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扶正化瘀联合恩替卡韦治疗乙型肝炎病毒性肝硬化

2018年10月12日更新者：Liu Chenghai、ShuGuang Hospital

一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心评估扶正化瘀联合恩替卡韦治疗乙型肝炎病毒肝硬化患者疗效和安全性的研究

肝硬化是慢性肝病的常见病理后果。乙型肝炎病毒（HBV）是我国肝硬化的主要病因之一。有效抑制HBV可部分阻止或逆转HBV所致慢性肝炎和肝硬化患者的肝纤维化，仍需以调节肝细胞外基质为核心的抗纤维化策略，有望提高抗病毒药效对于肝纤维化的 HBV 患者，特别是对于晚期纤维化阶段的患者是必要的。肝硬化。扶正化瘀已被发现可促进纤维化肝脏中胶原蛋白的降解，对慢性乙型肝炎患者的肝纤维化具有良好的作用。但是，目前尚无高质量的临床证据表明抗病毒和抗病毒联合应用是否有效。 - 纤维化治疗可以改善乙肝病毒引起的肝硬化的逆转。

本研究的主要目的是确定恩替卡韦和扶正化瘀联合治疗 HBV 肝硬化患者逆转肝纤维化的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

乙型肝炎病毒引起的肝硬化

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

700

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - 招聘中
    - China-Japan Friendship Hospital
  - Beijing、中国
    - 招聘中
    - Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
  - Beijing、中国
    - 招聘中
    - Beijing Youan Hospital Capital Medical University
  - Shanghai、中国
    - 招聘中
    - Shanghai Zhongshan Hospital
  - Shanghai、中国
    - 招聘中
    - Ruijin Hospital
  - Shanghai、中国、201203
    - 招聘中
    - ShuGuang Hospital
    - 接触：
      
      Zhimin Zhao, PhD
      
      电话号码：8621-20256409
      
      邮箱：kilorair@sina.com
  - Shenzhen、中国
    - 招聘中
    - Shenzhen Third People's Hospital
- Guangxi
  - Nanning、Guangxi、中国
    - 招聘中
    - Guangxi Ruikang Hospital
- Hebei
  - Shijiazhuang、Hebei、中国
    - 招聘中
    - The Fifth Hospital of Shijiazhuang
- Henan
  - Anyang、Henan、中国
    - 招聘中
    - The Fifth People's Hospital of Anyang
- Hubei
  - Jingmen、Hubei、中国
    - 招聘中
    - Jingmen No.1 People's Hospital
  - Wuhan、Hubei、中国
    - 招聘中
    - Tongji Hospital
  - Wuhan、Hubei、中国
    - 招聘中
    - Hubei Hospital of TCM
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国
    - 招聘中
    - The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
- Jiangsu
  - Huai'an、Jiangsu、中国
    - 招聘中
    - Huai'an No. 4 People's Hospital
  - Suzhou、Jiangsu、中国
    - 招聘中
    - The Fifth People's Hospital of Suzhou
- Jiangxi
  - Nanchang、Jiangxi、中国
    - 招聘中
    - The Ninth Hospital of Nanchang
- Ningxia
  - Yinchuan、Ningxia、中国
    - 招聘中
    - Ningxia People's Hospital
- Shandong
  - Jinan、Shandong、中国
    - 招聘中
    - Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
- Zhejiang
  - Wenzhou、Zhejiang、中国
    - 招聘中
    - Wenzhou Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

超过 6 个月的血清 HBsAg 阳性病史
HBV-DNA阳性
18-60岁
6个月内活检Ishak纤维化评分≥5分，6个月内未服用抗病毒或抗纤维化药物。
Child-Pugh<7（A 期）
患者或患者监护人同意参加试验并签署知情同意书。

排除标准：

原发性拉米夫定、阿德福韦酯和恩替卡韦耐药
失代偿性肝硬化
肝细胞癌
肝组织学符合其他慢性肝病，如中度或重度非酒精性脂肪肝（肝脏脂肪变性超过1/3）、慢性丙型肝炎、慢性丁型肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、遗传性代谢性肝病、药物或中毒引起的肝损伤、寄生虫感染、酒精性肝病。
有精神病史或无法控制的癫痫患者。
无法控制的糖尿病患者
血红蛋白病史（如α-或β-地中海贫血、镰状细胞病、球形红细胞增多症）或中毒性或自身免疫性溶血性贫血患者。
严重背景疾病，如慢性呼吸衰竭、循环衰竭、肾衰竭等。
原位器官移植（如肝、肾、肺和心脏）或骨髓移植和干细胞移植。
免疫功能低下患者：如HIV感染或3个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素（如环孢菌素、硫唑嘌呤、肾上腺皮质激素）或化疗药物（如环磷酰胺、氨水和癌症化疗）和放射治疗。
妊娠期或哺乳期妇女和计划在研究期间怀孕的妇女。
对试验药物过敏的患者。
6个月内使用抗病毒或抗纤维化药物史。
参加其他试验的患者。
PI认为应排除患者的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：恩替卡韦 + 安慰剂 Entrcavir+ 片剂淀粉片剂	药品：恩替卡韦 + 安慰剂受试者将每天服用 1 片恩替卡韦片剂和 4 片安慰剂片剂，每天 3 次，持续 48 周。
实验性的：恩替卡韦+扶正化瘀片恩曲卡韦+片剂扶正化瘀片剂	药品：恩替卡韦+扶正化瘀片受试者将每天服用 1 片恩替卡韦片和 4 片扶正化瘀片，每天 3 次，持续 48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肝纤维化程度大体时间：48周	对治疗后 48 周患者的肝组织胶原蛋白进行染色。 3位病理学家独立读片，并用Ishak系统对切片进行评分。如果 Ishak 分数下降 1 分或超过 1 分，则记录为回归。	48周