- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02241876
N-ASETYLYYSTEIININ KÄYTTÖ VAIKENTAAN SISPLATIIININ AIHEUTTAMAT MYRKYLLISYYTTÄ OKSIDATIIVISELLE STRESSILLE
lauantai 13. syyskuuta 2014 päivittänyt: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil
Oksidatiivisella stressillä SISPLATIIININ AIHEUTTAMAN MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄN N-ASETYLYYSTEIININ KÄYTÖN ARVIOINTI PÄÄ- JA KAULAN SYÖPPIPOTILAAILLA
Pään ja kaulan syöpä vastaa kasvaimia, jotka sijaitsevat ylemmissä ruuansulatuskanavassa, kuten suuontelossa, nielussa ja kurkunpäässä.
Tehokkain hoitomuoto on suuriannoksinen sisplatiinikemoterapia ja sädehoito, mutta niiden käyttö on rajoitettua pääasiassa oksidatiivisen stressin aiheuttamien toksisuuksien vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oksidatiivisen stressin aiheuttamaa sisplatiinin aiheuttamaa toksisuutta heikentävän n-asetyylikysteiinin käyttöä pään ja kaulan syöpäpotilailla.
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on peräkkäisiä näytteitä ja joka suoritetaan Clinic Hospitalin / Campinasin yliopiston onkologian osastolla (UNICAMP).
Pään ja kaulan syöpäpotilaat, jotka aloittavat antineoplastisen sisplatiinihoidon (80-100 mg/m2 päivinä 1, 22 ja 43) ja samanaikaisen sädehoidon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Niitä tutkitaan kahdessa ryhmässä (n-asetyylikysteiini ja lumelääke).
Kaikki potilaat arvioidaan suhteessa sisplatiinin aiheuttamiin hematologisiin ja maha-suolikanavan häiriöihin, nefrotoksisuuteen, ototoksisuuteen ja maksatoksisuuteen; plasman ja solujen oksidatiivinen stressi; elämänlaatu; ja farmakotaloudellinen arviointi.
Tulokset analysoidaan tilastollisesti käyttäen Chi-neliötä, Fisher-, Mann-Whitney- ja ANOVA-testejä toistuviin mittauksiin (p<0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13083-888
- State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pään ja kaulan syöpä
- syöpähoito - sisplatiini (80-100 mg/m²) plus sädehoito
- potilaat, joilla ei ole aikaisemmin hoidettu pään ja kaulan syöpää (leikkaus, kemoterapia ja sädehoito)
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeita psykiatrisia sairauksia
- suullisen viestinnän mahdottomuus
- ilman omaishoitajia tai kumppaneita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita hoidetaan lumelääkkeellä seuraavasti: 15 ml (0 mg lääkettä), kerran päivässä, 7 päivän ajan kussakin syklissä (2 päivää ennen sisplatiinin kemoterapiaa, kemoterapiapäivänä ja enemmän 4 päivää kemoterapian jälkeen).
|
|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Potilaita hoidetaan n-asetyylikysteiinillä seuraavasti: 15 ml (600 mg lääkettä), kerran päivässä, 7 päivän ajan jokaisessa syklissä (2 päivää ennen sisplatiinin kemoterapiaa, kemoterapiapäivänä ja enemmän 4 päivää kemoterapian jälkeen) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen, nefro- ja maksatoksisuus – toksisuuden aste haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien mukaan (CTCAE – versio 4.0)
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Hematologinen - anemia, leukopenia, neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia; Nefrotoksisuus - seerumin kreatiniinitason nousu ja kreatiniinipuhdistuman väheneminen; Maksatoksisuus - ASAT-, ALT-, ALP-, GGT-, kokonaisbilirubiinitasojen nousu. Aikakehys on 120 tuntia annoksen jälkeen ja 20 päivää annoksen jälkeen (jokainen kemoterapiasykli) |
120 tuntia
|
|
Ruoansulatuskanavan toksisuus – CTCAE:n myrkyllisyysaste (versio 4.0)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli Aikakehys on päivä 1 ja enintään 120 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli)
|
1 päivä
|
|
audiometrinen testaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
audiometriset testit ototoksisen kuulonaleneman tunnistamiseksi.
Aikakehys on ennen päivää 1 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Nefrotoksisuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Nefrotoksisuus arvioidaan EDTA-51Cr:llä.
Aikaväli on ennen päivää 1 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Elämänlaatu EORTC-QLQ-30- ja EORTC-QLQ-H&N35-kyselylomakkeilla Aikataulut ovat päivä, 1, 22, 43 ja 21 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
21 päivää
|
|
Solujen ja plasman oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aikakehys ovat Ennen päivää 1; 120 tuntia annoksen jälkeen ja 20 päivää annoksen jälkeen (jokainen kemoterapiasykli)
|
1 päivä
|
|
Syövän vastaisen hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Syöpähoidon tehokkuus analysoidaan pään ja kaulan tietokonetomografialla.
Aikaväli on ennen päivää 1 ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC+Cisplatin2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .