Tratamento da Cirrose Hepática Devido ao Vírus da Hepatite B com Fuzheng Huayu e Entecavir
12 de outubro de 2018 atualizado por: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Fuzheng Huayu combinado com entecavir em pacientes com cirrose hepática devido ao vírus da hepatite B
A cirrose hepática é uma consequência patológica comum da doença hepática crônica. O vírus da hepatite B (HBV) é uma das principais etiologias da cirrose hepática na China. A inibição efetiva do HBV pode interromper ou reverter parcialmente a fibrose hepática em pacientes com hepatite crônica e cirrose hepática devido ao HBV, e a estratégia antifibrótica com foco na regulação da matriz extracelular hepática ainda é necessária e espera-se que melhore a eficácia dos antivirais para pacientes fibróticos hepáticos com HBV, especialmente é necessário para pacientes com estágio avançado de fibrose, ou seja. Cirrose hepática. Verificou-se que Fuzheng Huayu aumenta a degradação de colágeno no fígado fibrótico e tem uma boa ação contra a fibrose hepática em pacientes com hepatite B crônica. No entanto, não há evidências clínicas de alta qualidade que possam demonstrar se a combinação de antivirais e anti A terapia fibrótica pode melhorar a reversão da cirrose hepática devido ao HBV.
O objetivo primário deste estudo é estabelecer a segurança e eficácia da combinação de Entecavir e Fuzheng Huayu para a reversão da fibrose hepática em pacientes com cirrose hepática devido ao HBV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
700
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Shanghai, China, 201203
- Recrutamento
- ShuGuang Hospital
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Contato:
- Zhimin Zhao, PhD
- Número de telefone: 8621-20256409
- E-mail: kilorair@sina.com
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Third People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- Recrutamento
- Guangxi Ruikang Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Henan
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Anyang, Henan, China
- Recrutamento
- The Fifth People's Hospital of Anyang
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Hubei
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Jingmen, Hubei, China
- Recrutamento
- Jingmen No.1 People's Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Hubei Hospital of TCM
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Huai'an No. 4 People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- Recrutamento
- Ningxia People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Wenzhou Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 6 meses de história de HBsAg soropositivo
- VHB-DNA positivo
- Idade 18-60
- Pontuação de fibrose de Ishak da biópsia em 6 meses ≥5, nenhum medicamento antivírus ou antifibrose foi tomado em 6 meses.
- Child-Pugh <7 (Estágio A)
- O paciente ou seu responsável concorda em participar do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Resistência Primária à Lamivudina, Adefovir Dipivoxil e Entecavir
- Cirrose hepática descompensada
- CHC
- Histologia hepática em conformidade com outras doenças hepáticas crônicas, como doença hepática gordurosa não alcoólica moderada ou grave (mais de 1/3 de esteatose no fígado), hepatite C crônica, hepatite D crônica, hepatite autoimune, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, doença hepática metabólica hereditária, lesão hepática induzida por drogas ou tóxicos, infecções parasitárias, doença hepática alcoólica.
- Tem histórico psiquiátrico ou paciente com epilepsia incontrolável.
- Paciente diabético incontrolável
- História de doença da hemoglobina (como talassemia alfa ou beta, doença falciforme, esferocitose) ou pacientes com anemia hemolítica tóxica ou autoimune.
- Doença de fundo grave, como insuficiência respiratória crônica, insuficiência circulatória, insuficiência renal, etc.
- Transplante de órgãos in situ (como fígado, rim, pulmão e coração) ou transplante de medula óssea e transplante de células-tronco.
- Pacientes imunocomprometidos: como infecção pelo HIV ou em uso de imunossupressor ou glicocorticóide (como ciclosporina, azatioprina, hormônio adrenocortical) dentro de 3 meses ou medicamentos quimioterápicos (como ciclofosfamida, amônia e quimioterapia para câncer) e terapia radioativa.
- Mulheres em período de gestação ou lactação e mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Paciente que é alérgico ao medicamento experimental.
- Usando história de drogas antivirais ou antifibrose dentro de 6 meses.
- Pacientes que estão participando de outros estudos.
- Outra situação em que o PI acha que o paciente deve ser excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Entecavir + Placebo
Comprimido com Entrcavir+ Comprimido com amido
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Os indivíduos tomarão 1 comprimido de Entecavir por dia e 4 comprimidos de Placebo três vezes ao dia durante 48 semanas.
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Experimental: Entecavir + Comprimido Fuzheng Huayu
Comprimido com Entrcavir+ Comprimido com Fuzheng Huayu
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Os indivíduos tomarão 1 comprimido de Entecavir por dia e 4 comprimidos de Fuzheng Huayu três vezes ao dia durante 48 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de fibrose hepática
Prazo: 48 semanas
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O colágeno do tecido hepático de pacientes pós-tratamento de 48 semanas foi corado.
3 patologistas leem as lâminas independentemente e pontuam as lâminas com o sistema Ishak.
Se a pontuação de Ishak diminuir 1 ou mais de 1 pontuação, ela será registrada como regressão.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Cirrose hepática
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- SGHLC20140818001
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