Tolv månaders säkerhets- och effektstudie av CVT-301 hos patienter med Parkinsons sjukdom med AV-episoder
30 juli 2019 uppdaterad av: Acorda Therapeutics
En 12-månaders, dosnivåblind studie som undersöker säkerheten och effekten av CVT 301 (Levodopa inhalationspulver) hos patienter med Parkinsons sjukdom med motorisk responsfluktuationer (OFF-fenomen)
Denna studie är en 12-månaders, dosnivåblind multicenterstudie av 2 inhalerade dosnivåer av CVT-301 för behandling av upp till 5 OFF-episoder per dag hos PD-patienter som upplever motoriska fluktuationer (OFF-episoder).
Alla patienter kommer att få aktiv behandling, men patienterna kommer att bli blinda för dosnivå.
Detta kommer att fungera som en förlängning av studien CVT-301-004 (NCT02240030) för de patienter som deltog i den studien och förblir kvalificerade för denna studie.
Dessutom kan patienter som tidigare slutfört CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) och CVT-301-005 (NCT02352363) (observationsarmskompletterare), samt CVT-301-naiva patienter. registrerade om de uppfyller CVT-301-004E behörighetskriterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
325
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Acorda Site #5020
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Acorda Site #5042
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Acorda Site #5064
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Acorda Site #5035
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Acorda Site #5027
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Acorda Site #5037
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Acorda Site #5070
-
Reseda, California, Förenta staterna, 91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Acorda Site #5069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Acorda Site #5052
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Acorda Site #5046
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Acorda Site #5053
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Acorda Site #5016
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Acorda Site #5071
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Acorda Site #5044
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Acorda Site #5060
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- Acorda Site #5001
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Acorda Site #5012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Acorda Site #5040
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
- Acorda Site #5011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Acorda Site #5003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
- Acorda Site #5067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Acorda Site #5057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Acorda Site #5056
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Acorda Site #5018
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
- Acorda Site #5002
-
West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
- Acorda Site #5014
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
- Acorda Site #5041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Acorda Site #5006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Acorda Site #5023
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Acorda Site #5039
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Acorda Site #5031
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Acorda Site #5038
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Acorda Site #5048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Acorda Site #5050
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Acorda Site #5062
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Acorda Site #5010
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Acorda Site #5058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Acorda Site #5022
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 372322551
- Acorda Site #5029
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Acorda Site #5019
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Acorda Site #5045
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Acorda Site #5049
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Acorda Site #5059
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Acorda Site #5051
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Acorda Site #5103
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Acorda Site #5105
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40588
- Acorda Site #5304
-
Krakow, Polen, 30510
- Acorda Site #5303
-
Kraków, Polen, 30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków, Polen, 31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz, Polen, 90130
- Acorda Site #5302
-
Warsaw, Polen, 00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw, Polen, 01868
- Acorda Site #5301
-
-
Zappa
-
Gdańsk, Zappa, Polen, 80462
- Acorda Site #5305
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Acorda Site #5404
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Acorda Site #5406
-
Madrid, Spanien, 28006
- Acorda Site #5405
-
San Sebastián, Spanien, 20009
- Acorda Site #5403
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08190
- Acorda Site #5401
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Acorda Site #5407
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 10000
- Acorda Site #5201
-
Prague, Tjeckien, 14000
- Acorda Site #5203
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) diagnostiserad mellan 30 och 80 år;
- Hoehn och Yahr Steg 1-3 i ett "på"-tillstånd;
- Kräv levodopa-innehållande läkemedelsbehandling minst 3 gånger under den vakna dagen;
- Upplev motoriska fluktuationer med minst 2 timmars genomsnittlig daglig "off"-tid per vaken dag (exklusive tidig morgon "off"-tid) och visa levodopa-respons;
- Är på stabil PD-medicinering;
- Total daglig dos av levodopa (LD) <1600 mg/dag;
- Kan utföra en spirometrimanöver i lägena PÅ och AV
- Normal kognition bekräftad av Mini Mental State Examination (MMSE) poäng ≥25;
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Tidigare operation för PD eller planerar att genomgå stereotaktisk operation under studieperioden. Patienter som har haft djup hjärnstimulering [DBS] kommer också att exkluderas om inte proceduren utfördes mer än 6 månader före studieregistreringen.
