Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-ASETYLYYSTEIININ KÄYTTÖ VAIKENTAAN SISPLATIIININ AIHEUTTAMAT MYRKYLLISYYTTÄ OKSIDATIIVISELLE STRESSILLE

lauantai 13. syyskuuta 2014 päivittänyt: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

Oksidatiivisella stressillä SISPLATIIININ AIHEUTTAMAN MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄN N-ASETYLYYSTEIININ KÄYTÖN ARVIOINTI PÄÄ- JA KAULAN SYÖPPIPOTILAAILLA

Pään ja kaulan syöpä vastaa kasvaimia, jotka sijaitsevat ylemmissä ruuansulatuskanavassa, kuten suuontelossa, nielussa ja kurkunpäässä. Tehokkain hoitomuoto on suuriannoksinen sisplatiinikemoterapia ja sädehoito, mutta niiden käyttö on rajoitettua pääasiassa oksidatiivisen stressin aiheuttamien toksisuuksien vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oksidatiivisen stressin aiheuttamaa sisplatiinin aiheuttamaa toksisuutta heikentävän n-asetyylikysteiinin käyttöä pään ja kaulan syöpäpotilailla. Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on peräkkäisiä näytteitä ja joka suoritetaan Clinic Hospitalin / Campinasin yliopiston onkologian osastolla (UNICAMP). Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka aloittavat antineoplastisen sisplatiinihoidon (80-100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43) ja samanaikaisen sädehoidon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Niitä tutkitaan kahdessa ryhmässä (n-asetyylikysteiini ja lumelääke). Kaikki potilaat arvioidaan suhteessa sisplatiinin aiheuttamiin hematologisiin ja maha-suolikanavan häiriöihin, nefrotoksisuuteen, ototoksisuuteen ja maksatoksisuuteen; plasman ja solujen oksidatiivinen stressi; elämänlaatu; ja farmakotaloudellinen arviointi. Tulokset analysoidaan tilastollisesti käyttäen Chi-neliötä, Fisher-, Mann-Whitney- ja ANOVA-testejä toistuviin mittauksiin (p<0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pään ja kaulan syöpä
  • syöpähoito - sisplatiini (80-100 mg/m²) plus sädehoito
  • potilaat, joilla ei ole aikaisemmin hoidettu pään ja kaulan syöpää (leikkaus, kemoterapia ja sädehoito)

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikeita psykiatrisia sairauksia
  • suullisen viestinnän mahdottomuus
  • ilman omaishoitajia tai kumppaneita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita hoidetaan lumelääkkeellä seuraavasti: 15 ml (0 mg lääkettä), kerran päivässä, 7 päivän ajan kussakin syklissä (2 päivää ennen sisplatiinin kemoterapiaa, kemoterapiapäivänä ja enemmän 4 päivää kemoterapian jälkeen).
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Potilaita hoidetaan n-asetyylikysteiinillä seuraavasti: 15 ml (600 mg lääkettä), kerran päivässä, 7 päivän ajan jokaisessa syklissä (2 päivää ennen sisplatiinin kemoterapiaa, kemoterapiapäivänä ja enemmän 4 päivää kemoterapian jälkeen) .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen, nefro- ja maksatoksisuus – toksisuuden aste haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien mukaan (CTCAE – versio 4.0)
Aikaikkuna: 120 tuntia

Hematologinen - anemia, leukopenia, neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia; Nefrotoksisuus - seerumin kreatiniinitason nousu ja kreatiniinipuhdistuman väheneminen; Maksatoksisuus - ASAT-, ALT-, ALP-, GGT-, kokonaisbilirubiinitasojen nousu.

Aikakehys on 120 tuntia annoksen jälkeen ja 20 päivää annoksen jälkeen (jokainen kemoterapiasykli)

120 tuntia
Ruoansulatuskanavan toksisuus – CTCAE:n myrkyllisyysaste (versio 4.0)
Aikaikkuna: 1 päivä
Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli Aikakehys on päivä 1 ja enintään 120 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli)
1 päivä
audiometrinen testaus
Aikaikkuna: 1 päivä
audiometriset testit ototoksisen kuulonaleneman tunnistamiseksi. Aikakehys on ennen päivää 1 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
1 päivä
Nefrotoksisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Nefrotoksisuus arvioidaan EDTA-51Cr:llä. Aikaväli on ennen päivää 1 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 21 päivää
Elämänlaatu EORTC-QLQ-30- ja EORTC-QLQ-H&N35-kyselylomakkeilla Aikataulut ovat päivä, 1, 22, 43 ja 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
21 päivää
Solujen ja plasman oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
Aikakehys ovat Ennen päivää 1; 120 tuntia annoksen jälkeen ja 20 päivää annoksen jälkeen (jokainen kemoterapiasykli)
1 päivä
Syövän vastaisen hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Syöpähoidon tehokkuus analysoidaan pään ja kaulan tietokonetomografialla. Aikaväli on ennen päivää 1 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa