- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02241590
Лечение цирроза печени, вызванного вирусом гепатита В, с помощью Fuzheng Huayu и Entecavir
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Fuzheng Huayu в сочетании с Entecavir у пациентов с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита B
Цирроз печени является частым патологическим последствием хронического заболевания печени. Вирус гепатита В (HBV) является одной из причин большинства этиологий цирроза печени в Китае. Эффективное ингибирование HBV может частично остановить или обратить вспять фиброз печени у пациентов с хроническим гепатитом и циррозом печени, вызванным HBV, а антифибротическая стратегия, направленная на регуляцию внеклеточного матрикса печени, по-прежнему необходима и, как мы надеемся, повысит эффективность противовирусных препаратов. для пациентов с фиброзом печени с HBV, особенно это необходимо для пациентов с продвинутой стадией фиброза, т.е. цирроз печени. Было обнаружено, что Fuzheng Huayu усиливает деградацию коллагенов в фиброзной печени и оказывает хорошее действие против фиброза печени у пациентов с хроническим гепатитом B. Фиброзная терапия может улучшить реверсию цирроза печени, вызванного HBV.
Основная цель этого исследования — установить безопасность и эффективность комбинации энтекавира и фучжэн хуаю для реверсии фиброза печени у пациентов с циррозом печени, вызванным ВГВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Китай, 201203
- Рекрутинг
- ShuGuang Hospital
-
Контакт:
- Zhimin Zhao, PhD
- Номер телефона: 8621-20256409
- Электронная почта: kilorair@sina.com
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The Fifth People's Hospital of Anyang
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Jingmen NO.1 People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Hubei Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Huai'an No. 4 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- Ningxia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие HBsAg в сыворотке более 6 месяцев в анамнезе
- Положительная ДНК ВГВ
- Возраст 18-60 лет
- Оценка Ishak фиброза биопсии в течение 6 месяцев ≥5, антивирусные или антифиброзные препараты не принимались в течение 6 месяцев.
- Чайлд-Пью <7 (Стадия А)
- Пациент или опекун пациента соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Первичная резистентность к ламивудину, адефовиру дипивоксилу и энтекавиру
- Декомпенсированный цирроз печени
- ГЦК
- Гистология печени соответствует другим хроническим заболеваниям печени, таким как неалкогольная жировая болезнь печени средней или тяжелой степени (стеатоз печени более 1/3), хронический гепатит С, хронический гепатит D, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, наследственное метаболическое заболевание печени, лекарственное или токсическое поражение печени, паразитарные инфекции, алкогольное заболевание печени.
- Имеют психиатрическую историю или неконтролируемую эпилепсию пациента.
- Неконтролируемый диабетический пациент
- Заболевания гемоглобина в анамнезе (такие как альфа- или бета-талассемия, серповидно-клеточная анемия, сфероцитоз) или пациенты с токсической или аутоиммунной гемолитической анемией.
- Тяжелые фоновые заболевания, такие как хроническая дыхательная недостаточность, недостаточность кровообращения, почечная недостаточность и т. д.
- Трансплантация органов in situ (например, печени, почек, легких и сердца) или трансплантация костного мозга и трансплантация стволовых клеток.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом: такие как ВИЧ-инфекция или принимающие иммуносупрессоры или глюкокортикоиды (такие как циклоспорин, азатиоприн, гормон коры надпочечников) в течение 3 месяцев или химиотерапевтические препараты (такие как циклофосфамид, аммиак и химиотерапия рака) и радиоактивная терапия.
- Женщины в период беременности или лактации и женщины, которые планируют забеременеть в период исследования.
- Пациент с аллергией на экспериментальный препарат.
- Использование в анамнезе противовирусного или антифиброзного препарата в течение 6 месяцев.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях.
- Другая ситуация, когда PI считает, что пациента следует исключить.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Энтекавир + плацебо
Таблетка с энтракавиром+ Таблетка с крахмалом
|
Субъекты будут принимать 1 таблетку энтекавира в день и 4 таблетки плацебо три раза в день в течение 48 недель.
|
Экспериментальный: Энтекавир + Фучжэн Хуайю Таблетка
Таблетка с энтракавиром+ Таблетка с фучжэн хуаю
|
Субъекты будут принимать по 1 таблетке энтекавира в день и по 4 таблетки фучжэн хуаю три раза в день в течение 48 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень фиброза печени
Временное ограничение: 48 недель
|
Окрашивали коллаген ткани печени пациентов через 48 недель после лечения.
3 патологоанатома независимо читают слайды и оценивают слайды по системе Ishak.
Если оценка Ishak уменьшается на 1 или более баллов, то это регистрируется как регрессия.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Фиброз
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Цирроз печени
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- SGHLC20140818001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтекавир + плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница