Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdentoista kuukauden CVT-301:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on OFF-jaksoja

tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Acorda Therapeutics

12 kuukauden annostasoinen sokkotutkimus CVT 301:n (levodopa-inhalaatiojauheen) turvallisuudesta ja tehosta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisen vasteen vaihtelut (OFF-ilmiöt)

Tämä tutkimus on 12 kuukauden mittainen, annostasolla sokkoutettu, monikeskustutkimus kahdella CVT-301:n sisäänhengitetyllä annostasolla enintään 5 OFF-jakson hoitamiseksi päivässä PD-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita (OFF-jaksoja). Kaikki potilaat saavat aktiivista hoitoa, mutta potilaat sokeutuvat annostasolle. Tämä toimii jatkona CVT-301-004 (NCT02240030) tutkimukseen niille potilaille, jotka osallistuivat tutkimukseen ja ovat edelleen kelvollisia tähän tutkimukseen. Lisäksi potilaat, jotka ovat aiemmin suorittaneet CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) ja CVT-301-005 (NCT02352363) (havainnointikäsivarren täydentäjät), sekä CVT-301 voivat olla naiivia. ilmoittautua, jos he täyttävät CVT-301-004E kelpoisuusehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Espanja, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Espanja, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Puola, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Puola, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Puola, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Puola, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Puola, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Puola, 01868
        • Acorda Site #5301
    • Zappa
      • Gdańsk, Zappa, Puola, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Tšekki, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Acorda Site #5051

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), joka on diagnosoitu 30–80 vuoden iässä;
  • Hoehn ja Yahr Stage 1-3 "päällä"-tilassa;
  • Vaadi levodopaa sisältävää lääkitystä vähintään 3 kertaa valveillaolopäivän aikana;
  • Koe motorisia heilahteluja vähintään 2 tunnin keskimääräisellä päivittäisellä "pois"-ajalla heräämispäivää kohden (lukuun ottamatta varhaisen aamun "pois"-aikaa) ja osoita levodopaherkkyyttä;
  • ovat vakaalla PD-lääkitysohjelmalla;
  • Levodopan (LD) päivittäinen kokonaisannos < 1600 mg/vrk;
  • Pystyy suorittamaan spirometriaa ON- ja OFF-tiloissa
  • Normaali kognitio, joka on vahvistettu Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä ≥25;

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Aiempi PD-leikkaus tai suunnittelet stereotaktista leikkausta tutkimusjakson aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet syvää aivostimulaatiota (DBS), suljetaan myös pois, ellei toimenpidettä suoritettu yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Hoitoa vaativia psykoottisia oireita tai itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä viime vuoden aikana;
  • Tunnettu vasta-aihe levodopan käytölle;
  • Mikä tahansa merkittävä tila, vakava samanaikainen sairaus, poikkeavuus tai löydös, joka tekisi potilaista sopimattomiksi tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden;
  • Mikä tahansa vasta-aihe rutiinispirometrian suorittamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVT-301 pieni annos
Levodopa-inhalaatiojauheen kapselit, joita käytetään enintään 5 kertaa päivässä OFF-jaksoissa 12 kuukauden ajan
Lääke: CVT-301
Muut nimet:
  • Hengitettynä levodopa
Kokeellinen: CVT-301 suuri annos
Levodopa-inhalaatiojauheen kapselit, joita käytetään enintään 5 kertaa päivässä OFF-jaksoissa 12 kuukauden ajan
Lääke: CVT-301
Muut nimet:
  • Hengitettynä levodopa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVT-301:n keuhkoturvallisuus muutos lähtötilanteesta FEV1:lle.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Karakterisoida CVT-301:n vaikutukset keuhkojen turvallisuuteen spirometrialla FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) arvioituna hoitoryhmittäin ja hoitokäynnin (TV) mukaan. Tämä tutkimus oli 12 kuukauden mittainen, annostasolla sokkoutettu, monikeskustutkimus kahdella sisäänhengitetyllä CVT-301-annostasolla enintään 5 OFF-jakson hoitoon PD (Parkinsonin tauti) -potilailla, joilla oli motorisia vaihteluita (OFF-jaksot). ). Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä CVT-301-annosta CVT-301-004-tutkimuksessa ja viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä CVT-301-annosta CVT-301-004E-tutkimuksessa. loput potilaat.
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
CVT-301:n keuhkoturvallisuus Muutos FVC:n lähtötasosta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Karakterisoida CVT-301:n vaikutukset keuhkojen turvallisuuteen spirometrian FVC:n avulla (pakotettu vitaalikapasiteetti) hoitoryhmittäin ja hoitokäynnin (TV) mukaan. Tämä tutkimus oli 12 kuukauden mittainen, annostasolla sokkoutettu, monikeskustutkimus kahdella sisäänhengitetyllä CVT-301-annostasolla enintään 5 OFF-jakson hoitoon päivässä PD-potilailla, joilla oli motorisia vaihteluita (OFF-jaksot). Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä CVT-301-annosta CVT-301-004-tutkimuksessa ja viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä CVT-301-annosta CVT-301-004E-tutkimuksessa. loput potilaat.
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
CVT-301:n keuhkoturvallisuus muutos lähtötilanteesta (FEV1/FVC).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla
Karakterisoida CVT-301:n vaikutukset keuhkojen turvallisuuteen spirometrialla FEV1/FVC arvioituna (FEV1:n pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa ja (FVC) pakotettu vitaalikapasiteettisuhde) hoitoryhmittäin ja hoitokäynnin (TV) mukaan. Tämä tutkimus oli 12 kuukauden mittainen, annostasolla sokkoutettu, monikeskustutkimus kahdella sisäänhengitetyllä CVT-301-annostasolla enintään 5 OFF-jakson hoitoon PD (Parkinsonin tauti) -potilailla, joilla oli motorisia vaihteluita (OFF-jaksot). ). Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä CVT-301-annosta CVT-301-004-tutkimuksessa ja viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvioksi ennen ensimmäistä CVT-301-annosta CVT-301-004E-tutkimuksessa. loput potilaat.
Muutos lähtötasosta 52 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat ratkaisun OFF-tilaan ON-tilaan 60 minuutissa.
Aikaikkuna: Hoitokäynnillä - TV6 (viikko 52)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat ratkaisun OFF-tilaan ON-tilaan 60 minuutin kuluessa siitä, kun tutkimuslääke on annettu klinikalla, ja jotka säilyttävät ON-tilan 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (tutkijan subjektiivisen arvion mukaan).
Hoitokäynnillä - TV6 (viikko 52)
Muuta perustilasta OFF-ajassa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden avohoidon kestoon
Potilas ilmoitti päivittäisen kokonaispoissaoloajan, jonka potilas arvioi ja kirjasi potilaspäiväkirjaan. "OFF-tila" määritellään ajaksi, jolloin lääkitys ei tuota hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen. OFF-jaksot voivat johtua ei-motorisista oireista (esim. kipu, ahdistus) ennen motoristen oireiden ilmaantumista. Potilaat kirjaavat ON- ja OFF-tilansa päiväkirjaansa kotona.
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden avohoidon kestoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVT-301-004E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CVT-301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa