C, kronisk hepatitis D, autoimmun hepatitis, primær galdekolangitis, primær skleroserende kolangitis, arvelig metabolisk leversygdom, lægemiddel- eller toksisk induceret leverskade, parasitiske infektioner, alkoholisk leversygdom.
  • Har psykiatrisk historie eller ukontrollerbar epilepsipatient.
  • Ukontrollerbar diabetespatient
  • Anamnese med hæmoglobinsygdom (såsom alfa- eller beta-thalassæmi, seglcellesygdom, sfærocytose) eller patienter med toksisk eller autoimmun hæmolytisk anæmi.
  • Alvorlig baggrundssygdom som kronisk respirationssvigt, kredsløbssvigt, nyresvigt osv.
  • In situ organtransplantation (såsom lever, nyre, lunge og hjerte) eller knoglemarvstransplantation og stamcelletransplantation.
  • Immunkompromitterede patienter: såsom HIV-infektion eller tager immunsuppressor eller glukokortikoid (såsom cyclosporin, azathioprin, binyrebarkhormon) inden for 3 måneder eller kemoterapimedicin (såsom cyclophosphamid, ammoniak og cancerkemoterapi) og radioaktiv behandling.
  • Drægtigheds- eller amningsperiode kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patient, der er allergisk over for det eksperimentelle lægemiddel.
  • Anvendelse af antiviralt eller anti-fibroselægemiddel inden for 6 måneder.
  • Patienter, der deltager i andre forsøg.
  • Anden situation, hvor PI mener, at patienten skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Entecavir + placebo
Tablet med Entrcavir+ Tablet med stivelse
Medicin: Entecavir + placebo
Forsøgspersonerne vil tage 1 Entecavir-tablet dagligt og 4 placebotabletter tre gange dagligt i 48 uger.
Eksperimentel: Entecavir + Fuzheng Huayu tablet
Tablet med Entrcavir+ Tablet med Fuzheng Huayu
Medicin: Entecavir + Fuzheng Huayu tablet
Forsøgspersonerne vil tage 1 Entecavir-tablet om dagen og 4 Fuzheng Huayu-tabletter tre gange dagligt i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af leverfibrose
Tidsramme: 48 uger
Kollagen fra levervæv fra 48 uger efter behandling blev farvet. 3 patologer læser objektglassene uafhængigt af hinanden og scorer objektglassene med Ishak-system. Hvis Ishak-scoren falder 1 eller mere end 1 score, registreres det som regression.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Wenzhou Central Hospital
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The People's Hospital of Ningxia
The Ninth Hospital of Nanchang
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
Guangxi Ruikang Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Jingmen No.1 People's Hospital
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Huai'an No. 4 People's Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGHLC20140818001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose på grund af hepatitis B-virus

Kliniske forsøg med Entecavir + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner