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USO DE N-ACETILCISTEÍNA ATENUANDO AS TOXICIDADES INDUZIDAS PELA CISPLATIN POR ESTRESSE OXIDATIVO

13 de setembro de 2014 atualizado por: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

AVALIAÇÃO DO USO DE N-ACETILCISTEÍNA ATENUANDO AS TOXICIDADES INDUZIDAS PELA CISPLATIN POR ESTRESSE OXIDATIVO EM PACIENTES COM CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO

O câncer de cabeça e pescoço corresponde a tumores localizados no trato aerodigestivo superior, como cavidade oral, faringe e laringe. O tratamento mais eficaz consiste em altas doses de cisplatina, quimioterapia e radioterapia, entretanto, seu uso é limitado devido às toxicidades causadas principalmente pelo estresse oxidativo. O objetivo deste estudo será avaliar o uso da n-acetilcisteína atenuando as toxicidades induzidas pela cisplatina por estresse oxidativo em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego placebo-controlado com amostragem consecutiva que será realizado no Departamento de Oncologia do Hospital de Clínicas/Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Pacientes com câncer de cabeça e pescoço que iniciarão tratamento antineoplásico com cisplatina (80-100mg/m2 nos dias 1, 22 e 43) e radioterapia concomitante serão incluídos nesta pesquisa. Serão estudados em 2 grupos (n-acetilcisteína e placebo). Todos os pacientes serão avaliados em relação a distúrbios hematológicos e gastrointestinais induzidos pela cisplatina, nefrotoxicidade, ototoxicidade e hepatotoxicidade; estresse oxidativo plasmático e celular; qualidade de vida; e avaliação farmacoeconômica. Os resultados serão analisados ​​estatisticamente pelos testes Qui-quadrado, Fisher, Mann-Whitney e ANOVA para medidas repetidas (p<0,05).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de cabeça e pescoço
  • tratamento anticancerígeno - cisplatina (80 a 100 mg/m²) mais radioterapia
  • pacientes sem tratamento prévio de câncer de cabeça e pescoço (cirurgia, quimioterapia e radioterapia)

Critério de exclusão:

  • doenças psiquiátricas graves
  • impossibilidade de comunicação verbal
  • sem cuidadores ou acompanhantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes serão tratados com placebo da seguinte forma: 15 mL (0 mg de fármaco), uma vez ao dia, durante 7 dias em cada ciclo (2 dias antes da quimioterapia com cisplatina, no dia da quimioterapia e mais 4 dias após a quimioterapia).
Experimental: N-Acetilcisteína
Os pacientes serão tratados com n-acetilcisteína da seguinte forma: 15 mL (600mg da droga), uma vez ao dia, durante 7 dias em cada ciclo (2 dias antes da quimioterapia com cisplatina, no dia da quimioterapia e mais 4 dias após a quimioterapia) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Hematológica, Nefro e Hepato - Grau de toxicidade por Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE - versão 4.0)
Prazo: 120 horas

Hematológicas - anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia; Nefrotoxicidade - aumento do nível sérico de creatinina e redução do clearance de creatinina; Hepatotoxicidade - aumento dos níveis de AST, ALT, ALP, GGT, bilirrubina total.

O prazo é de 120 horas pós-dose e 20 dias pós-dose (cada ciclo de Quimioterapia)

120 horas
Toxicidade Gastrointestinal - Grau de toxicidade por CTCAE (versão 4.0)
Prazo: 1 dia
Náuseas, Vômitos e Diarréia O intervalo de tempo é no dia 1 e até 120 horas pós-dose (cada ciclo)
1 dia
teste audiométrico
Prazo: 1 dia
testes audiométricos para identificação de perdas auditivas ototóxicas. O prazo é anterior ao dia 1 e 30 dias após o término do tratamento
1 dia
Nefrotoxicidade
Prazo: 1 dia
A nefrotoxicidade será avaliada pelo EDTA-51Cr. O período de tempo é anterior ao dia 1 e 30 dias após a conclusão do tratamento
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 21 dias
Qualidade de vida pelos questionários EORTC-QLQ-30 e EORTC-QLQ-H&N35 O intervalo de tempo é Dia, 1, 22, 43 e 21 dias após o término do tratamento
21 dias
Biomarcadores de estresse oxidativo celular e plasmático
Prazo: 1 dia
O período de tempo é Antes do dia 1; 120 horas pós-dose e 20 dias pós-dose (cada ciclo de quimioterapia)
1 dia
Eficácia da terapia anticancerígena
Prazo: 1 dia
A eficácia da terapia anticancerígena será analisada por Tomografia Computadorizada de cabeça e pescoço. O período de tempo é anterior ao dia 1 e 30 dias após a conclusão do tratamento
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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