Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba jaterní cirhózy způsobené virem hepatitidy B pomocí Fuzheng Huayu a Entecaviru

12. října 2018 aktualizováno: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Fuzheng Huayu v kombinaci s entekavirem u pacientů s jaterní cirhózou způsobenou virem hepatitidy B

Cirhóza jater je častým patologickým důsledkem chronického onemocnění jater. Virus hepatitidy B (HBV) je jednou z nejčastějších etiologií jaterní cirhózy v Číně. Účinná inhibice HBV může částečně zastavit nebo zvrátit jaterní fibrózu u pacientů s chronickou hepatitidou a jaterní cirhózou způsobenou HBV a stále je zapotřebí antifibrotická strategie zaměřená na regulaci jaterní extracelulární matrix a doufejme, že zlepší účinnost antivirotik. u pacientů s jaterní fibrózou s HBV, zvláště je nezbytný u pacientů s pokročilým stadiem fibrózy, tzn. jaterní cirhóza. Bylo zjištěno, že Fuzheng Huayu zvyšuje degradaci kolagenů ve fibrotických játrech a má dobrý účinek proti fibróze jater u pacientů s chronickou hepatitidou B. Neexistují však žádné vysoce kvalitní klinické důkazy, které by mohly prokázat, zda kombinace antivirotik a anti -Fibrózní terapie může zlepšit reverzi jaterní cirhózy způsobené HBV.

Primárním cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost kombinace Entecavir a Fuzheng Huayu pro reverzi fibrózy jater u pacientů s jaterní cirhózou způsobenou HBV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Čína, 201203
        • Nábor
        • ShuGuang Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The Fifth People's Hospital of Anyang
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Jingmen No.1 People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Hospital of TCM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Huai'an No. 4 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The Ninth Hospital of Nanchang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • Ningxia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Wenzhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 6měsíční historie sérové ​​pozitivní HBsAg
  • Pozitivní HBV-DNA
  • Věk 18-60 let
  • Ishakovo skóre fibrózy z biopsie během 6 měsíců ≥5, během 6 měsíců nebyl podán žádný antivirus nebo antifibróza.
  • Child-Pugh<7 (fáze A)
  • Pacient nebo jeho opatrovník souhlasí s účastí na hodnocení a podepíše informovaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Primární rezistence na lamivudin, adefovir, dipivoxil a entekavir
  • Dekompenzovaná cirhóza jater
  • HCC
  • Histologie jater odpovídající jiným chronickým onemocněním jater, jako je středně těžké nebo těžké nealkoholické ztučnění jater (více než 1/3 steatózy v játrech), chronická hepatitida C, chronická hepatitida D, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, dědičné metabolické onemocnění jater, poškození jater vyvolané léky nebo toxickými látkami, parazitární infekce, alkoholické onemocnění jater.
  • Má psychiatrickou anamnézu nebo pacient s nekontrolovatelnou epilepsií.
  • Nezvladatelný diabetický pacient
  • Hemoglobinové onemocnění v anamnéze (jako je alfa- nebo beta-talasémie, srpkovitá anémie, sférocytóza) nebo pacienti s toxickou nebo autoimunitní hemolytickou anémií.
  • Závažné základní onemocnění, jako je chronické respirační selhání, oběhové selhání, selhání ledvin atd.
  • In situ transplantace orgánů (jako jsou játra, ledviny, plíce a srdce) nebo transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk.
  • Imunokompromitovaní pacienti: jako je infekce HIV nebo užívají imunosupresiva nebo glukokortikoidy (jako je cyklosporin, azathioprin, adrenokortikální hormon) během 3 měsíců nebo chemoterapeutické léky (jako je cyklofosfamid, amoniak a chemoterapie rakoviny) a radioaktivní terapii.
  • Ženy v období těhotenství nebo kojení a ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Pacient, který je alergický na experimentální lék.
  • Užívání anamnézy antivirotika nebo léku proti fibróze do 6 měsíců.
  • Pacienti, kteří se účastní jiných studií.
  • Jiná situace, kdy se PI domnívá, že by měl být pacient vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Entecavir + Placebo
Tableta s Entrcavir+ Tableta se škrobem
Lék: Entecavir + Placebo
Subjekty budou užívat 1 tabletu Entecaviru denně a 4 tablety placeba třikrát denně po dobu 48 týdnů.
Experimentální: Entecavir + tableta Fuzheng Huayu
Tablet s Entrcavir+ Tablet s Fuzheng Huayu
Lék: Entecavir + tableta Fuzheng Huayu
Subjekty budou užívat 1 tabletu Entecaviru denně a 4 tablety Fuzheng Huayu třikrát denně po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň jaterní fibrózy
Časové okno: 48 týdnů
Kolagen jaterní tkáně od pacientů 48. týdne po léčbě byl obarven. 3 patologové nezávisle odečítají preparáty a hodnotí preparáty systémem Ishak. Pokud se Ishakovo skóre sníží o 1 nebo více než 1 skóre, zaznamená se to jako regrese.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShuGuang Hospital

Spolupracovníci

Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Wenzhou Central Hospital
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The People's Hospital of Ningxia
The Ninth Hospital of Nanchang
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
Guangxi Ruikang Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Jingmen No.1 People's Hospital
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Huai'an No. 4 People's Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGHLC20140818001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Entecavir + Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit