Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение цирроза печени, вызванного вирусом гепатита В, с помощью Fuzheng Huayu и Entecavir

12 октября 2018 г. обновлено: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности Fuzheng Huayu в сочетании с Entecavir у пациентов с циррозом печени, вызванным вирусом гепатита B

Цирроз печени является частым патологическим последствием хронического заболевания печени. Вирус гепатита В (HBV) является одной из причин большинства этиологий цирроза печени в Китае. Эффективное ингибирование HBV может частично остановить или обратить вспять фиброз печени у пациентов с хроническим гепатитом и циррозом печени, вызванным HBV, а антифибротическая стратегия, направленная на регуляцию внеклеточного матрикса печени, по-прежнему необходима и, как мы надеемся, повысит эффективность противовирусных препаратов. для пациентов с фиброзом печени с HBV, особенно это необходимо для пациентов с продвинутой стадией фиброза, т.е. цирроз печени. Было обнаружено, что Fuzheng Huayu усиливает деградацию коллагенов в фиброзной печени и оказывает хорошее действие против фиброза печени у пациентов с хроническим гепатитом B. Фиброзная терапия может улучшить реверсию цирроза печени, вызванного HBV.

Основная цель этого исследования — установить безопасность и эффективность комбинации энтекавира и фучжэн хуаю для реверсии фиброза печени у пациентов с циррозом печени, вызванным ВГВ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Китай, 201203
        • Рекрутинг
        • ShuGuang Hospital
        • Контакт:
          • Zhimin Zhao, PhD
          • Номер телефона: 8621-20256409
          • Электронная почта: kilorair@sina.com
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fifth People's Hospital of Anyang
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Jingmen NO.1 People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Hospital of TCM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Huai'an No. 4 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Ninth Hospital of Nanchang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningxia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Wenzhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие HBsAg в сыворотке более 6 месяцев в анамнезе
  • Положительная ДНК ВГВ
  • Возраст 18-60 лет
  • Оценка Ishak фиброза биопсии в течение 6 месяцев ≥5, антивирусные или антифиброзные препараты не принимались в течение 6 месяцев.
  • Чайлд-Пью <7 (Стадия А)
  • Пациент или опекун пациента соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Первичная резистентность к ламивудину, адефовиру дипивоксилу и энтекавиру
  • Декомпенсированный цирроз печени
  • ГЦК
  • Гистология печени соответствует другим хроническим заболеваниям печени, таким как неалкогольная жировая болезнь печени средней или тяжелой степени (стеатоз печени более 1/3), хронический гепатит С, хронический гепатит D, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, наследственное метаболическое заболевание печени, лекарственное или токсическое поражение печени, паразитарные инфекции, алкогольное заболевание печени.
  • Имеют психиатрическую историю или неконтролируемую эпилепсию пациента.
  • Неконтролируемый диабетический пациент
  • Заболевания гемоглобина в анамнезе (такие как альфа- или бета-талассемия, серповидно-клеточная анемия, сфероцитоз) или пациенты с токсической или аутоиммунной гемолитической анемией.
  • Тяжелые фоновые заболевания, такие как хроническая дыхательная недостаточность, недостаточность кровообращения, почечная недостаточность и т. д.
  • Трансплантация органов in situ (например, печени, почек, легких и сердца) или трансплантация костного мозга и трансплантация стволовых клеток.
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом: такие как ВИЧ-инфекция или принимающие иммуносупрессоры или глюкокортикоиды (такие как циклоспорин, азатиоприн, гормон коры надпочечников) в течение 3 месяцев или химиотерапевтические препараты (такие как циклофосфамид, аммиак и химиотерапия рака) и радиоактивная терапия.
  • Женщины в период беременности или лактации и женщины, которые планируют забеременеть в период исследования.
  • Пациент с аллергией на экспериментальный препарат.
  • Использование в анамнезе противовирусного или антифиброзного препарата в течение 6 месяцев.
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях.
  • Другая ситуация, когда PI считает, что пациента следует исключить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Энтекавир + плацебо
Таблетка с энтракавиром+ Таблетка с крахмалом
Субъекты будут принимать 1 таблетку энтекавира в день и 4 таблетки плацебо три раза в день в течение 48 недель.
Экспериментальный: Энтекавир + Фучжэн Хуайю Таблетка
Таблетка с энтракавиром+ Таблетка с фучжэн хуаю
Субъекты будут принимать по 1 таблетке энтекавира в день и по 4 таблетки фучжэн хуаю три раза в день в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень фиброза печени
Временное ограничение: 48 недель
Окрашивали коллаген ткани печени пациентов через 48 недель после лечения. 3 патологоанатома независимо читают слайды и оценивают слайды по системе Ishak. Если оценка Ishak уменьшается на 1 или более баллов, то это регистрируется как регрессия.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энтекавир + плацебо

Подписаться