Étude d'innocuité et d'efficacité de douze mois du CVT-301 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson avec des épisodes OFF
30 juillet 2019 mis à jour par: Acorda Therapeutics
Une étude de 12 mois en aveugle au niveau de la dose portant sur l'innocuité et l'efficacité du CVT 301 (poudre d'inhalation de lévodopa) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des fluctuations de la réponse motrice (phénomènes OFF)
Cette étude est une étude multicentrique de 12 mois, en aveugle au niveau de la dose, portant sur 2 niveaux de dose inhalée de CVT-301 pour le traitement d'un maximum de 5 épisodes OFF par jour chez des patients atteints de MP présentant des fluctuations motrices (épisodes OFF).
Tous les patients recevront un traitement actif, mais les patients ne seront pas informés du niveau de dose.
Cela servira d'extension à l'étude CVT-301-004 (NCT02240030) pour les patients qui ont participé à cette étude et qui restent éligibles pour cette étude.
De plus, les patients qui ont déjà terminé les CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) et CVT-301-005 (NCT02352363) (terminateurs du bras d'observation), ainsi que les patients naïfs du CVT-301 peuvent être inscrits s'ils répondent aux critères d'éligibilité CVT-301-004E.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
325
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Acorda Site #5103
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Acorda Site #5105
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Barcelona, Espagne, 08026
- Acorda Site #5404
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Barcelona, Espagne, 08035
- Acorda Site #5406
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Madrid, Espagne, 28006
- Acorda Site #5405
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San Sebastián, Espagne, 20009
- Acorda Site #5403
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Sant Cugat Del Vallès, Espagne, 08190
- Acorda Site #5401
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Acorda Site #5407
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Katowice, Pologne, 40588
- Acorda Site #5304
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Krakow, Pologne, 30510
- Acorda Site #5303
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Kraków, Pologne, 30349
- Acorda Site #5306
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Kraków, Pologne, 31505
- Acorda Site #5307
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Lodz, Pologne, 90130
- Acorda Site #5302
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Warsaw, Pologne, 00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw, Pologne, 01868
- Acorda Site #5301
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Zappa
-
Gdańsk, Zappa, Pologne, 80462
- Acorda Site #5305
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Prague, Tchéquie, 10000
- Acorda Site #5201
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Prague, Tchéquie, 14000
- Acorda Site #5203
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Acorda Site #5020
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Acorda Site #5042
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Acorda Site #5064
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Acorda Site #5035
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Acorda Site #5027
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Acorda Site #5037
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Acorda Site #5070
-
Reseda, California, États-Unis, 91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Acorda Site #5068
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Acorda Site #5069
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Acorda Site #5052
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Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Acorda Site #5046
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Acorda Site #5053
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Acorda Site #5016
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Acorda Site #5071
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Acorda Site #5044
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Acorda Site #5060
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Acorda Site #5001
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Acorda Site #5065
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Acorda Site #5012
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Acorda Site #5040
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Acorda Site #5025
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Acorda Site #5030
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Acorda Site #5011
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Acorda Site #5003
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
- Acorda Site #5067
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Acorda Site #5057
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Acorda Site #5056
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Acorda Site #5018
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- Acorda Site #5002
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West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Acorda Site #5014
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
- Acorda Site #5041
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Acorda Site #5006
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Acorda Site #5023
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Acorda Site #5039
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Acorda Site #5031
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Acorda Site #5038
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Acorda Site #5048
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, États-Unis, 45212
- Acorda Site #5050
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Acorda Site #5062
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Acorda Site #5010
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Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
- Acorda Site #5058
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Acorda Site #5022
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 372322551
- Acorda Site #5029
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Acorda Site #5019
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Acorda Site #5045
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Virginia
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Henrico, Virginia, États-Unis, 23226
- Acorda Site #5049
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Acorda Site #5059
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Acorda Site #5051
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique (MP) diagnostiquée entre 30 et 80 ans ;
- Hoehn et Yahr Stage 1-3 dans un état "on" ;
- Exiger un traitement médicamenteux contenant de la lévodopa au moins 3 fois pendant la journée de veille ;
- Faire l'expérience de fluctuations motrices avec un minimum de 2 heures de temps "off" quotidien moyen par jour de veille (à l'exclusion du temps "off" tôt le matin) et démontrer une réactivité à la lévodopa ;
- Sont sous régime médicamenteux stable contre la maladie de Parkinson ;
- Dose quotidienne totale de lévodopa (DL) < 1 600 mg/jour ;
- Capable d'effectuer une manœuvre de spirométrie dans les états ON et OFF
- Cognition normale confirmée par un score au Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25 ;
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Chirurgie antérieure pour la MP ou plan de chirurgie stéréotaxique pendant la période d'étude. Les patients qui ont subi une stimulation cérébrale profonde [DBS] seront également exclus, sauf si la procédure a été effectuée plus de 6 mois avant l'inscription à l'étude.
- Antécédents de symptômes psychotiques nécessitant un traitement, ou idées ou tentatives de suicide au cours de la dernière année ;
- Contre-indication connue à l'utilisation de la lévodopa ;
- Toute condition importante, maladie concomitante grave, anomalie ou découverte qui rendrait les patients inadaptés ou pourrait compromettre la sécurité des patients ;
- Toute contre-indication à la réalisation d'une spirométrie de routine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CVT-301 Faible dose
Capsules de poudre pour inhalation de lévodopa utilisées jusqu'à 5 fois/jour pour les épisodes OFF pendant 12 mois
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Autres noms:
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Expérimental: CVT-301 Haute Dose
Capsules de poudre pour inhalation de lévodopa utilisées jusqu'à 5 fois/jour pour les épisodes OFF pendant 12 mois
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité pulmonaire du changement CVT-301 par rapport à la ligne de base pour le FEV1.
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
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Caractériser les effets du CVT-301 sur la sécurité pulmonaire, évalués par spirométrie VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) par groupe de traitement et visite de traitement (TV).
Cette étude était une étude multicentrique de 12 mois, en aveugle au niveau de la dose, portant sur 2 niveaux de dose inhalée de CVT-301 pour le traitement d'un maximum de 5 périodes OFF par jour chez des patients atteints de la MP (maladie de Parkinson) présentant des fluctuations motrices (périodes OFF ).
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose de CVT-301 dans l'étude CVT-301-004 et comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose de CVT-301 dans l'étude CVT-301-004E pour le reste des malades.
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Changement par rapport au départ à 52 semaines
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Sécurité pulmonaire pour CVT-301 Changement par rapport à la ligne de base pour FVC.
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
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Caractériser les effets du CVT-301 sur la sécurité pulmonaire, évalués par spirométrie FVC, (capacité vitale forcée) par groupe de traitement et visite de traitement (TV).
Cette étude était une étude multicentrique de 12 mois, en aveugle au niveau de la dose, portant sur 2 niveaux de dose inhalée de CVT-301 pour le traitement d'un maximum de 5 périodes OFF par jour chez des patients atteints de MP présentant des fluctuations motrices (périodes OFF).
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose de CVT-301 dans l'étude CVT-301-004 et comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose de CVT-301 dans l'étude CVT-301-004E pour le reste des malades.
|
Changement par rapport au départ à 52 semaines
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Sécurité pulmonaire pour CVT-301 Changement par rapport à la ligne de base pour (FEV1/FVC).
Délai: Changement par rapport au départ à 52 semaines
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Caractériser les effets du CVT-301 sur la sécurité pulmonaire, tels qu'évalués par spirométrie VEMS/CVF (volume expiratoire maximal VEMS en 1 seconde et rapport de capacité vitale forcée (CVF)) par groupe de traitement et visite de traitement (TV).
Cette étude était une étude multicentrique de 12 mois, en aveugle au niveau de la dose, portant sur 2 niveaux de dose inhalée de CVT-301 pour le traitement d'un maximum de 5 périodes OFF par jour chez des patients atteints de la MP (maladie de Parkinson) présentant des fluctuations motrices (périodes OFF ).
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose de CVT-301 dans l'étude CVT-301-004 et comme la dernière évaluation non manquante avant la première dose de CVT-301 dans l'étude CVT-301-004E pour le reste des malades.
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Changement par rapport au départ à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteignant la résolution d'un état OFF à un état ON en 60 minutes.
Délai: Lors de la visite de traitement - TV6 (semaine 52)
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Nombre de patients atteignant la résolution d'un état OFF à un état ON dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude dans la clinique, et maintenant l'état ON 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude (selon l'évaluation subjective de l'examinateur).
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Lors de la visite de traitement - TV6 (semaine 52)
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Changement à partir de la ligne de base en temps d'arrêt.
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois de durée d'utilisation en ambulatoire
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Le patient a signalé le temps d'arrêt quotidien total et a été évalué par le patient et enregistré dans le journal du patient.
Un « état OFF » est défini comme le moment où le médicament n'apporte aucun bénéfice en termes de mobilité, de lenteur et de raideur.
Les épisodes OFF peuvent être annoncés par des symptômes non moteurs (par exemple, douleur, anxiété) avant l'apparition des symptômes moteurs.
Les patients enregistreront leurs états ON et OFF dans leur journal à la maison.
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Changement de la ligne de base à 12 mois de durée d'utilisation en ambulatoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- CVT-301-004E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .