Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HET GEBRUIK VAN N-ACETYLCYSTEINE VERMINDERENDE CISPLATINE-GEÏNDUCEERDE TOXICITEITEN DOOR OXIDATIEVE STRESS

13 september 2014 bijgewerkt door: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

EVALUATIE VAN HET GEBRUIK VAN N-ACETYLCYSTEINE VERMINDERENDE CISPLATINE-GEÏNDUCEERDE TOXICITEITEN DOOR OXIDATIEVE STRESS BIJ HOOFD- EN HALSKANKERPATIËNTEN

Hoofd-halskanker komt overeen met tumoren in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, zoals de mondholte, keelholte en strottenhoofd. De meest effectieve behandeling bestaat uit een hoge dosis cisplatine-chemotherapie en radiotherapie, maar het gebruik ervan is beperkt vanwege de toxiciteit die voornamelijk wordt veroorzaakt door oxidatieve stress. Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van n-acetylcysteïne ter verzwakking van cisplatine-geïnduceerde toxiciteiten door oxidatieve stress bij patiënten met hoofd-halskanker. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met opeenvolgende steekproeven die zal worden uitgevoerd op de afdeling Oncologie van Clinic Hospital / University of Campinas (UNICAMP). Patiënten met hoofd-halskanker die beginnen met antineoplastische behandeling met cisplatine (80-100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43) en gelijktijdige radiotherapie zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Ze zullen worden bestudeerd in 2 groepen (n-acetylcysteïne en placebo). Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met betrekking tot cisplatine-geïnduceerde hematologische en gastro-intestinale stoornissen, nefrotoxiciteit, ototoxiciteit en hepatotoxiciteit; plasmatische en cellulaire oxidatieve stress; kwaliteit van het leven; en farmaco-economische evaluatie. Resultaten zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat, Fisher, Mann-Whitney en ANOVA voor tests met herhaalde metingen (p<0,05.)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hoofd- en halskanker
  • antikankerbehandeling - cisplatine (80 tot 100 mg/m²) plus radiotherapie
  • patiënten zonder eerdere behandeling van hoofd-halskanker (chirurgie, chemotherapie en radiotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige psychiatrische aandoeningen
  • onmogelijkheid van verbale communicatie
  • zonder verzorgers of metgezellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten zullen als volgt met placebo worden behandeld: 15 ml (0 mg geneesmiddel), eenmaal daags, gedurende 7 dagen in elke cyclus (2 dagen vóór de chemotherapie met cisplatine, op de dag van de chemotherapie en meer dan 4 dagen na de chemotherapie).
Experimenteel: N-acetylcysteïne
De patiënten zullen als volgt worden behandeld met n-acetylcysteïne: 15 ml (600 mg geneesmiddel), eenmaal daags, gedurende 7 dagen in elke cyclus (2 dagen vóór de chemotherapie met cisplatine, op de dag van de chemotherapie en meer dan 4 dagen na de chemotherapie). .
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische, nefro- en hepatotoxiciteit - Graad van toxiciteit volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE - versie 4.0)
Tijdsspanne: 120 uur

Hematologische - bloedarmoede, leukopenie, neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie; Nefrotoxiciteit - verhoging van het serumcreatininegehalte en vermindering van de creatinineklaring; Hepatotoxiciteit - toename van AST-, ALT-, ALP-, GGT-, totaal-bilirubinespiegels.

Het tijdsbestek is 120 uur na de dosis en 20 dagen na de dosis (elke cyclus van chemotherapie)
120 uur
Gastro-intestinale toxiciteit - Graad van toxiciteit door CTCAE (versie 4.0)
Tijdsspanne: 1 dag
Misselijkheid, braken en diarree Het tijdsbestek is op dag 1 en tot 120 uur na de dosis (elke cyclus)
1 dag
audiometrisch testen
Tijdsspanne: 1 dag
audiometrische testen voor identificatie van ototoxisch gehoorverlies. Het tijdsbestek is vóór dag 1 en 30 dagen na voltooiing van de behandeling
1 dag
Nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: 1 dag
De nefrotoxiciteit zal worden geëvalueerd door EDTA-51Cr. Het tijdsbestek is vóór dag 1 en 30 dagen na voltooiing van de behandeling
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 21 dagen
Kwaliteit van leven door EORTC-QLQ-30 en EORTC-QLQ-H&N35 vragenlijsten Het tijdsbestek is dag, 1, 22, 43 en 21 dagen na voltooiing van de behandeling
21 dagen
Biomarkers voor cellulaire en plasma-oxidatieve stress
Tijdsspanne: 1 dag
Tijdsbestek is vóór dag 1; 120 uur na de dosis en 20 dagen na de dosis (elke chemokuur)
1 dag
Effectiviteit van therapie tegen kanker
Tijdsspanne: 1 dag
De effectiviteit van antikankertherapie zal worden geanalyseerd door middel van computertomografie van het hoofd en de nek. Het tijdsbestek is vóór dag 1 en 30 dagen na voltooiing van de behandeling
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC+Cisplatin2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren