OFFエピソードのあるパーキンソン病患者におけるCVT-301の12ヶ月間の安全性と有効性研究
2019年7月30日 更新者：Acorda Therapeutics
運動反応の変動（OFF現象）を伴うパーキンソン病患者におけるCVT 301（レボドパ吸入粉末）の安全性と有効性を調査する12か月の用量レベル盲検試験
この研究は、運動変動（オフエピソード）を経験しているPD患者における1日あたり最大5つのオフエピソードの治療のためのCVT-301の2つの吸入用量レベルの12か月の用量レベル盲検多施設研究です。
すべての患者は積極的な治療を受けますが、患者は用量レベルを知らされません。
これは、CVT-301-004 (NCT02240030) 研究に参加し、この研究の資格を維持している患者の延長として機能します。
さらに、以前に CVT-301-003 (NCT01777555)、CVT-301-009 (NCT02807675)、および CVT-301-005 (NCT02352363) を完了した患者 (観察アームの完了者)、および CVT-301 未経験の患者は、 CVT-301-004E の適格基準を満たす場合に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Acorda Site #5020
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Acorda Site #5042
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Acorda Site #5064
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Acorda Site #5035
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Acorda Site #5027
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Acorda Site #5037
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Acorda Site #5070
-
Reseda、California、アメリカ、91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Acorda Site #5069
-
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Acorda Site #5052
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Acorda Site #5046
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Acorda Site #5053
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Acorda Site #5016
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Acorda Site #5071
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Acorda Site #5044
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Acorda Site #5060
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Acorda Site #5001
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Acorda Site #5012
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Acorda Site #5040
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Acorda Site #5011
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Acorda Site #5003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- Acorda Site #5067
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Acorda Site #5057
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Acorda Site #5056
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Acorda Site #5018
-
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Acorda Site #5002
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Acorda Site #5014
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
- Acorda Site #5041
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Acorda Site #5006
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Acorda Site #5023
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- Acorda Site #5039
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Acorda Site #5031
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Acorda Site #5032
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Acorda Site #5038
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Acorda Site #5048
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood、Ohio、アメリカ、45212
- Acorda Site #5050
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Acorda Site #5062
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Acorda Site #5010
-
Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Acorda Site #5058
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Acorda Site #5022
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、372322551
- Acorda Site #5029
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Acorda Site #5019
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Acorda Site #5045
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-
Virginia
-
Henrico、Virginia、アメリカ、23226
- Acorda Site #5049
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Acorda Site #5059
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-
Washington
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Acorda Site #5051
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-
-
-
Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- Acorda Site #5103
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4E9
- Acorda Site #5104
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- Acorda Site #5105
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Barcelona、スペイン、08026
- Acorda Site #5404
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Barcelona、スペイン、08035
- Acorda Site #5406
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Madrid、スペイン、28006
- Acorda Site #5405
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San Sebastián、スペイン、20009
- Acorda Site #5403
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Sant Cugat Del Vallès、スペイン、08190
- Acorda Site #5401
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Acorda Site #5407
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Prague、チェコ、10000
- Acorda Site #5201
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Prague、チェコ、14000
- Acorda Site #5203
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Katowice、ポーランド、40588
- Acorda Site #5304
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Krakow、ポーランド、30510
- Acorda Site #5303
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Kraków、ポーランド、30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków、ポーランド、31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz、ポーランド、90130
- Acorda Site #5302
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Warsaw、ポーランド、00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw、ポーランド、01868
- Acorda Site #5301
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Zappa
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Gdańsk、Zappa、ポーランド、80462
- Acorda Site #5305
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 歳から 80 歳の間に診断された特発性パーキンソン病 (PD);
- 「オン」状態の Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 3。
- 起きている日に少なくとも 3 回、レボドパを含む投薬レジメンが必要です。
- 起床日あたり最低2時間の平均「オフ」時間（早朝の「オフ」時間を除く）で運動変動を経験し、レボドパの反応性を示します。
- 安定した PD 投薬レジメンを使用している;
- 1 日あたりのレボドパ (LD) の総投与量が 1600 mg/日未満。
- オンとオフの状態でスパイロメトリー操作を実行できる
- -Mini Mental State Examination（MMSE）スコア≥25で確認された正常な認知;
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -PDの以前の手術、または研究期間中に定位手術を受ける予定。 脳深部刺激を受けた患者 [DBS] 手順が研究登録の6か月以上前に行われた場合を除き、除外されます。
- 治療を必要とする精神病症状の病歴、または昨年以内の自殺念慮または自殺未遂;
- -レボドパの使用に対する既知の禁忌;
- 重大な状態、重度の併発疾患、異常、または患者を不適切にする、または患者の安全を損なう可能性のある所見;
- 定期的なスパイロメトリーの実施に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVT-301 低用量
レボドパ吸入粉末のカプセルを 1 日 5 回まで使用し、12 か月間 OFF エピソードに使用
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他の名前：
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実験的：CVT-301 ハイドーズ
レボドパ吸入粉末のカプセルを 1 日 5 回まで使用し、12 か月間 OFF エピソードに使用
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1のベースラインからのCVT-301の変化の肺安全性。
時間枠：52週でのベースラインからの変化
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肺安全性に対する CVT-301 の効果を特徴付けるために、スパイロメトリー FEV1 (1 秒あたりの強制呼気量) によって評価され、治療群および治療訪問 (TV) によって評価されます。
この研究は、運動変動（オフ期間）を経験しているPD（パーキンソン病）患者の1日あたり最大5つのオフ期間の治療のためのCVT-301の2つの吸入用量レベルの12か月の用量レベル盲検多施設研究でした）。
ベースラインは、CVT-301-004 試験では CVT-301 の初回投与前の最後の非欠損評価として定義され、CVT-301-004E 試験では CVT-301 の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。残りの患者。
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52週でのベースラインからの変化
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CVT-301 の肺安全性が FVC のベースラインから変化。
時間枠：52週でのベースラインからの変化
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スパイロメトリー FVC (強制肺活量) によって評価される肺安全性に対する CVT-301 の効果を、治療群および治療訪問 (TV) ごとに特徴付けます。
この研究は、運動変動（オフ期間）を経験しているPD患者における1日あたり最大5つのオフ期間の治療のためのCVT-301の2つの吸入用量レベルの12か月の用量レベル盲検多施設研究でした。
ベースラインは、CVT-301-004 試験では CVT-301 の初回投与前の最後の非欠損評価として定義され、CVT-301-004E 試験では CVT-301 の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。残りの患者。
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52週でのベースラインからの変化
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CVT-301 の肺安全性 (FEV1/FVC) のベースラインからの変更。
時間枠：52週でのベースラインからの変化
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スパイロメトリー FEV1/FVC (1 秒間の FEV1 強制呼気量および (FVC) 強制肺活量比) によって評価される肺安全性に対する CVT-301 の効果を、治療群および治療訪問 (TV) ごとに特徴付けます。
この研究は、運動変動（オフ期間）。
ベースラインは、CVT-301-004 試験では CVT-301 の初回投与前の最後の非欠損評価として定義され、CVT-301-004E 試験では CVT-301 の初回投与前の最後の非欠損評価として定義されます。残りの患者。
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52週でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60分以内にオフ状態からオン状態への解決を達成した患者の数。
時間枠：治療訪問時 - TV6 (第 52 週)
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臨床で治験薬を投与してから 60 分以内に OFF から ON 状態に回復し、治験薬投与後 60 分で ON 状態を維持している患者の数 (検査者の主観的評価による)。
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治療訪問時 - TV6 (第 52 週)
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オフ時間のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 12 か月の外来患者使用期間までの変化
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患者は毎日の合計オフ時間を報告し、患者によって評価され、患者日誌に記録されました。
「オフ状態」は、投薬が可動性、遅さ、およびこわばりに関して利益をもたらさない時間として定義されます。
OFF エピソードは、運動症状が現れる前に、非運動症状 (痛み、不安など) によって予告される場合があります。
患者は、自宅で日記にオンとオフの状態を記録します。
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ベースラインから 12 か月の外来患者使用期間までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Charles Oh, MD、Acorda Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。