- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02241876
EL USO DE LA N-ACETILCISTEÍNA PARA ATENUAR LAS TOXICIDADES INDUCIDAS POR EL CISPLATINO POR ESTRÉS OXIDATIVO
EVALUACIÓN DEL USO DE LA N-ACETILCISTEÍNA PARA ATENUAR LAS TOXICIDADES INDUCIDAS POR EL CISPLATINO POR ESTRÉS OXIDATIVO EN PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de cabeza y cuello
- tratamiento contra el cáncer - cisplatino (80 a 100 mg/m²) más radioterapia
- pacientes sin tratamiento previo de cáncer de cabeza y cuello (cirugía, quimioterapia y radioterapia)
Criterio de exclusión:
- enfermedades psiquiátricas graves
- imposibilidad de comunicación verbal
- sin cuidadores ni acompañantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán tratados con placebo de la siguiente manera: 15 mL (0 mg de fármaco), una vez al día, durante 7 días en cada ciclo (2 días antes de la quimioterapia con cisplatino, el día de la quimioterapia y más 4 días después de la quimioterapia).
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Experimental: N-acetilcisteína
Los pacientes serán tratados con n-acetilcisteína de la siguiente manera: 15 mL (600 mg de fármaco), una vez al día, durante 7 días en cada ciclo (2 días antes de la quimioterapia con cisplatino, el día de la quimioterapia y más 4 días después de la quimioterapia) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad Hematológica, Nefro y Hepato - Grado de toxicidad por Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE - versión 4.0)
Periodo de tiempo: 120 horas
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Hematológico: anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia; Nefrotoxicidad: aumento del nivel de creatinina sérica y reducción del aclaramiento de creatinina; Hepatotoxicidad - aumento de los niveles de AST, ALT, ALP, GGT, Bilirrubina Total. El marco de tiempo es de 120 horas posteriores a la dosis y 20 días posteriores a la dosis (cada ciclo de quimioterapia) |
120 horas
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Toxicidad Gastrointestinal - Grado de toxicidad por CTCAE (versión 4.0)
Periodo de tiempo: 1 día
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Náuseas, vómitos y diarrea El marco de tiempo es el día 1 y hasta 120 horas después de la dosis (cada ciclo)
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1 día
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pruebas audiométricas
Periodo de tiempo: 1 día
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pruebas audiométricas para la identificación de la pérdida auditiva ototóxica.
El marco de tiempo es antes del día 1 y 30 días después de la finalización del tratamiento.
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1 día
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Nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: 1 día
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La nefrotoxicidad será evaluada por EDTA-51Cr.
Los plazos son antes del día 1 y 30 días después de la finalización del tratamiento
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 21 días
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Cuestionarios de calidad de vida según EORTC-QLQ-30 y EORTC-QLQ-H&N35 El período de tiempo es Día, 1, 22, 43 y 21 días después de completar el tratamiento
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21 días
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Biomarcadores de estrés oxidativo celular y plasmático
Periodo de tiempo: 1 día
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El período de tiempo es antes del día 1; 120 horas posteriores a la dosis y 20 días posteriores a la dosis (cada ciclo de quimioterapia)
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1 día
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Eficacia de la terapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: 1 día
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La eficacia de la terapia anticancerígena se analizará mediante tomografía computarizada de cabeza y cuello.
Los plazos son antes del día 1 y 30 días después de la finalización del tratamiento
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- NAC+Cisplatin2014
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