Traitement de la cirrhose du foie due au virus de l'hépatite B avec Fuzheng Huayu et Entecavir
12 octobre 2018 mis à jour par: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Fuzheng Huayu combiné à l'entécavir chez les patients atteints de cirrhose du foie due au virus de l'hépatite B
La cirrhose du foie est une conséquence pathologique courante des maladies chroniques du foie. Le virus de l'hépatite B (VHB) est l'une des principales étiologies de la cirrhose du foie en Chine. L'inhibition efficace du VHB peut partiellement arrêter ou inverser la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite chronique et de cirrhose du foie due au VHB, et la stratégie anti-fibrotique axée sur la régulation de la matrice extracellulaire hépatique est toujours nécessaire et, espérons-le, améliore l'efficacité des antiviraux. pour les patients atteints de fibrose hépatique avec le VHB, est particulièrement nécessaire chez les patients présentant un stade avancé de fibrose, c'est-à-dire. la cirrhose du foie. Fuzheng Huayu a été trouvé pour améliorer la dégradation des collagènes dans le foie fibrotique et avoir une bonne action contre la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite B chronique. Cependant, il n'y a pas de preuves cliniques de haute qualité qui peuvent démontrer si la combinaison d'antiviraux et d'anti -la thérapie fibrotique peut améliorer la réversion de la cirrhose du foie due au VHB.
L'objectif principal de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité de l'association d'Entecavir et de Fuzheng Huayu pour la réversion de la fibrose hépatique chez les patients atteints de cirrhose du foie due au VHB.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
700
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Shanghai, Chine, 201203
- Recrutement
- ShuGuang Hospital
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Contact:
- Zhimin Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 8621-20256409
- E-mail: kilorair@sina.com
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Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Shenzhen Third People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- Guangxi Ruikang Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Henan
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Anyang, Henan, Chine
- Recrutement
- The Fifth People's Hospital of Anyang
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Hubei
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Jingmen, Hubei, Chine
- Recrutement
- Jingmen No.1 People's Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Hubei Hospital of TCM
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Huai'an No. 4 People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- Recrutement
- Ningxia People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Wenzhou Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 6 mois d'antécédents d'AgHBs sérique positif
- ADN VHB positif
- 18-60 ans
- Score de fibrose Ishak de la biopsie dans les 6 mois ≥ 5, aucun anti-virus ou anti-fibrosant n'a été pris dans les 6 mois.
- Child-Pugh<7 (stade A)
- Le patient ou son tuteur s'engage à participer à l'essai et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Résistance primaire à la lamivudine, à l'adéfovir dipivoxil et à l'entécavir
- Cirrhose du foie décompensée
- HCC
- Histologie hépatique conforme à d'autres maladies hépatiques chroniques, telles que stéatose hépatique non alcoolique modérée ou sévère (plus de 1/3 de stéatose dans le foie), hépatite C chronique, hépatite D chronique, hépatite auto-immune, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, maladie hépatique métabolique héréditaire, lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ou toxique, infections parasitaires, maladie alcoolique du foie.
- Avoir des antécédents psychiatriques ou un patient épileptique incontrôlable.
- Patient diabétique incontrôlable
- Antécédents de maladie de l'hémoglobine (telle que alpha ou bêta-thalassémie, drépanocytose, sphérocytose) ou patients atteints d'anémie hémolytique toxique ou auto-immune.
- Maladie de fond grave comme l'insuffisance respiratoire chronique, l'insuffisance circulatoire, l'insuffisance rénale, etc.
- Transplantation d'organes in situ (comme le foie, les reins, les poumons et le cœur) ou la greffe de moelle osseuse et la greffe de cellules souches.
- Patients immunodéprimés : tels que l'infection par le VIH ou prendre un immunosuppresseur ou un glucocorticoïde (tel que la cyclosporine, l'azathioprine, l'hormone corticosurrénalienne) dans les 3 mois ou des médicaments de chimiothérapie (tels que le cyclophosphamide, l'ammoniac et la chimiothérapie anticancéreuse) et une thérapie radioactive.
- Femmes en période de gestation ou de lactation et femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Patient allergique au médicament expérimental.
- Utilisation d'antécédents de médicaments antiviraux ou antifibrosants dans les 6 mois.
- Patients qui participent à d'autres essais.
- Autre situation où PI pense que le patient doit être exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Entécavir + Placebo
Comprimé avec Entrcavir+ Comprimé avec amidon
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Les sujets prendront 1 comprimé d'entécavir par jour et 4 comprimés de placebo trois fois par jour pendant 48 semaines.
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Expérimental: Comprimé Entécavir + Fuzheng Huayu
Comprimé avec Entrcavir+ Comprimé avec Fuzheng Huayu
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Les sujets prendront 1 comprimé d'Entecavir par jour et 4 comprimés de Fuzheng Huayu trois fois par jour pendant 48 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de fibrose hépatique
Délai: 48 semaines
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Le collagène du tissu hépatique de patients 48 semaines après le traitement a été coloré.
3 pathologistes lisent les lames indépendamment et notent les lames avec le système Ishak.
Si le score d'Ishak diminue de 1 ou plus de 1 score, alors il est enregistré comme régression.
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- La cirrhose du foie
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- SGHLC20140818001
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