산화 스트레스에 의한 시스플라틴 유도 독성을 약화시키는 N-아세틸시스테인의 사용
2014년 9월 13일 업데이트: Patricia Moriel, University of Campinas, Brazil
두경부암 환자의 산화 스트레스에 의한 시스플라틴 유도 독성을 약화시키는 N-아세틸시스테인의 사용에 대한 평가
두경부암은 구강, 인두 및 후두와 같은 상부 호흡소화관에 위치한 종양에 해당합니다.
가장 효과적인 치료법은 고용량의 시스플라틴 화학요법과 방사선요법이 있으나 주로 산화 스트레스에 의한 독성 때문에 사용이 제한적이다.
이 연구의 목적은 두경부암 환자에서 산화 스트레스에 의한 시스플라틴 유도 독성을 약화시키는 n-아세틸시스테인의 사용을 평가하는 것입니다.
임상병원/캄피나스대학(UNICAMP) 종양학과에서 연속 샘플링을 통한 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험입니다.
시스플라틴 항종양 치료(1일, 22일 및 43일에 80-100mg/m2)와 동시 방사선 요법을 시작할 두경부암 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
이들은 2개 그룹(n-아세틸시스테인 및 위약)으로 연구될 것입니다.
모든 환자는 시스플라틴 유도 혈액 및 위장 장애, 신독성, 이독성 및 간독성과 관련하여 평가될 것입니다. 혈장 및 세포 산화 스트레스; 삶의 질; 및 약리경제적 평가.
결과는 반복 측정 테스트를 위해 Chi-square, Fisher, Mann-Whitney 및 ANOVA를 사용하여 통계적으로 분석됩니다(p<0.05.).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-888
- State University of Campinas - UNICAMP, Hospital das Clinicas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암
- 항암 치료 - 시스플라틴(80~100mg/m²) + 방사선 요법
- 이전에 두경부암 치료(수술, 화학요법 및 방사선 요법)를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 심각한 정신 질환
- 언어 소통 불가능
- 보호자나 동반자 없이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
환자는 다음과 같이 위약으로 치료될 것입니다: 15mL(약물 0mg), 각 주기에서 7일 동안 하루에 한 번(시스플라틴을 사용한 화학 요법 2일 전, 화학 요법 당일 및 화학 요법 후 4일 이상).
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실험적: N-아세틸시스테인
환자는 다음과 같이 n-아세틸시스테인으로 치료받게 됩니다: 각 주기에서 7일 동안 하루에 한 번 15mL(600mg의 약물) .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액, 신장 및 간 독성 - 역효과에 대한 공통 독성 기준(CTCAE - 버전 4.0)에 따른 독성 정도
기간: 120시간
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혈액학 - 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 림프구 감소증, 혈소판 감소증; 신독성 - 혈청 크레아티닌 수치 증가 및 크레아티닌 청소율 감소; 간독성 - AST, ALT, ALP, GGT, 총 빌리루빈 수치 증가. 기간은 투약 후 120시간 및 투약 후 20일입니다(화학 요법의 각 주기). |
120시간
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위장 독성 - CTCAE에 의한 독성 정도(버전 4.0)
기간: 1 일
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메스꺼움, 구토 및 설사 기간은 투여 1일째부터 투여 후 최대 120시간(각 주기)입니다.
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1 일
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청력 검사
기간: 1 일
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이독성 난청을 식별하기 위한 청력 검사.
시간 프레임은 치료 완료 후 1일 및 30일 이전입니다.
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1 일
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신독성
기간: 1 일
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신독성은 EDTA-51Cr에 의해 평가될 것이다.
기간은 치료 완료 후 1일 이전 및 30일입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 21일
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EORTC-QLQ-30 및 EORTC-QLQ-H&N35 설문에 의한 삶의 질 시간 프레임은 치료 완료 후 1일, 1일, 22일, 43일 및 21일입니다.
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21일
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세포 및 혈장 산화 스트레스 바이오마커
기간: 1 일
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시간 프레임은 1일 전입니다. 투여 후 120시간 및 투여 후 20일(화학 요법의 각 주기)
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1 일
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항암 요법의 효과
기간: 1 일
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항암 요법의 효과는 머리와 목의 컴퓨터 단층 촬영으로 분석됩니다.
기간은 치료 완료 후 1일 이전 및 30일입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAC+Cisplatin2014
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