Tratamiento de la cirrosis hepática por virus de la hepatitis B con Fuzheng Huayu y Entecavir
12 de octubre de 2018 actualizado por: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Fuzheng Huayu combinado con entecavir en pacientes con cirrosis hepática debida al virus de la hepatitis B
La cirrosis hepática es una consecuencia patológica común de la enfermedad hepática crónica. El virus de la hepatitis B (VHB) es una de la mayoría de las etiologías de la cirrosis hepática en China. La inhibición eficaz del VHB puede detener o revertir parcialmente la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis crónica y cirrosis hepática por el VHB, y aún se requiere una estrategia antifibrótica centrada en la regulación de la matriz extracelular hepática y, con suerte, mejorar la eficacia de los antivirales. para pacientes fibróticos hepáticos con HBV, es especialmente necesario para los pacientes con etapa de fibrosis avanzada, es decir. cirrosis hepática. Se ha descubierto que Fuzheng Huayu mejora la degradación de los colágenos en el hígado fibrótico y tiene una buena acción contra la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis B crónica. Sin embargo, no existen evidencias clínicas de alta calidad que puedan demostrar si la combinación de antivirales y antivirales -La terapia fibrótica puede mejorar la reversión de la cirrosis hepática por VHB.
El objetivo principal de este estudio es establecer la seguridad y eficacia de la combinación de Entecavir y Fuzheng Huayu para la reversión de la fibrosis hepática en pacientes con cirrosis hepática por VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
700
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 201203
- Reclutamiento
- ShuGuang Hospital
-
Contacto:
- Zhimin Zhao, PhD
- Número de teléfono: 8621-20256409
- Correo electrónico: kilorair@sina.com
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fifth People's Hospital of Anyang
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Jingmen No.1 People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Hunan University of TCM
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Huai'an No. 4 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Reclutamiento
- Ningxia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 6 meses de historia de HBsAg positivo en suero
- ADN-VHB positivo
- Edad 18-60
- Puntuación de fibrosis de Ishak de la biopsia dentro de los 6 meses ≥5, no se tomó ningún medicamento antivirus o antifibrosis dentro de los 6 meses.
- Child-Pugh<7 (Etapa A)
- El paciente o el tutor del paciente acepta participar en el ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Resistencia primaria a lamivudina, adefovir dipivoxil y entecavir
- Cirrosis hepática descompensada
- CHC
- Histología hepática conforme a otras enfermedades hepáticas crónicas, como enfermedad hepática grasa no alcohólica moderada o grave (más de 1/3 de esteatosis en el hígado), hepatitis C crónica, hepatitis D crónica, hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, enfermedad hepática metabólica hereditaria, daño hepático inducido por drogas o tóxicos, infecciones parasitarias, enfermedad hepática alcohólica.
- Tener antecedentes psiquiátricos o paciente con epilepsia incontrolable.
- Paciente diabético incontrolable
- Antecedentes de enfermedad de la hemoglobina (como alfa o beta talasemia, enfermedad de células falciformes, esferocitosis) o pacientes con anemia hemolítica tóxica o autoinmune.
- Enfermedad de fondo grave como insuficiencia respiratoria crónica, insuficiencia circulatoria, insuficiencia renal, etc.
- Trasplante de órganos in situ (como hígado, riñón, pulmón y corazón) o trasplante de médula ósea y trasplante de células madre.
- Pacientes inmunocomprometidos: como infección por VIH o toman inmunosupresores o glucocorticoides (como ciclosporina, azatioprina, hormona adrenocortical) dentro de los 3 meses o medicamentos de quimioterapia (como ciclofosfamida, amoníaco y quimioterapia contra el cáncer) y terapia radioactiva.
- Mujeres en período de gestación o lactancia y mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Paciente que es alérgico al fármaco experimental.
- Uso de antecedentes de medicamentos antivirales o antifibrosis en los últimos 6 meses.
- Pacientes que participan en otros ensayos.
- Otra situación en la que PI cree que el paciente debe ser excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Entecavir + Placebo
Comprimido con Entrcavir+ Comprimido con almidón
|
Los sujetos tomarán 1 tableta de Entecavir por día y 4 tabletas de Placebo tres veces al día durante 48 semanas.
|
|
Experimental: Entecavir + Tableta Fuzheng Huayu
Tableta con Entrcavir+ Tableta con Fuzheng Huayu
|
Los sujetos tomarán 1 tableta de Entecavir por día y 4 tabletas de Fuzheng Huayu tres veces al día durante 48 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Se tiñó el colágeno del tejido hepático de pacientes 48 semanas después del tratamiento.
3 patólogos leen los portaobjetos de forma independiente y los califican con el sistema Ishak.
Si la puntuación de Ishak disminuye 1 o más de 1 puntuación, entonces se registra como regresión.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Cirrosis hepática
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- SGHLC20140818001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .