Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie marskości wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu B za pomocą Fuzheng Huayu i entekawiru

12 października 2018 zaktualizowane przez: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Fuzheng Huayu w skojarzeniu z entekawirem u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Marskość wątroby jest częstym patologicznym następstwem przewlekłej choroby wątroby. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest jedną z najczęstszych etiologii marskości wątroby w Chinach. Skuteczne hamowanie HBV może częściowo zatrzymać lub odwrócić zwłóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby i marskością wątroby spowodowaną HBV, a strategia przeciwzwłóknieniowa skupiająca się na regulacji macierzy pozakomórkowej wątroby jest nadal wymagana i miejmy nadzieję, że poprawi skuteczność leków przeciwwirusowych u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby z HBV, szczególnie jest to konieczne u pacjentów w zaawansowanym stadium włóknienia tj. marskość wątroby. Stwierdzono, że Fuzheng Huayu zwiększa degradację kolagenu w wątrobie zwłókniałej i ma dobre działanie przeciwko zwłóknieniu wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak nie ma wysokiej jakości dowodów klinicznych, które mogłyby wykazać, czy połączenie przeciwwirusowych i przeciwwirusowych Terapia zwłóknieniowa może poprawić ustąpienie marskości wątroby spowodowanej HBV.

Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia Entecaviru i Fuzheng Huayu w odwracaniu zwłóknienia wątroby u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną HBV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny, 201203
        • Rekrutacyjny
        • ShuGuang Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth People's Hospital of Anyang
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jingmen No.1 People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Hospital of TCM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huai'an No. 4 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Ninth Hospital of Nanchang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningxia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 6-miesięczna historia dodatniego HBsAg w surowicy
  • Pozytywny DNA HBV
  • Wiek 18-60 lat
  • Wynik zwłóknienia Ishaka z biopsji w ciągu 6 miesięcy ≥5, w ciągu 6 miesięcy nie przyjmowano żadnego leku przeciwwirusowego ani przeciwwłóknieniu.
  • Child-Pugh <7 (Etap A)
  • Pacjent lub jego opiekun wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna oporność na lamiwudynę, adefowir dipiwoksylu i entekawir
  • Niewyrównana marskość wątroby
  • HCC
  • Histologia wątroby odpowiadająca innym przewlekłym chorobom wątroby, takim jak umiarkowane lub ciężkie niealkoholowe stłuszczenie wątroby (ponad 1/3 stłuszczenia wątroby), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu D, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, dziedziczna metaboliczna choroba wątroby, uszkodzenie wątroby wywołane lekami lub toksynami, infekcje pasożytnicze, alkoholowa choroba wątroby.
  • Mieć historię psychiatryczną lub pacjenta z niekontrolowaną padaczką.
  • Niekontrolowany pacjent z cukrzycą
  • Choroby hemoglobiny w wywiadzie (takie jak talasemia alfa lub beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, sferocytoza) lub pacjenci z toksyczną lub autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną.
  • Ciężka choroba podstawowa, taka jak przewlekła niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia, niewydolność nerek itp.
  • Przeszczep narządów in situ (takich jak wątroba, nerka, płuca i serce) lub przeszczep szpiku kostnego i przeszczep komórek macierzystych.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością: np. zakażeni wirusem HIV lub przyjmujący leki immunosupresyjne lub glukokortykoidy (takie jak cyklosporyna, azatiopryna, hormon kory nadnerczy) w ciągu 3 miesięcy lub leki chemioterapeutyczne (takie jak cyklofosfamid, amoniak i chemioterapia przeciwnowotworowa) i radioaktywne.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji oraz kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Pacjent z alergią na eksperymentalny lek.
  • Używanie historii leków przeciwwirusowych lub przeciwzwłóknieniowych w ciągu 6 miesięcy.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach.
  • Inna sytuacja, w której PI uważa, że ​​pacjent powinien zostać wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Entekawir + Placebo
Tabletka z Entrcavir+ Tabletka ze skrobią
Lek: Entekawir + Placebo
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę entekawiru dziennie i 4 tabletki placebo trzy razy dziennie przez 48 tygodni.
Eksperymentalny: Entekawir + tabletka Fuzheng Huayu
Tabletka z Entrcavirem+ Tabletka z Fuzheng Huayu
Lek: Entekawir + tabletka Fuzheng Huayu
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę Entecavir dziennie i 4 tabletki Fuzheng Huayu trzy razy dziennie przez 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
Kolagen tkanki wątroby pobranej od 48-tygodniowego pacjenta po leczeniu był wybarwiony. Trzech patologów niezależnie odczytuje preparaty i ocenia preparaty za pomocą systemu Ishak. Jeśli wynik Ishaka zmniejszy się o 1 lub więcej niż 1 wynik, jest to rejestrowane jako regresja.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShuGuang Hospital

Współpracownicy

Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Wenzhou Central Hospital
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The People's Hospital of Ningxia
The Ninth Hospital of Nanchang
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
Guangxi Ruikang Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Jingmen No.1 People's Hospital
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Huai'an No. 4 People's Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGHLC20140818001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Entekawir + Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj