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DIE VERWENDUNG VON N-ACETYLCYSTEIN DÄMPFT CISPLATIN-INDUZIERTE TOXIZITÄTEN DURCH OXIDATIVEN STRESS

13. September 2014 aktualisiert von: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

BEWERTUNG DER VERWENDUNG VON N-ACETYLCYSTEIN ZUR DÄMPFUNG VON CISPLATIN-INDUZIERTEN TOXIZITÄTEN DURCH OXIDATIVEN STRESS BEI PATIENTEN MIT KOPF- UND HALSKREBS

Kopf-Hals-Krebs entspricht Tumoren im oberen Aerodigestivtrakt, wie Mundhöhle, Rachen und Kehlkopf. Die wirksamste Behandlung besteht aus hochdosierter Cisplatin-Chemotherapie und Strahlentherapie, jedoch ist ihre Anwendung aufgrund von Toxizitäten, die hauptsächlich durch oxidativen Stress verursacht werden, begrenzt. Das Ziel dieser Studie wird die Bewertung der Verwendung von N-Acetylcystein zur Abschwächung der Cisplatin-induzierten Toxizität durch oxidativen Stress bei Kopf-Hals-Krebspatienten sein. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit aufeinanderfolgenden Probenentnahmen, die in der Abteilung für Onkologie des Klinikkrankenhauses / Universität von Campinas (UNICAMP) durchgeführt wird. Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit einer antineoplastischen Behandlung mit Cisplatin (80–100 mg/m2 an den Tagen 1, 22 und 43) und gleichzeitiger Strahlentherapie beginnen, werden in diese Studie eingeschlossen. Sie werden in 2 Gruppen (n-Acetylcystein und Placebo) untersucht. Alle Patienten werden in Bezug auf Cisplatin-induzierte hämatologische und gastrointestinale Störungen, Nephrotoxizität, Ototoxizität und Hepatotoxizität untersucht; plasmatischer und zellulärer oxidativer Stress; Lebensqualität; und pharmakoökonomische Bewertung. Die Ergebnisse werden mit Chi-Quadrat, Fisher, Mann-Whitney und ANOVA für Tests mit wiederholten Messungen statistisch analysiert (p < 0,05).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kopf-Hals-Krebs
  • Krebsbehandlung – Cisplatin (80 bis 100 mg/m²) plus Strahlentherapie
  • Patienten ohne vorherige Behandlung von Kopf-Hals-Krebs (Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Unmöglichkeit der verbalen Kommunikation
  • ohne Betreuer oder Begleiter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden wie folgt mit Placebo behandelt: 15 ml (0 mg Arzneimittel), einmal täglich, während 7 Tagen in jedem Zyklus (2 Tage vor der Chemotherapie mit Cisplatin, am Tag der Chemotherapie und weitere 4 Tage nach der Chemotherapie).
Experimental: N-Acetylcystein
Die Patienten werden wie folgt mit N-Acetylcystein behandelt: 15 ml (600 mg des Arzneimittels), einmal täglich, während 7 Tagen in jedem Zyklus (2 Tage vor der Chemotherapie mit Cisplatin, am Tag der Chemotherapie und mehr 4 Tage nach der Chemotherapie) .
Arzneimittel: N-Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische, Nephro- und Hepatotoxizität – Toxizitätsgrad nach Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE – Version 4.0)
Zeitfenster: 120 Stunden

Hämatologisch - Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Thrombozytopenie; Nephrotoxizität – Anstieg des Serum-Kreatininspiegels und Verringerung der Kreatinin-Clearance; Hepatotoxizität – Anstieg der AST-, ALT-, ALP-, GGT- und Gesamtbilirubinspiegel.

Der Zeitrahmen beträgt 120 Stunden nach der Einnahme und 20 Tage nach der Einnahme (jeder Zyklus der Chemotherapie).
120 Stunden
Gastrointestinale Toxizität - Toxizitätsgrad nach CTCAE (Version 4.0)
Zeitfenster: 1 Tag
Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Der Zeitrahmen ist am Tag 1 und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus).
1 Tag
audiometrische Tests
Zeitfenster: 1 Tag
audiometrische Tests zur Identifizierung von ototoxischem Hörverlust. Der Zeitrahmen liegt vor Tag 1 und 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
1 Tag
Nephrotoxizität
Zeitfenster: 1 Tag
Die Nephrotoxizität wird mit EDTA-51Cr bewertet. Der Zeitrahmen liegt vor Tag 1 und 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 21 Tage
Lebensqualität nach EORTC-QLQ-30- und EORTC-QLQ-H&N35-Fragebögen Der Zeitrahmen umfasst Tag, 1, 22, 43 und 21 Tage nach Abschluss der Behandlung
21 Tage
Zelluläre und Plasma-Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 1 Tag
Zeitrahmen sind Vor Tag 1; 120 Stunden nach Einnahme und 20 Tage nach Einnahme (jeder Zyklus der Chemotherapie)
1 Tag
Wirksamkeit der Krebstherapie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wirksamkeit der Krebstherapie wird durch eine Computertomographie von Kopf und Hals analysiert. Der Zeitrahmen liegt vor Tag 1 und 30 Tage nach Abschluss der Behandlung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC+Cisplatin2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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