- Historik med psykotiska symtom som kräver behandling, eller självmordstankar eller självmordsförsök under förra året;
- Känd kontraindikation för användning av levodopa;
- Alla betydande tillstånd, allvarlig samtidig sjukdom, abnormitet eller fynd som skulle göra patienter olämpliga eller kan äventyra patientsäkerheten;
- Eventuella kontraindikationer för att utföra rutinmässig spirometri.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CVT-301 Låg dos
Kapslar av levodopa inhalationspulver används upp till 5 gånger/dag för OFF-episoder under 12 månaders varaktighet
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: CVT-301 Hög dos
Kapslar av levodopa inhalationspulver används upp till 5 gånger/dag för OFF-episoder under 12 månaders varaktighet
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungsäkerhet för CVT-301 Ändring från baslinjen för FEV1.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 52 veckor
|
Att karakterisera effekterna av CVT-301 på lungsäkerheten, utvärderad med spirometri FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) efter behandlingsgrupp och behandlingsbesök (TV).
Denna studie var en 12-månaders, dosnivåblind multicenterstudie av 2 inhalerade dosnivåer av CVT-301 för behandling av upp till 5 OFF-perioder per dag hos PD-patienter (Parkinsons sjukdom) som upplever motoriska fluktuationer (OFF-perioder) ).
Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av CVT-301 i CVT-301-004-studien och som den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av CVT-301 i CVT-301-004E-studien för resten av patienterna.
|
Ändring från baslinjen vid 52 veckor
|
|
Lungsäkerhet för CVT-301 Ändring från baslinje för FVC.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 52 veckor
|
Att karakterisera effekterna av CVT-301 på lungsäkerheten, utvärderad med spirometri FVC, (forcerad vital kapacitet) efter behandlingsgrupp och behandlingsbesök (TV).
Denna studie var en 12-månaders, dosnivåblind multicenterstudie av 2 inhalerade dosnivåer av CVT-301 för behandling av upp till 5 OFF-perioder per dag hos PD-patienter som upplever motoriska fluktuationer (OFF-perioder).
Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av CVT-301 i CVT-301-004-studien och som den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av CVT-301 i CVT-301-004E-studien för resten av patienterna.
|
Ändring från baslinjen vid 52 veckor
|
|
Lungsäkerhet för CVT-301 Ändring från baslinje för (FEV1/FVC).
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 52 veckor
|
Att karakterisera effekterna av CVT-301 på pulmonell säkerhet, utvärderad med spirometri FEV1/FVC (FEV1-tvingad utandningsvolym på 1 sekund och (FVC) forcerad vitalkapacitetskvot) efter behandlingsgrupp och behandlingsbesök (TV).
Denna studie var en 12-månaders, dosnivåblind multicenterstudie av 2 inhalerade dosnivåer av CVT-301 för behandling av upp till 5 OFF-perioder per dag hos PD-patienter (Parkinsons sjukdom) som upplever motoriska fluktuationer (OFF-perioder) ).
Baslinje definieras som den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av CVT-301 i CVT-301-004-studien och som den sista icke-saknade bedömningen före den första dosen av CVT-301 i CVT-301-004E-studien för resten av patienterna.
|
Ändring från baslinjen vid 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppnår upplösning av ett AV till ett PÅ-läge inom 60 minuter.
Tidsram: Vid behandlingsbesök - TV6 (Vecka 52)
|
Antal patienter som uppnår upplösning av ett AV till ett PÅ-läge inom 60 minuter efter att studieläkemedlet administrerats på kliniken, och som bibehåller PÅ-tillståndet vid 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet (enligt granskarens subjektiva bedömning).
|
Vid behandlingsbesök - TV6 (Vecka 52)
|
|
Ändra från baslinjen i AV-tid.
Tidsram: Ändring från baslinjen till 12 månaders varaktighet för öppenvård
|
Patienten rapporterade total daglig AV-tid och bedömdes av patienten och antecknades i patientens dagbok.
Ett "AV-tillstånd" definieras som den tid då medicinering inte ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet.
OFF-episoder kan förebådas av icke-motoriska symtom (t.ex. smärta, ångest) innan motoriska symtom uppträder.
Patienterna kommer att registrera sina PÅ- och AV-lägen i sina dagböcker hemma.
|
Ändring från baslinjen till 12 månaders varaktighet för öppenvård
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Första postat (Uppskatta)
17 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Levodopa
Andra studie-ID-nummer
- CVT-301-004E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .