酸化ストレスによるシスプラチン誘発毒性を軽減する N-アセチルシステインの使用
2014年9月13日 更新者：Patricia Moriel、University of Campinas, Brazil
頭頸部がん患者における酸化ストレスによるシスプラチン誘発毒性を軽減する N-アセチルシステインの使用の評価
頭頸部がんは、口腔、咽頭、喉頭などの上部気道消化管に位置する腫瘍に対応します。
最も効果的な治療法は、高用量のシスプラチンによる化学療法と放射線療法ですが、主に酸化ストレスによって引き起こされる毒性のため、その使用は制限されています。
この研究の目的は、頭頸部がん患者の酸化ストレスによるシスプラチン誘発毒性を軽減するn-アセチルシステインの使用を評価することです。
これは、臨床病院/カンピナス大学 (UNICAMP) の腫瘍科で実施される連続サンプリングによる無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
シスプラチン抗腫瘍治療（1日目、22日目、43日目に80〜100mg / m2）と同時放射線療法を開始する頭頸部がん患者がこの研究に含まれます。
それらは2つのグループ（n-アセチルシステインとプラセボ）で研究されます。
すべての患者は、シスプラチン誘発性血液および胃腸障害、腎毒性、耳毒性、および肝毒性に関して評価されます。血漿および細胞の酸化ストレス;生活の質;および薬剤経済評価。
結果は、カイ二乗、フィッシャー、マンホイットニー、および ANOVA を使用して反復測定検定を使用して統計的に分析されます (p<0.05)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
- State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部がん
- 抗がん治療 - シスプラチン (80 ～ 100 mg/m²) と放射線療法
- 頭頸部がんの治療（手術、化学療法、放射線療法）を受けていない患者
除外基準:
- 重度の精神疾患
- 口頭でのコミュニケーションの不可能性
- 介護者や同伴者なしで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は次のようにプラセボで治療されます: 15 mL (薬物 0 mg)、1 日 1 回、各サイクルの 7 日間 (シスプラチンによる化学療法の 2 日前、化学療法の当日、および化学療法の 4 日後)。
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実験的：N-アセチルシステイン
患者は次のようにn-アセチルシステインで治療されます：15mL（600mgの薬物）、1日1回、各サイクルの7日間（シスプラチンによる化学療法の2日前、化学療法の当日、および化学療法の4日後） .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液毒性、腎毒性、および肝臓毒性 - 有害作用に関する共通毒性基準による毒性の程度 (CTCAE - バージョン 4.0)
時間枠：120時間
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血液 - 貧血、白血球減少症、好中球減少症、リンパ球減少症、血小板減少症;腎毒性 - 血清クレアチニンレベルの上昇とクレアチニンクリアランスの低下;肝毒性 - AST、ALT、ALP、GGT、総ビリルビン値の上昇。 時間枠は、投与後120時間および投与後20日です（化学療法の各サイクル） |
120時間
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Gastrointestinal Toxicity - CTCAE による毒性の程度 (バージョン 4.0)
時間枠：1日
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吐き気、嘔吐、下痢 時間枠は 1 日目で、投与後 120 時間まで（各サイクル）
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1日
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聴力検査
時間枠：1日
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耳毒性難聴を識別するための聴力検査。
期間は1日目より前、治療終了後30日
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1日
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腎毒性
時間枠：1日
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腎毒性は、EDTA-51Cr によって評価されます。
期間は1日目より前と治療終了後30日です
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：21日
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EORTC-QLQ-30 および EORTC-QLQ-H&N35 アンケートによる QOL
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21日
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細胞および血漿の酸化ストレスバイオマーカー
時間枠：1日
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時間枠は 1 日目より前です。投与後120時間および投与後20日（化学療法の各サイクル）
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1日
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抗がん治療の有効性
時間枠：1日
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抗がん治療の有効性は、頭頸部のコンピューター断層撮影によって分析されます。
期間は1日目より前と治療終了後30日です
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月13日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。