- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02241876
USO DE N-ACETILCISTEÍNA ATENUANDO AS TOXICIDADES INDUZIDAS PELA CISPLATIN POR ESTRESSE OXIDATIVO
13 de setembro de 2014 atualizado por: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil
AVALIAÇÃO DO USO DE N-ACETILCISTEÍNA ATENUANDO AS TOXICIDADES INDUZIDAS PELA CISPLATIN POR ESTRESSE OXIDATIVO EM PACIENTES COM CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO
O câncer de cabeça e pescoço corresponde a tumores localizados no trato aerodigestivo superior, como cavidade oral, faringe e laringe.
O tratamento mais eficaz consiste em altas doses de cisplatina, quimioterapia e radioterapia, entretanto, seu uso é limitado devido às toxicidades causadas principalmente pelo estresse oxidativo.
O objetivo deste estudo será avaliar o uso da n-acetilcisteína atenuando as toxicidades induzidas pela cisplatina por estresse oxidativo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego placebo-controlado com amostragem consecutiva que será realizado no Departamento de Oncologia do Hospital de Clínicas/Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP).
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço que iniciarão tratamento antineoplásico com cisplatina (80-100mg/m2 nos dias 1, 22 e 43) e radioterapia concomitante serão incluídos nesta pesquisa.
Serão estudados em 2 grupos (n-acetilcisteína e placebo).
Todos os pacientes serão avaliados em relação a distúrbios hematológicos e gastrointestinais induzidos pela cisplatina, nefrotoxicidade, ototoxicidade e hepatotoxicidade; estresse oxidativo plasmático e celular; qualidade de vida; e avaliação farmacoeconômica.
Os resultados serão analisados estatisticamente pelos testes Qui-quadrado, Fisher, Mann-Whitney e ANOVA para medidas repetidas (p<0,05).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
- State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de cabeça e pescoço
- tratamento anticancerígeno - cisplatina (80 a 100 mg/m²) mais radioterapia
- pacientes sem tratamento prévio de câncer de cabeça e pescoço (cirurgia, quimioterapia e radioterapia)
Critério de exclusão:
- doenças psiquiátricas graves
- impossibilidade de comunicação verbal
- sem cuidadores ou acompanhantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão tratados com placebo da seguinte forma: 15 mL (0 mg de fármaco), uma vez ao dia, durante 7 dias em cada ciclo (2 dias antes da quimioterapia com cisplatina, no dia da quimioterapia e mais 4 dias após a quimioterapia).
|
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Experimental: N-Acetilcisteína
Os pacientes serão tratados com n-acetilcisteína da seguinte forma: 15 mL (600mg da droga), uma vez ao dia, durante 7 dias em cada ciclo (2 dias antes da quimioterapia com cisplatina, no dia da quimioterapia e mais 4 dias após a quimioterapia) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Hematológica, Nefro e Hepato - Grau de toxicidade por Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE - versão 4.0)
Prazo: 120 horas
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Hematológicas - anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia; Nefrotoxicidade - aumento do nível sérico de creatinina e redução do clearance de creatinina; Hepatotoxicidade - aumento dos níveis de AST, ALT, ALP, GGT, bilirrubina total. O prazo é de 120 horas pós-dose e 20 dias pós-dose (cada ciclo de Quimioterapia) |
120 horas
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Toxicidade Gastrointestinal - Grau de toxicidade por CTCAE (versão 4.0)
Prazo: 1 dia
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Náuseas, Vômitos e Diarréia O intervalo de tempo é no dia 1 e até 120 horas pós-dose (cada ciclo)
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1 dia
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teste audiométrico
Prazo: 1 dia
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testes audiométricos para identificação de perdas auditivas ototóxicas.
O prazo é anterior ao dia 1 e 30 dias após o término do tratamento
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1 dia
|
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Nefrotoxicidade
Prazo: 1 dia
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A nefrotoxicidade será avaliada pelo EDTA-51Cr.
O período de tempo é anterior ao dia 1 e 30 dias após a conclusão do tratamento
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 21 dias
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Qualidade de vida pelos questionários EORTC-QLQ-30 e EORTC-QLQ-H&N35 O intervalo de tempo é Dia, 1, 22, 43 e 21 dias após o término do tratamento
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21 dias
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Biomarcadores de estresse oxidativo celular e plasmático
Prazo: 1 dia
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O período de tempo é Antes do dia 1; 120 horas pós-dose e 20 dias pós-dose (cada ciclo de quimioterapia)
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1 dia
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Eficácia da terapia anticancerígena
Prazo: 1 dia
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A eficácia da terapia anticancerígena será analisada por Tomografia Computadorizada de cabeça e pescoço.
O período de tempo é anterior ao dia 1 e 30 dias após a conclusão do tratamento
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- NAC+Cisplatin2014
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