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Trattamento della cirrosi epatica dovuta al virus dell'epatite B con Fuzheng Huayu ed Entecavir

12 ottobre 2018 aggiornato da: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fuzheng Huayu in combinazione con Entecavir nei pazienti con cirrosi epatica dovuta al virus dell'epatite B

La cirrosi epatica è una conseguenza patologica comune della malattia epatica cronica. Il virus dell'epatite B (HBV) è una delle principali eziologie della cirrosi epatica in Cina. L'efficace inibizione dell'HBV può parzialmente arrestare o invertire la fibrosi epatica nei pazienti con epatite cronica e cirrosi epatica dovuta all'HBV, e la strategia antifibrotica incentrata sulla regolazione della matrice extracellulare epatica è ancora necessaria e si spera che migliori l'efficacia degli antivirali per i pazienti con fibrosi epatica con HBV, è particolarmente necessario per i pazienti con stadio di fibrosi avanzato, ad es. cirrosi epatica. È stato scoperto che Fuzheng Huayu migliora la degradazione dei collageni nel fegato fibrotico e ha una buona azione contro la fibrosi epatica nei pazienti con epatite cronica B. Tuttavia, non ci sono evidenze cliniche di alta qualità che possano dimostrare se la combinazione di antivirali e anti -la terapia fibrotica può migliorare la regressione della cirrosi epatica dovuta all'HBV.

L'obiettivo primario di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Entecavir e Fuzheng Huayu per la reversione della fibrosi epatica in pazienti con cirrosi epatica dovuta a HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Cina, 201203
        • Reclutamento
        • ShuGuang Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth People's Hospital of Anyang
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Jingmen No.1 People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Hubei Hospital of TCM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Huai'an No. 4 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Ninth Hospital of Nanchang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • Ningxia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Wenzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 6 mesi di storia di HBsAg sierico positivo
  • HBV-DNA positivo
  • Età 18-60
  • Punteggio di fibrosi di Ishak della biopsia entro 6 mesi ≥5, nessun farmaco antivirus o antifibrotico è stato assunto entro 6 mesi.
  • Child-Pugh <7 (Fase A)
  • Il paziente o il tutore del paziente accetta di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Resistenza primaria a Lamivudina, Adefovir dipivoxil ed Entecavir
  • Cirrosi epatica scompensata
  • HCC
  • Istologia epatica conforme ad altre malattie croniche del fegato, come steatosi epatica non alcolica moderata o grave (più di 1/3 della steatosi epatica), epatite cronica C, epatite cronica D, epatite autoimmune, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, malattia epatica metabolica ereditaria, danno epatico indotto da droghe o sostanze tossiche, infezioni parassitarie, malattia epatica alcolica.
  • Avere una storia psichiatrica o un paziente con epilessia incontrollabile.
  • Paziente diabetico incontrollabile
  • Storia di malattia dell'emoglobina (come alfa o beta-talassemia, anemia falciforme, sferocitosi) o pazienti con anemia emolitica tossica o autoimmune.
  • Grave malattia di base come insufficienza respiratoria cronica, insufficienza circolatoria, insufficienza renale ecc.
  • Trapianto di organi in situ (come fegato, rene, polmone e cuore) o trapianto di midollo osseo e trapianto di cellule staminali.
  • Pazienti immunocompromessi: come infezione da HIV o assumono immunosoppressori o glucocorticoidi (come ciclosporina, azatioprina, ormone adrenocorticale) entro 3 mesi o farmaci chemioterapici (come ciclofosfamide, ammoniaca e chemioterapia antitumorale) e terapia radioattiva.
  • Donne in gestazione o allattamento e donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
  • Pazienti allergici al farmaco sperimentale.
  • Utilizzo di una storia di farmaci antivirali o antifibrotici entro 6 mesi.
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi.
  • Altra situazione in cui PI ritiene che il paziente debba essere escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Entecavir + Placebo
Compressa con Entrcavir+ Compressa con amido
Droga: Entecavir + Placebo
I soggetti assumeranno 1 compressa di Entecavir al giorno e 4 compresse di Placebo tre volte al giorno per 48 settimane.
Sperimentale: Entecavir + Tavoletta Fuzheng Huayu
Compressa con Entrcavir+ Compressa con Fuzheng Huayu
Droga: Entecavir + Tavoletta Fuzheng Huayu
I soggetti assumeranno 1 compressa di Entecavir al giorno e 4 compresse di Fuzheng Huayu tre volte al giorno per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di fibrosi epatica
Lasso di tempo: 48 settimane
Il collagene del tessuto epatico dei pazienti post-trattamento di 48 settimane è stato colorato. 3 patologi leggono i vetrini in modo indipendente e valutano i vetrini con il sistema Ishak. Se il punteggio Ishak diminuisce di 1 o più di 1 punteggio, viene registrato come regressione.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Collaboratori

Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Wenzhou Central Hospital
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The People's Hospital of Ningxia
The Ninth Hospital of Nanchang
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
Guangxi Ruikang Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Jingmen No.1 People's Hospital
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Huai'an No. 4 People's Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGHLC20140818001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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