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L'UTILISATION DE LA N-ACETYLCYSTEINE ATTENUANT ​​LES TOXICITES INDUITES PAR LE CISPLATINE PAR LE STRESS OXYDATIF

13 septembre 2014 mis à jour par: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

EVALUATION DE L'UTILISATION DE LA N-ACETYLCYSTEINE ATTENUANT ​​LES TOXICITES INDUITES PAR LE CISPLATINE PAR LE STRESS OXYDATIF CHEZ LES PATIENTS CANCERS DE LA TETE ET DU COU

Les cancers de la tête et du cou correspondent à des tumeurs situées dans les voies aérodigestives supérieures, telles que la cavité buccale, le pharynx et le larynx. Le traitement le plus efficace consiste en une chimiothérapie et une radiothérapie à haute dose de cisplatine, cependant, leur utilisation est limitée en raison des toxicités causées principalement par le stress oxydatif. L'objectif de cette étude sera d'évaluer l'utilisation de la n-acétylcystéine atténuant les toxicités induites par le cisplatine par le stress oxydatif chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo avec échantillonnage consécutif qui sera mené au département d'oncologie de l'hôpital clinique / Université de Campinas (UNICAMP). Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui commenceront un traitement antinéoplasique au cisplatine (80-100 mg/m2 les jours 1, 22 et 43) et une radiothérapie concomitante seront inclus dans cette recherche. Ils seront étudiés en 2 groupes (n-acétylcystéine et placebo). Tous les patients seront évalués en relation avec les troubles hématologiques et gastro-intestinaux induits par le cisplatine, la néphrotoxicité, l'ototoxicité et l'hépatotoxicité ; stress oxydatif plasmatique et cellulaire ; qualité de vie; et évaluation pharmacoéconomique. Les résultats seront analysés statistiquement à l'aide de Chi-carré, Fisher, Mann-Whitney et ANOVA pour les tests de mesures répétées (p <0,05.)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la tête et du cou
  • traitement anticancéreux - cisplatine (80 à 100 mg/m²) plus radiothérapie
  • patients sans traitement antérieur du cancer de la tête et du cou (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie)

Critère d'exclusion:

  • maladies psychiatriques graves
  • impossibilité de communication verbale
  • sans soignants ni compagnons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront traités avec un placebo comme suit : 15 ml (0 mg de médicament), une fois par jour, pendant 7 jours dans chaque cycle (2 jours avant la chimiothérapie avec du cisplatine, le jour de la chimiothérapie et plus 4 jours après la chimiothérapie).
Expérimental: N-acétylcystéine
Les patients seront traités avec de la n-acétylcystéine comme suit : 15 mL (600 mg de médicament), une fois par jour, pendant 7 jours dans chaque cycle (2 jours avant la chimiothérapie avec du cisplatine, le jour de la chimiothérapie et plus 4 jours après la chimiothérapie) .
Médicament: N-acétylcystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité hématologique, néphro et hépato - Degré de toxicité selon les critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE - version 4.0)
Délai: 120 heures

Hématologique - anémie, leucopénie, neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie ; Néphrotoxicité - augmentation du taux de créatinine sérique et réduction de la clairance de la créatinine ; Hépatotoxicité - augmentation des niveaux d'AST, d'ALT, d'ALP, de GGT et de bilirubine totale.

Le délai est de 120 heures après la dose et de 20 jours après la dose (chaque cycle de chimiothérapie)
120 heures
Toxicité gastro-intestinale - Degré de toxicité par CTCAE (version 4.0)
Délai: Un jour
Nausées, vomissements et diarrhée Le délai est le jour 1 et jusqu'à 120 heures après l'administration (chaque cycle)
Un jour
tests audiométriques
Délai: Un jour
tests audiométriques pour l'identification de la perte auditive ototoxique. Le délai est avant le jour 1 et 30 jours après la fin du traitement
Un jour
Néphrotoxicité
Délai: Un jour
La néphrotoxicité sera évaluée par EDTA-51Cr. Les délais sont avant le jour 1 et 30 jours après la fin du traitement
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 21 jours
Qualité de vie selon les questionnaires EORTC-QLQ-30 et EORTC-QLQ-H&N35 Les délais sont Jour, 1, 22, 43 et 21 jours après la fin du traitement
21 jours
Biomarqueurs cellulaires et plasmatiques du stress oxydatif
Délai: Un jour
Les délais sont avant le jour 1 ; 120 heures après la dose et 20 jours après la dose (chaque cycle de chimiothérapie)
Un jour
Efficacité de la thérapie anticancéreuse
Délai: Un jour
L'efficacité de la thérapie anticancéreuse sera analysée par tomodensitométrie de la tête et du cou. Les délais sont avant le jour 1 et 30 jours après la fin du traitement
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campinas, Brazil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC+Cisplatin2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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