Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZASTOSOWANIE N-ACETYLOCYSTEINY ŁAGODZĄCEJ TOKSYCZNOŚĆ WYWOŁANĄ CISPLATYNĄ PRZEZ STRES Oksydacyjny

13 września 2014 zaktualizowane przez: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

OCENA ZASTOSOWANIA N-ACETYLOCYSTEINY ŁAGODZĄCEJ TOKSYCZNOŚĆ WYWOŁANĄ CISPLATYNĄ PRZEZ STRES OTLENNICZY U PACJENTÓW NA RAKA GŁOWY I SZYI

Rak głowy i szyi odpowiada guzom zlokalizowanym w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takim jak jama ustna, gardło i krtań. Najskuteczniejsze leczenie polega na chemioterapii i radioterapii wysokimi dawkami cisplatyny, jednak ich stosowanie jest ograniczone ze względu na toksyczność spowodowaną głównie stresem oksydacyjnym. Celem tego badania będzie ocena zastosowania n-acetylocysteiny osłabiającej toksyczność wywołaną cisplatyną przez stres oksydacyjny u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z kolejnymi próbkami, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Onkologii Szpitala Klinicznego/Uniwersytetu Campinas (UNICAMP). Badaniem zostaną objęci chorzy na nowotwory głowy i szyi, którzy rozpoczną leczenie przeciwnowotworowe cisplatyną (80-100mg/m2 w dniach 1, 22 i 43) oraz jednoczesną radioterapię. Będą badane w 2 grupach (n-acetylocysteina i placebo). Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem wywołanych przez cisplatynę zaburzeń hematologicznych i żołądkowo-jelitowych, nefrotoksyczności, ototoksyczności i hepatotoksyczności; osoczowy i komórkowy stres oksydacyjny; jakość życia; i ocena farmakoekonomiczna. Wyniki zostaną przeanalizowane statystycznie przy użyciu Chi-kwadrat, Fishera, Manna-Whitneya i ANOVA dla testów z powtarzanymi pomiarami (p<0,05).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • raka głowy i szyi
  • leczenie przeciwnowotworowe - cisplatyna (80 do 100 mg/m²) plus radioterapia
  • pacjenci bez wcześniejszego leczenia nowotworów głowy i szyi (operacja, chemioterapia i radioterapia)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby psychiczne
  • brak możliwości komunikacji werbalnej
  • bez opiekunów i towarzyszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo w następujący sposób: 15 ml (0 mg leku), raz dziennie, przez 7 dni w każdym cyklu (2 dni przed chemioterapią cisplatyną, w dniu chemioterapii i kolejne 4 dni po chemioterapii).
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Pacjenci będą leczeni n-acetylocysteiną w następujący sposób: 15 ml (600 mg leku), raz dziennie, przez 7 dni w każdym cyklu (2 dni przed chemioterapią cisplatyną, w dniu chemioterapii i kolejne 4 dni po chemioterapii) .
Lek: N-acetylocysteina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność hematologiczna, nerkowa i wątrobowa — stopień toksyczności według wspólnych kryteriów toksyczności dla działań niepożądanych (CTCAE — wersja 4.0)
Ramy czasowe: 120 godzin

Hematologiczne - niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, limfopenia, małopłytkowość; Nefrotoksyczność - zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i zmniejszenie klirensu kreatyniny; Hepatotoksyczność - wzrost poziomu AST, ALT, ALP, GGT, całkowitej bilirubiny.

Ramy czasowe to 120 godzin po podaniu i 20 dni po podaniu (każdy cykl chemioterapii)
120 godzin
Toksyczność żołądkowo-jelitowa — stopień toksyczności wg CTCAE (wersja 4.0)
Ramy czasowe: 1 dzień
Nudności, wymioty i biegunka Ramy czasowe to dzień 1. i do 120 godzin po podaniu dawki (każdy cykl)
1 dzień
badanie audiometryczne
Ramy czasowe: 1 dzień
badania audiometryczne w celu identyfikacji ototoksycznego ubytku słuchu. Ramy czasowe obejmują okres przed 1. dniem i 30 dni po zakończeniu leczenia
1 dzień
Nefrotoksyczność
Ramy czasowe: 1 dzień
Nefrotoksyczność będzie oceniana za pomocą EDTA-51Cr. Ramy czasowe obejmują okres przed 1. dniem i 30 dni po zakończeniu leczenia
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 21 dni
Jakość życia według kwestionariuszy EORTC-QLQ-30 i EORTC-QLQ-H&N35 Ramy czasowe to dzień, 1, 22, 43 i 21 dni po zakończeniu leczenia
21 dni
Komórkowe i osoczowe biomarkery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ramy czasowe to Przed dniem 1; 120 godzin po podaniu i 20 dni po podaniu (każdy cykl chemioterapii)
1 dzień
Skuteczność terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność terapii przeciwnowotworowej będzie analizowana za pomocą tomografii komputerowej głowy i szyi. Ramy czasowe obejmują okres przed 1. dniem i 30 dni po zakończeniu leczenia
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC+Cisplatin2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj