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EL USO DE LA N-ACETILCISTEÍNA PARA ATENUAR LAS TOXICIDADES INDUCIDAS POR EL CISPLATINO POR ESTRÉS OXIDATIVO

13 de septiembre de 2014 actualizado por: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

EVALUACIÓN DEL USO DE LA N-ACETILCISTEÍNA PARA ATENUAR LAS TOXICIDADES INDUCIDAS POR EL CISPLATINO POR ESTRÉS OXIDATIVO EN PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO

El cáncer de cabeza y cuello corresponde a tumores localizados en el tracto aerodigestivo superior, como la cavidad oral, faringe y laringe. El tratamiento más efectivo consiste en quimioterapia y radioterapia con cisplatino a altas dosis, sin embargo, su uso es limitado debido a las toxicidades causadas principalmente por el estrés oxidativo. El objetivo de este estudio será evaluar el uso de la n-acetilcisteína para atenuar las toxicidades inducidas por el cisplatino por estrés oxidativo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con muestreo consecutivo, que se realizará en el Departamento de Oncología del Hospital Clínico / Universidad de Campinas (UNICAMP). Se incluirán en esta investigación pacientes con cáncer de cabeza y cuello que comenzarán tratamiento antineoplásico con cisplatino (80-100 mg/m2 los días 1, 22 y 43) y radioterapia concomitante. Se estudiarán en 2 grupos (n-acetilcisteína y placebo). Todos los pacientes serán evaluados en relación con los trastornos hematológicos y gastrointestinales inducidos por cisplatino, nefrotoxicidad, ototoxicidad y hepatotoxicidad; estrés oxidativo plasmático y celular; calidad de vida; y evaluación farmacoeconómica. Los resultados se analizarán estadísticamente usando Chi-cuadrado, Fisher, Mann-Whitney y ANOVA para pruebas de medidas repetidas (p<0,05).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de cabeza y cuello
  • tratamiento contra el cáncer - cisplatino (80 a 100 mg/m²) más radioterapia
  • pacientes sin tratamiento previo de cáncer de cabeza y cuello (cirugía, quimioterapia y radioterapia)

Criterio de exclusión:

  • enfermedades psiquiátricas graves
  • imposibilidad de comunicación verbal
  • sin cuidadores ni acompañantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán tratados con placebo de la siguiente manera: 15 mL (0 mg de fármaco), una vez al día, durante 7 días en cada ciclo (2 días antes de la quimioterapia con cisplatino, el día de la quimioterapia y más 4 días después de la quimioterapia).
Experimental: N-acetilcisteína
Los pacientes serán tratados con n-acetilcisteína de la siguiente manera: 15 mL (600 mg de fármaco), una vez al día, durante 7 días en cada ciclo (2 días antes de la quimioterapia con cisplatino, el día de la quimioterapia y más 4 días después de la quimioterapia) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad Hematológica, Nefro y Hepato - Grado de toxicidad por Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE - versión 4.0)
Periodo de tiempo: 120 horas

Hematológico: anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia; Nefrotoxicidad: aumento del nivel de creatinina sérica y reducción del aclaramiento de creatinina; Hepatotoxicidad - aumento de los niveles de AST, ALT, ALP, GGT, Bilirrubina Total.

El marco de tiempo es de 120 horas posteriores a la dosis y 20 días posteriores a la dosis (cada ciclo de quimioterapia)

120 horas
Toxicidad Gastrointestinal - Grado de toxicidad por CTCAE (versión 4.0)
Periodo de tiempo: 1 día
Náuseas, vómitos y diarrea El marco de tiempo es el día 1 y hasta 120 horas después de la dosis (cada ciclo)
1 día
pruebas audiométricas
Periodo de tiempo: 1 día
pruebas audiométricas para la identificación de la pérdida auditiva ototóxica. El marco de tiempo es antes del día 1 y 30 días después de la finalización del tratamiento.
1 día
Nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: 1 día
La nefrotoxicidad será evaluada por EDTA-51Cr. Los plazos son antes del día 1 y 30 días después de la finalización del tratamiento
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 21 días
Cuestionarios de calidad de vida según EORTC-QLQ-30 y EORTC-QLQ-H&N35 El período de tiempo es Día, 1, 22, 43 y 21 días después de completar el tratamiento
21 días
Biomarcadores de estrés oxidativo celular y plasmático
Periodo de tiempo: 1 día
El período de tiempo es antes del día 1; 120 horas posteriores a la dosis y 20 días posteriores a la dosis (cada ciclo de quimioterapia)
1 día
Eficacia de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: 1 día
La eficacia de la terapia anticancerígena se analizará mediante tomografía computarizada de cabeza y cuello. Los plazos son antes del día 1 y 30 días después de la finalización del tratamiento
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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