N-乙酰半胱氨酸通过氧化应激减弱顺铂诱导的毒性的用途
2014年9月13日 更新者：Patricia Moriel、University of Campinas, Brazil
在头颈癌患者中使用 N-乙酰半胱氨酸减弱氧化应激引起的顺铂毒性的评估
头颈癌对应于位于上呼吸消化道的肿瘤，例如口腔、咽和喉部。
最有效的治疗包括高剂量的顺铂化疗和放疗，但是，由于主要由氧化应激引起的毒性，它们的使用受到限制。
本研究的目的是评估在头颈癌患者中使用 n-乙酰半胱氨酸减轻氧化应激引起的顺铂毒性。
这是一项随机双盲安慰剂对照临床试验，将在临床医院/坎皮纳斯大学 (UNICAMP) 的肿瘤科进行连续抽样。
本研究将包括将开始顺铂抗肿瘤治疗（第 1、22 和 43 天 80-100mg/m2）和同步放疗的头颈癌患者。
他们将分为 2 组（n-乙酰半胱氨酸和安慰剂）进行研究。
将对所有患者进行与顺铂诱导的血液学和胃肠道疾病、肾毒性、耳毒性和肝毒性相关的评估；血浆和细胞氧化应激；生活质量;和药物经济学评价。
结果将使用卡方、Fisher、Mann-Whitney 和方差分析进行重复测量检验的统计分析 (p<0.05)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西、13083-888
- State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈癌
- 抗癌治疗 - 顺铂（80 至 100 毫克/平方米）加放疗
- 既往未接受过头颈癌治疗（手术、化疗和放疗）的患者
排除标准：
- 严重精神疾病
- 无法进行口头交流
- 没有照顾者或同伴
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受如下安慰剂治疗：15 mL（0 mg 药物），每天一次，每个周期 7 天（顺铂化疗前 2 天，化疗当天和化疗后 4 天以上）。
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸
患者将接受以下 n-乙酰半胱氨酸治疗：15 毫升（600 毫克药物），每天一次，每个周期 7 天（顺铂化疗前 2 天，化疗当天，化疗后 4 天以上） .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液学、肾病和肝病毒性 - 根据常见不良反应毒性标准的毒性程度（CTCAE - 4.0 版）
大体时间：120小时
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血液学 - 贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，淋巴细胞减少症，血小板减少症;肾毒性 - 血清肌酐水平升高和肌酐清除率降低;肝毒性 - AST、ALT、ALP、GGT、总胆红素水平升高。 时间范围是给药后 120 小时和给药后 20 天（每个化疗周期） |
120小时
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胃肠道毒性 - CTCAE 的毒性程度（4.0 版）
大体时间：1天
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恶心、呕吐和腹泻 时间范围为第 1 天和给药后最多 120 小时（每个周期）
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1天
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听力测试
大体时间：1天
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用于鉴定耳毒性听力损失的听力测试。
时间范围是在第 1 天之前和治疗完成后 30 天
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1天
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肾毒性
大体时间：1天
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肾毒性将通过 EDTA-51Cr 评估。
时间范围是在第 1 天之前和治疗完成后 30 天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：21天
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EORTC-QLQ-30 和 EORTC-QLQ-H&N35 问卷调查的生活质量时间范围是治疗完成后的第 1、22、43 和 21 天
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21天
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细胞和血浆氧化应激生物标志物
大体时间：1天
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时间范围是在第 1 天之前；给药后 120 小时和给药后 20 天（每个化疗周期）
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1天
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抗癌治疗的有效性
大体时间：1天
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抗癌治疗的有效性将通过头部和颈部的计算机断层扫描进行分析。
时间范围是在第 1 天之前和治疗完成后 30 天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月13日
首次发布 (估计)
2014年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月13日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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