Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRUK AV N-ACETYLCYSTEIN DEMPENDE CISPLATIN-INDUSERT TOKSISITET VED OKSIDATIVT STRESS

13. september 2014 oppdatert av: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil

EVALUERING AV BRUK AV N-ACETYLCYSTEIN DEMPENDE CISPLATIN-INDUSERT TOKSISITET VED OKSIDATIVT STRESS I HODE- OG NAKKEKREFTPASIENTER

Hode- og nakkekreft tilsvarer svulster lokalisert i den øvre luftveien, slik som munnhulen, svelget og strupehodet. Den mest effektive behandlingen består av høy dose cisplatin kjemoterapi og strålebehandling, men bruken er begrenset på grunn av toksisiteter forårsaket hovedsakelig av oksidativt stress. Målet med denne studien vil være å evaluere bruken av n-acetylcystein som demper cisplatin-indusert toksisitet ved oksidativt stress hos pasienter med hode- og nakkekreft. Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie med fortløpende prøvetaking som vil bli utført ved Onkologisk avdeling ved klinikksykehuset / University of Campinas (UNICAMP). Hode- og nakkekreftpasienter som skal begynne cisplatin antineoplastisk behandling (80-100mg/m2 på dag 1, 22 og 43) og samtidig strålebehandling vil bli inkludert i denne forskningen. De vil bli studert i 2 grupper (n-acetylcystein og placebo). Alle pasienter vil bli evaluert i forhold til cisplatininduserte hematologiske og gastrointestinale lidelser, nefrotoksisitet, ototoksisitet og levertoksisitet; plasmatisk og cellulært oksidativt stress; livskvalitet; og farmakoøkonomisk evaluering. Resultatene vil bli statistisk analysert ved bruk av Chi-square, Fisher, Mann-Whitney og ANOVA for gjentatte måltester (p<0,05.)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-888
        • State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kreft i hode og hals
  • kreftbehandling - cisplatin (80 til 100 mg/m²) pluss strålebehandling
  • pasienter uten tidligere behandling av hode- og nakkekreft (kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske sykdommer
  • umulighet for verbal kommunikasjon
  • uten omsorgspersoner eller ledsagere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil bli behandlet med placebo som følger: 15 ml (0 mg medikament), en gang daglig, i løpet av 7 dager i hver syklus (2 dager før kjemoterapi med cisplatin, på dagen for kjemoterapi og mer 4 dager etter kjemoterapi).
Eksperimentell: N-acetylcystein
Pasientene vil bli behandlet med n-acetylcystein som følger: 15 ml (600 mg medikament), en gang daglig, i løpet av 7 dager i hver syklus (2 dager før kjemoterapi med cisplatin, på dagen for kjemoterapi og mer 4 dager etter kjemoterapi) .
Legemiddel: N-acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk, nefro- og levertoksisitet - Grad av toksisitet etter vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE - versjon 4.0)
Tidsramme: 120 timer

Hematologisk - anemi, leukopeni, nøytropeni, lymfopeni, trombocytopeni; Nefrotoksisitet - økning av serumkreatininnivå og reduksjon av kreatininclearance; Levertoksisitet - økning av AST, ALT, ALP, GGT, Total Bilirubin nivåer.

Tidsrammen er 120 timer etter dose og 20 dager etter dose (hver syklus med kjemoterapi)
120 timer
Gastrointestinal toksisitet - Grad av toksisitet av CTCAE (versjon 4.0)
Tidsramme: 1 dag
Kvalme, oppkast og diaré Tidsrammen er på dag 1 og opptil 120 timer etter dose (hver syklus)
1 dag
audiometrisk testing
Tidsramme: 1 dag
audiometrisk testing for identifisering av ototoksisk hørselstap. Tidsrammen er før dag 1 og 30 dager etter avsluttet behandling
1 dag
Nefrotoksisitet
Tidsramme: 1 dag
Nefrotoksisiteten vil bli evaluert av EDTA-51Cr. Tidsrammen er før dag 1 og 30 dager etter avsluttet behandling
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 21 dager
Livskvalitet etter spørreskjemaer EORTC-QLQ-30 og EORTC-QLQ-H&N35. Tidsrammen er dag, 1, 22, 43 og 21 dager etter fullført behandling
21 dager
Cellulære og plasma-oksidativt stress-biomarkører
Tidsramme: 1 dag
Tidsramme er Før dag 1; 120 timer etter dose og 20 dager etter dose (hver syklus med kjemoterapi)
1 dag
Effektiviteten av kreftbehandling
Tidsramme: 1 dag
Effektiviteten av kreftbehandling vil bli analysert ved hjelp av computertomografi av hode og nakke. Tidsrammen er før dag 1 og 30 dager etter avsluttet behandling
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC+Cisplatin2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere