Hepatiitti B -viruksen aiheuttaman maksakirroosin hoito Fuzheng Huayulla ja Entecavirilla
perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Fuzheng Huayun tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä entekaviirin kanssa hepatiitti B -viruksen aiheuttamissa maksakirroosipotilaissa
Maksakirroosi on kroonisen maksasairauden yleinen patologinen seuraus. Hepatiitti B -virus (HBV) on yksi suurimmista maksakirroosin etiologioista Kiinassa. Tehokas HBV:n esto voi osittain pysäyttää tai kääntää maksafibroosin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti ja HBV:n aiheuttama maksakirroosi, ja antifibroottinen strategia, joka keskittyy maksan ekstrasellulaarisen matriisin säätelyyn, on edelleen tarpeen ja toivottavasti parantaa viruslääkkeiden tehoa. HBV:tä sairastaville maksafibroosipotilaille, erityisesti potilaille, joilla on edennyt fibroosivaihe, ts. maksakirroosi. Fuzheng Huayun on todettu tehostavan kollageenien hajoamista fibroottisessa maksassa ja vaikuttavan hyvin maksafibroosia vastaan potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B. Ei kuitenkaan ole olemassa korkealaatuisia kliinisiä todisteita, jotka osoittaisivat, onko virus- ja antiviruslääkkeiden yhdistelmä. -fibroottinen hoito voi parantaa HBV:n aiheuttaman maksakirroosin palautumista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää Entecavirin ja Fuzheng Huayun yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus maksafibroosin palautumisessa potilailla, joilla on HBV:n aiheuttama maksakirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
700
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kiina, 201203
- Rekrytointi
- ShuGuang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 8621-20256409
- Sähköposti: kilorair@sina.com
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The Fifth People's Hospital of Anyang
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Jingmen No.1 People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Huai'an No. 4 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- Rekrytointi
- Ningxia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6 kuukauden historia seerumipositiivista HBsAg:ta
- Positiivinen HBV-DNA
- Ikä 18-60
- Biopsian Ishak-fibroosipistemäärä 6 kuukauden sisällä ≥5, virus- tai fibroosilääkettä ei otettu 6 kuukauteen.
- Child-Pugh <7 (vaihe A)
- Potilas tai potilaan huoltaja sitoutuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan ilmoitetun suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen lamivudiini-, adefoviiridipivoksiili- ja entekaviiriresistenssi
- Dekompensoitu maksakirroosi
- HCC
- Muiden kroonisten maksasairauksien mukainen maksan histologia, kuten keskivaikea tai vaikea alkoholiton rasvamaksatauti (yli 1/3 maksan steatoosista), krooninen hepatiitti C, krooninen hepatiitti D, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, perinnöllinen metabolinen maksasairaus, lääkkeiden tai toksisten aiheuttama maksavaurio, loisinfektiot, alkoholiperäinen maksasairaus.
- Onko sinulla psykiatrista historiaa tai hallitsematon epilepsiapotilas.
- Hallitsematon diabeetikko
- Hemoglobiinitauti (kuten alfa- tai beetatalassemia, sirppisolusairaus, sferosytoosi) tai potilaat, joilla on toksinen tai autoimmuuni hemolyyttinen anemia.
- Vaikea taustasairaus, kuten krooninen hengitysvajaus, verenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta jne.
- In situ elinsiirto (kuten maksan, munuaisen, keuhkon ja sydämen) tai luuytimen siirto ja kantasolusiirto.
- Immuunipuutteiset potilaat: kuten HIV-infektio tai immunosuppressori tai glukokortikoidi (kuten syklosporiini, atsatiopriini, lisämunuaiskuoren hormoni) 3 kuukauden kuluessa tai kemoterapialääkkeitä (kuten syklofosfamidi, ammoniakki ja syövän kemoterapia) ja radioaktiivista hoitoa.
- Raskaus- tai imetysaikanaiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilas, joka on allerginen kokeelliselle lääkkeelle.
- Virus- tai fibroosilääkehistorian käyttäminen 6 kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kokeisiin.
- Muu tilanne, jossa PI:n mielestä potilas pitäisi sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Entekaviiri + lumelääke
Tabletti, jossa on Entrcavir+ Tabletti tärkkelystä
|
Koehenkilöt saavat yhden Entecavir-tabletin päivässä ja 4 lumetablettia kolme kertaa päivässä 48 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Entekaviiri + Fuzheng Huayu -tabletti
Tabletti Entrcavir+ -tabletilla Fuzheng Huayun kanssa
|
Koehenkilöt saavat 1 Entecavir-tabletin päivässä ja 4 Fuzheng Huayu -tablettia kolme kertaa päivässä 48 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin aste
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Maksakudoksen kollageeni 48 viikon hoidon jälkeen potilailta värjättiin.
3 patologia lukee diat itsenäisesti ja pisteyttää diat Ishak-järjestelmällä.
Jos Ishak-pistemäärä laskee 1 tai enemmän kuin 1 pistemäärä, se kirjataan regressioksi.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Fibroosi
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Maksakirroosi
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGHLC20140818001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .