Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ N-ACETILCISZTEIN HASZNÁLATA CISZPLATIN KIKELT TOXICITÁSOK OXIDATÍV STRESSZEL GYENGÍTÉSÉRE

2014. szeptember 13. frissítette: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

A CISZPLATIN-INDUKÁLT TOXICITÁSOK OXIDÁCIÓS STRESSZKEL GYENGÍTŐ N-ACETILCISZTEIN HASZNÁLATÁNAK ÉRTÉKELÉSE FEJ-NYAKIRÁKOS BETEGEKNÉL

A fej-nyaki rák a felső aero-emésztőrendszerben, például a szájüregben, a garatban és a gégeben található daganatoknak felel meg. A leghatékonyabb kezelés a nagy dózisú ciszplatin kemoterápia és sugárterápia, azonban ezek alkalmazása korlátozott a főként oxidatív stressz okozta toxicitások miatt. A tanulmány célja az n-acetilcisztein oxidatív stressz által kiváltott ciszplatin által kiváltott toxicitást csillapító hatásának értékelése fej-nyaki rákos betegeknél. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egymást követő mintavétellel, amelyet a Clinic Hospital/University of Campinas Onkológiai Osztályán (UNICAMP) végeznek. Ebbe a kutatásba azok a fej-nyaki daganatos betegek is beletartoznak, akik ciszplatin daganatellenes kezelést kezdenek (80-100 mg/m2 az 1., 22. és 43. napon) és egyidejű sugárterápiát. Két csoportban (n-acetilcisztein és placebo) vizsgálják őket. Minden beteget a ciszplatin által kiváltott hematológiai és gasztrointesztinális rendellenességek, nefrotoxicitás, ototoxicitás és hepatotoxicitás tekintetében értékelnek; plazmatikus és celluláris oxidatív stressz; életminőség; és a farmakoökonómiai értékelés. Az eredmények statisztikai elemzése Chi-négyzet, Fisher, Mann-Whitney és ANOVA segítségével történik az ismételt mérési tesztekhez (p<0,05).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fej-nyakrák
  • rákellenes kezelés - ciszplatin (80-100 mg/m²) plusz sugárterápia
  • olyan betegek, akiknél korábban nem kezeltek fej-nyaki daganatot (műtét, kemoterápia és sugárterápia)

Kizárási kritériumok:

  • súlyos pszichiátriai betegségek
  • a verbális kommunikáció lehetetlensége
  • gondozók és kísérők nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket a következőképpen kezelik placebóval: 15 ml (0 mg gyógyszer), naponta egyszer, minden ciklusban 7 napon keresztül (2 nappal a ciszplatinnal végzett kemoterápia előtt, a kemoterápia napján és több 4 nappal a kemoterápia után).
Kísérleti: N-acetilcisztein
A betegeket n-acetilciszteinnel kezelik az alábbiak szerint: 15 ml (600 mg gyógyszer), naponta egyszer, minden ciklusban 7 napon keresztül (2 nappal a ciszplatin kemoterápia előtt, a kemoterápia napján és több 4 nappal a kemoterápia után) .
Drog: N-acetilcisztein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai, nephro- és hepatotoxicitás – A toxicitás mértéke a káros hatások közös toxicitási kritériumai szerint (CTCAE – 4.0-s verzió)
Időkeret: 120 óra

Hematológiai - vérszegénység, leukopenia, neutropenia, limfopenia, thrombocytopenia; Nefrotoxicitás - a szérum kreatininszintjének emelkedése és a kreatinin-clearance csökkenése; Hepatotoxicitás - az AST, ALT, ALP, GGT, összbilirubin szintjének emelkedése.

Az időkeret az adagolás után 120 óra és az adagolás után 20 nap (minden kemoterápiás ciklus)
120 óra
Gasztrointesztinális toxicitás – A CTCAE toxicitási foka (4.0-s verzió)
Időkeret: 1 nap
Hányinger, hányás és hasmenés Az időkeret az 1. napon és legfeljebb 120 órával az adagolás után (minden ciklusban)
1 nap
audiometriai vizsgálat
Időkeret: 1 nap
audiometriai vizsgálat az ototoxikus halláskárosodás azonosítására. Az időkeret az 1. nap előtti és a kezelés befejezését követő 30. nap
1 nap
Nefrotoxicitás
Időkeret: 1 nap
A nefrotoxicitást EDTA-51Cr-rel értékeljük. Az időkeret az 1. nap előtti és a kezelés befejezése utáni 30. nap
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 21 nap
Életminőség az EORTC-QLQ-30 és EORTC-QLQ-H&N35 kérdőívek alapján Az időkeret a kezelés befejezését követő nap, 1., 22., 43. és 21. nap.
21 nap
Sejt- és plazma oxidatív stressz biomarkerek
Időkeret: 1 nap
Időkeret: 1. nap előtt; 120 órával az adagolás után és 20 nappal az adagolás után (minden kemoterápiás ciklus)
1 nap
A rákellenes terápia hatékonysága
Időkeret: 1 nap
A rákellenes terápia hatékonyságát a fej és a nyak számítógépes tomográfiája elemzi. Az időkeret az 1. nap előtti és a kezelés befejezése utáni 30. nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAC+Cisplatin2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel