Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANVÄNDNING AV N-ACETYLCYSTEIN Dämpande CIPLATIN-INDUCERADE TOXICITETER VID OXIDATIV STRESS

13 september 2014 uppdaterad av: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

UTVÄRDERING AV ANVÄNDNING AV N-ACETYLCYSTEIN ATTENUERA CIPLATIN-INDUCERADE TOXICITETER VID OXIDATIV STRESS HOS HUVUD- OCH NACKCANCERPATIENTER

Huvud- och halscancer motsvarar tumörer som finns i den övre matsmältningskanalen, såsom munhålan, svalget och struphuvudet. Den mest effektiva behandlingen består av höga doser av cisplatin kemoterapi och strålbehandling, men deras användning är begränsad på grund av toxicitet orsakad främst av oxidativ stress. Syftet med denna studie kommer att utvärdera användningen av n-acetylcystein som dämpar cisplatin-inducerad toxicitet genom oxidativ stress hos patienter med huvud- och halscancer. Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning med konsekutiva provtagningar som kommer att genomföras vid Onkologiska avdelningen på Clinic Hospital/University of Campinas (UNICAMP). Huvud- och halscancerpatienter som kommer att påbörja antineoplastisk behandling med cisplatin (80-100 mg/m2 dag 1, 22 och 43) och samtidig strålbehandling kommer att inkluderas i denna forskning. De kommer att studeras i 2 grupper (n-acetylcystein och placebo). Alla patienter kommer att utvärderas i relation till cisplatininducerade hematologiska och gastrointestinala störningar, nefrotoxicitet, ototoxicitet och hepatotoxicitet; plasmatisk och cellulär oxidativ stress; livskvalité; och farmakoekonomisk utvärdering. Resultaten kommer att analyseras statistiskt med Chi-square, Fisher, Mann-Whitney och ANOVA för upprepade mätningar (p<0,05.)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • huvud- och halscancer
  • cancerbehandling - cisplatin (80 till 100 mg/m²) plus strålbehandling
  • patienter utan tidigare behandling av huvud- och halscancer (kirurgi, kemoterapi och strålbehandling)

Exklusions kriterier:

  • svåra psykiatriska sjukdomar
  • omöjlighet till verbal kommunikation
  • utan vårdgivare eller följeslagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att behandlas med placebo enligt följande: 15 ml (0 mg läkemedel), en gång om dagen, under 7 dagar i varje cykel (2 dagar före kemoterapi med cisplatin, på dagen för kemoterapi och mer 4 dagar efter kemoterapi).
Experimentell: N-acetylcystein
Patienterna kommer att behandlas med n-acetylcystein enligt följande: 15 ml (600 mg läkemedel), en gång om dagen, under 7 dagar i varje cykel (2 dagar före kemoterapi med cisplatin, på dagen för kemoterapi och mer 4 dagar efter kemoterapi) .
Läkemedel: N-acetylcystein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk, nefro- och levertoxicitet - Grad av toxicitet enligt vanliga toxicitetskriterier för biverkningar (CTCAE - version 4.0)
Tidsram: 120 timmar

Hematologisk - anemi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni; Nefrotoxicitet - ökning av serumkreatininnivån och minskning av kreatininclearance; Hepatotoxicitet - ökning av AST, ALT, ALP, GGT, totala bilirubinnivåer.

Tidsramen är 120 timmar efter dosering och 20 dagar efter dosering (varje cykel av kemoterapi)
120 timmar
Gastrointestinal toxicitet - Grad av toxicitet av CTCAE (version 4.0)
Tidsram: 1 dag
Illamående, kräkningar och diarré Tidsramen är dag 1 och upp till 120 timmar efter dosering (varje cykel)
1 dag
audiometrisk testning
Tidsram: 1 dag
audiometrisk testning för identifiering av ototoxisk hörselnedsättning. Tidsramen är före dag 1 och 30 dagar efter avslutad behandling
1 dag
Nefrotoxicitet
Tidsram: 1 dag
Nefrotoxiciteten kommer att utvärderas med EDTA-51Cr. Tidsramen är före dag 1 och 30 dagar efter avslutad behandling
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 21 dagar
Livskvalitet genom frågeformulär EORTC-QLQ-30 och EORTC-QLQ-H&N35 Tidsramen är dag, 1, 22, 43 och 21 dagar efter avslutad behandling
21 dagar
Biomarkörer för oxidativ stress i cell och plasma
Tidsram: 1 dag
Tidsram är före dag 1; 120 timmar efter dosering och 20 dagar efter dosering (varje cykel av kemoterapi)
1 dag
Effektiviteten av anticancerterapi
Tidsram: 1 dag
Effektiviteten av anticancerterapi kommer att analyseras med datortomografi av huvud och nacke. Tidsramen är före dag 1 och 30 dagar efter avslutad behandling
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC+Cisplatin2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera