Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatitis B vírus okozta májcirrhosis kezelése Fuzheng Huayu és Entecavir segítségével

2018. október 12. frissítette: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú vizsgálat a Fuzheng Huayu és az Entecavir kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére Hepatitis B vírus okozta májcirrhosisos betegeknél

A májcirrhosis a krónikus májbetegség gyakori kóros következménye. A hepatitis B vírus (HBV) a májcirrhosis egyik legtöbb etiológiája Kínában. A HBV hatékony gátlása részben megállíthatja vagy visszafordíthatja a májfibrózist krónikus hepatitisben és HBV okozta májcirrhosisban szenvedő betegeknél, és a máj extracelluláris mátrixának szabályozására összpontosító antifibrotikus stratégia továbbra is szükséges, és remélhetőleg javítja a vírusellenes szerek hatékonyságát. HBV-ben szenvedő májfibrózisos betegeknél, különösen az előrehaladott fibrózis stádiumú betegeknél, pl. májzsugorodás. A Fuzheng Huayuról megállapították, hogy fokozza a kollagén lebomlását a fibrotikus májban, és jó hatást fejt ki a májfibrózis ellen krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél. Nincs azonban olyan magas színvonalú klinikai bizonyíték, amely igazolná, hogy az antivirális és antivirális hatás kombinációja -fibrotikus terápia javíthatja a HBV okozta májcirrhosis visszafordítását.

E vizsgálat elsődleges célja az Entecavir és Fuzheng Huayu kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának megállapítása a májfibrózis visszafordításában HBV okozta májcirrhosisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

700

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Youan Hospital Capital Medical University
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kína, 201203
        • Toborzás
        • ShuGuang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Third People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Guangxi Ruikang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The Fifth People's Hospital of Anyang
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Jingmen NO.1 People's Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Hubei Hospital of TCM
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Huai'an No. 4 People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The Fifth People's Hospital of Suzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • The Ninth Hospital of Nanchang
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína
        • Toborzás
        • Ningxia People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Wenzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 6 hónapos szérum pozitív HBsAg anamnézisében
  • Pozitív HBV-DNS
  • 18-60 éves korig
  • A biopszia Ishak fibrózis pontszáma 6 hónapon belül ≥5, 6 hónapon belül nem szedtek vírus- vagy fibrózis elleni gyógyszert.
  • Child-Pugh<7 (A szakasz)
  • A beteg vagy a beteg gondviselője vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges lamivudin, adefovir-dipivoxil és entekavir rezisztencia
  • Dekompenzált májcirrhosis
  • HCC
  • Más krónikus májbetegségeknek megfelelő májszövettan, mint például közepes vagy súlyos nem alkoholos zsírmájbetegség (több mint 1/3 májzsugorodás), krónikus hepatitis C, krónikus hepatitis D, autoimmun hepatitis, primer biliaris cholangitis, primer szklerotizáló cholangitis, öröklött metabolikus májbetegség, gyógyszer vagy toxikus májkárosodás, parazita fertőzések, alkoholos májbetegség.
  • Pszichiátriai anamnézisében vagy kontrollálhatatlan epilepsziás betege van.
  • Kontrollálhatatlan cukorbeteg
  • Hemoglobinbetegség (például alfa- vagy béta-talaszémia, sarlósejtes betegség, szferocitózis) anamnézisében vagy toxikus vagy autoimmun hemolitikus anémiában szenvedő betegek.
  • Súlyos háttérbetegségek, például krónikus légzési elégtelenség, keringési elégtelenség, veseelégtelenség stb.
  • In situ szervátültetés (mint például máj, vese, tüdő és szív) vagy csontvelő- és őssejt-transzplantáció.
  • Immunkompromittált betegek: például HIV-fertőzés vagy immunszuppresszor vagy glükokortikoid (például ciklosporin, azatioprin, mellékvesekéreg hormon) szedése 3 hónapon belül vagy kemoterápiás gyógyszerek (például ciklofoszfamid, ammónia és rák kemoterápia) és radioaktív terápia.
  • Terhességi vagy szoptatási időszak nők és nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • Beteg, aki allergiás a kísérleti gyógyszerre.
  • Vírusellenes vagy fibrózis elleni gyógyszer kórtörténetének alkalmazása 6 hónapon belül.
  • Más vizsgálatokban részt vevő betegek.
  • Más helyzet, amikor a PI úgy gondolja, hogy a beteget ki kell zárni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Entecavir + Placebo
Entrcavir+ tabletta Keményítőt tartalmazó tabletta
Drog: Entecavir + Placebo
Az alanyok napi 1 Entecavir tablettát és 4 placebót naponta háromszor kapnak 48 héten keresztül.
Kísérleti: Entecavir + Fuzheng Huayu tabletta
Tabletta Entrcavir+ tabletta Fuzheng Huayuval
Drog: Entecavir + Fuzheng Huayu tabletta
Az alanyok napi 1 Entecavir tablettát és 4 Fuzheng Huayu tablettát naponta háromszor szednek 48 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfibrózis mértéke
Időkeret: 48 hét
A 48 héttel a kezelés utáni betegek májszövetének kollagénje megfestődött. 3 patológus egymástól függetlenül olvassa el a lemezeket, és Ishak rendszerrel pontozza a lemezeket. Ha az Ishak pontszám 1 vagy 1 pontnál többet csökken, akkor azt regresszióként rögzítjük.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ShuGuang Hospital

Együttműködők

Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital
Ruijin Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Wenzhou Central Hospital
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
The People's Hospital of Ningxia
The Ninth Hospital of Nanchang
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City
Guangxi Ruikang Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Jingmen No.1 People's Hospital
The Fifth People's Hospital of Suzhou
Huai'an No. 4 People's Hospital
The Fifth People's Hospital of Anyang

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGHLC20140818001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B vírus okozta májcirrhosis

Klinikai vizsgálatok a Entecavir + Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel