Behandeling van levercirrose door hepatitis B-virus met Fuzheng Huayu en Entecavir
12 oktober 2018 bijgewerkt door: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Fuzheng Huayu in combinatie met entecavir bij patiënten met levercirrose als gevolg van het hepatitis B-virus
Levercirrose is een veel voorkomend pathologisch gevolg van chronische leverziekte. Hepatitis B-virus (HBV) is een van de meeste etiologieën van levercirrose in China. De effectieve remming van HBV kan leverfibrose gedeeltelijk stoppen of omkeren bij patiënten met chronische hepatitis en levercirrose als gevolg van HBV, en de antifibrotische strategie gericht op de regulering van de extracellulaire matrix in de lever is nog steeds vereist en hopelijk verbetert de werkzaamheid van antivirale middelen voor leverfibrotische patiënten met HBV, vooral noodzakelijk voor patiënten met vergevorderd stadium van fibrose, dwz. levercirrose. Van Fuzheng Huayu is gevonden dat het de afbraak van collageen in fibrotische lever bevordert en een goede werking heeft tegen leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis B. Er zijn echter geen hoogwaardige klinische bewijzen die kunnen aantonen of de combinatie van antivirale en antivirale middelen -fibrotische therapie kan de omkering van levercirrose als gevolg van HBV verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van Entecavir en Fuzheng Huayu voor de omkering van leverfibrose bij patiënten met levercirrose als gevolg van HBV.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
700
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, China, 201203
- Werving
- ShuGuang Hospital
-
Contact:
- Zhimin Zhao, PhD
- Telefoonnummer: 8621-20256409
- E-mail: kilorair@sina.com
-
Shenzhen, China
- Werving
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Werving
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Werving
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, China
- Werving
- The Fifth People's Hospital of Anyang
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, China
- Werving
- Jingmen No.1 People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Hubei Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China
- Werving
- Huai'an No. 4 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- Werving
- Ningxia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 6 maanden geschiedenis van serum-positieve HBsAg
- Positief HBV-DNA
- Leeftijd 18-60
- Ishak fibrosescore van de biopsie binnen 6 maanden ≥5, geen antivirus- of antifibrosemedicijn ingenomen binnen 6 maanden.
- Kind-Pugh<7 (fase A)
- De patiënt of de voogd van de patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Primaire resistentie tegen lamivudine, adefovirdipivoxil en entecavir
- Gedecompenseerde levercirrose
- HCC
- Leverhistologie die overeenkomt met andere chronische leverziekten, zoals matige of ernstige niet-alcoholische leververvetting (meer dan 1/3 steatose in de lever), chronische hepatitis C, chronische hepatitis D, auto-immuunhepatitis, primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis, erfelijke metabole leverziekte, door drugs of toxische stoffen geïnduceerde leverbeschadiging, parasitaire infecties, alcoholische leverziekte.
- Een psychiatrische voorgeschiedenis of een oncontroleerbare epilepsiepatiënt hebben.
- Oncontroleerbare diabetespatiënt
- Geschiedenis van hemoglobineziekte (zoals alfa- of bèta-thalassemie, sikkelcelziekte, sferocytose) of patiënten met toxische of auto-immuun hemolytische anemie.
- Ernstige achtergrondziekte zoals chronische respiratoire insufficiëntie, insufficiëntie van de bloedsomloop, nierinsufficiëntie enz.
- In situ orgaantransplantatie (zoals lever, nier, long en hart) of beenmergtransplantatie en stamceltransplantatie.
- Immuungecompromitteerde patiënten: zoals HIV-infectie of immunosuppressor of glucocorticoïde (zoals ciclosporine, azathioprine, adrenocorticaal hormoon) binnen 3 maanden of geneesmiddelen voor chemotherapie (zoals cyclofosfamide, ammoniak en kankerchemotherapie) en radioactieve therapie.
- Dracht- of lactatieperiode vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Patiënt die allergisch is voor het experimentele medicijn.
- Gebruik van de geschiedenis van een antiviraal of antifibrosegeneesmiddel binnen 6 maanden.
- Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken.
- Andere situatie waarin PI vindt dat de patiënt moet worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Entecavir + Placebo
Tablet met Entrcavir+ Tablet met zetmeel
|
Gedurende 48 weken slikten de proefpersonen 1 tablet Entecavir per dag en 4 Placebo-tabletten driemaal daags.
|
|
Experimenteel: Entecavir + Fuzheng Huayu-tablet
Tablet met Entrcavir+ Tablet met Fuzheng Huayu
|
Gedurende 48 weken slikten de proefpersonen 1 tablet Entecavir per dag en 4 tabletten Fuzheng Huayu driemaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van leverfibrose
Tijdsspanne: 48 weken
|
Het collageen van leverweefsel van patiënten na 48 weken behandeling was gekleurd.
3 pathologen lezen de objectglaasjes onafhankelijk van elkaar en scoren de objectglaasjes met het Ishak-systeem.
Als de Ishak-score met 1 of meer dan 1 score afneemt, wordt dit geregistreerd als regressie.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Fibrose
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Levercirrose
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Entecavir
Andere studie-ID-nummers
- SGHLC20140818001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .