Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ N-АЦЕТИЛЦИСТЕИНА ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ТОКСИЧНОСТИ, ВЫЗВАННОЙ ЦИСПЛАТИНОМ, ПРИ ОКИСЛИТЕЛЬНОМ СТРЕССЕ

13 сентября 2014 г. обновлено: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

ОЦЕНКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ N-АЦЕТИЛЦИСТЕИНА, СНИЖАЮЩЕГО ТОКСИЧНОСТЬ, ВЫЗВАННУЮ ЦИСПЛАТИНОМ, ПРИ ОКИСЛИТЕЛЬНОМ СТРЕССЕ У БОЛЬНЫХ РАКОМ ГОЛОВЫ И ШЕИ

Рак головы и шеи соответствует опухолям, расположенным в верхних отделах пищеварительного тракта, таких как ротовая полость, глотка и гортань. Наиболее эффективное лечение состоит из высоких доз химиотерапии цисплатином и лучевой терапии, однако их использование ограничено из-за токсичности, вызванной главным образом окислительным стрессом. Целью этого исследования будет оценка использования n-ацетилцистеина для ослабления индуцированной цисплатином токсичности при окислительном стрессе у пациентов с раком головы и шеи. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с последовательной выборкой, которое будет проводиться в отделении онкологии клинической больницы / Университета Кампинас (UNICAMP). В это исследование будут включены пациенты с раком головы и шеи, которые начнут противоопухолевое лечение цисплатином (80-100 мг/м2 в дни 1, 22 и 43) и одновременную лучевую терапию. Их будут изучать в 2 группах (н-ацетилцистеин и плацебо). Все пациенты будут оцениваться в отношении индуцированных цисплатином гематологических и желудочно-кишечных расстройств, нефротоксичности, ототоксичности и гепатотоксичности; плазматический и клеточный окислительный стресс; качество жизни; и фармакоэкономическая оценка. Результаты будут статистически проанализированы с использованием хи-квадрата, Фишера, Манна-Уитни и ANOVA для тестов с повторными измерениями (p<0,05).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas
        • Контакт:
          • Patricial Moriel
          • Номер телефона: 55 (19) 35218884
          • Электронная почта: morielpa@fcm.unicamp.br
        • Контакт:
          • Marília B Visacri
          • Номер телефона: 55 (19) 35218884
          • Электронная почта: mariberlofa@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Marilia B Visacri

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рак головы и шеи
  • противораковое лечение – цисплатин (от 80 до 100 мг/м²) плюс лучевая терапия
  • пациенты без предшествующего лечения рака головы и шеи (хирургия, химиотерапия и лучевая терапия)

Критерий исключения:

  • тяжелые психические заболевания
  • невозможность вербального общения
  • без опекунов и компаньонов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентов будут лечить плацебо по следующей схеме: 15 мл (0 мг препарата) один раз в сутки в течение 7 дней в каждом цикле (2 дня до химиотерапии цисплатином, в день химиотерапии и более 4 дней после химиотерапии).
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
Больных будут лечить n-ацетилцистеином по следующей схеме: 15 мл (600 мг препарата) один раз в сутки в течение 7 дней в каждом цикле (2 дня до химиотерапии цисплатином, в день химиотерапии и более 4 дней после химиотерапии). .
Лекарство: N-ацетилцистеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологическая, нефро- и гепатотоксичность — степень токсичности по общим критериям токсичности для побочных эффектов (CTCAE — версия 4.0)
Временное ограничение: 120 часов

Гематологические - анемия, лейкопения, нейтропения, лимфопения, тромбоцитопения; Нефротоксичность - повышение уровня креатинина в сыворотке крови и снижение клиренса креатинина; Гепатотоксичность - повышение уровня АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГТ, общего билирубина.

Временные рамки составляют 120 часов после введения дозы и 20 дней после введения дозы (каждый цикл химиотерапии).
120 часов
Гастроинтестинальная токсичность — степень токсичности по CTCAE (версия 4.0)
Временное ограничение: 1 день
Тошнота, рвота и диарея Временные рамки: 1-й день и до 120 часов после введения дозы (каждый цикл).
1 день
аудиометрическое тестирование
Временное ограничение: 1 день
аудиометрическое исследование для выявления ототоксической тугоухости. Сроки до 1-го дня и 30 дней после завершения лечения.
1 день
Нефротоксичность
Временное ограничение: 1 день
Нефротоксичность будет оцениваться с помощью ЭДТА-51Cr. Сроки до 1 дня и 30 дней после завершения лечения
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 21 день
Качество жизни по опросникам EORTC-QLQ-30 и EORTC-QLQ-H&N35. Временные рамки: день, 1, 22, 43 и 21 день после завершения лечения.
21 день
Клеточные и плазменные биомаркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 1 день
Временные рамки: До дня 1; 120 часов после введения дозы и 20 дней после введения дозы (каждый цикл химиотерапии)
1 день
Эффективность противоопухолевой терапии
Временное ограничение: 1 день
Эффективность противоопухолевой терапии будет проанализирована с помощью компьютерной томографии головы и шеи. Сроки до 1 дня и 30 дней после завершения лечения
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAC+Cisplatin2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться