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Estudio de seguridad y eficacia de doce meses de CVT-301 en pacientes con enfermedad de Parkinson con episodios OFF

30 de julio de 2019 actualizado por: Acorda Therapeutics

Un estudio ciego de nivel de dosis de 12 meses que investiga la seguridad y la eficacia de CVT 301 (polvo para inhalación de levodopa) en pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones de la respuesta motora (fenómenos OFF)

Este estudio es un estudio multicéntrico ciego de nivel de dosis de 12 meses de 2 niveles de dosis inhalados de CVT-301 para el tratamiento de hasta 5 episodios OFF por día en pacientes con EP que experimentan fluctuaciones motoras (episodios OFF). Todos los pacientes recibirán tratamiento activo, pero los pacientes estarán cegados al nivel de dosis. Esto servirá como una extensión del estudio CVT-301-004 (NCT02240030) para aquellos pacientes que participaron en ese estudio y siguen siendo elegibles para este estudio. Además, los pacientes que previamente completaron CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) y CVT-301-005 (NCT02352363) (completadores del brazo de observación), así como los pacientes que nunca antes habían recibido CVT-301 pueden ser inscritos si cumplen con los criterios de elegibilidad CVT-301-004E.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Chequia, 14000
        • Acorda Site #5203
  • España
      • Barcelona, España, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, España, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, España, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, España, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, España, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Acorda Site #5051
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polonia, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polonia, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polonia, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polonia, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polonia, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polonia, 01868
        • Acorda Site #5301
    • Zappa
      • Gdańsk, Zappa, Polonia, 80462
        • Acorda Site #5305

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson (EP) idiopática diagnosticada entre los 30 y los 80 años;
  • Hoehn y Yahr Stage 1-3 en un estado "encendido";
  • Requerir un régimen de medicación que contenga levodopa al menos 3 veces durante el día;
  • Experimente fluctuaciones motoras con un mínimo de 2 horas de tiempo "apagado" diario promedio por día despierto (excluyendo el tiempo "apagado" temprano en la mañana) y demuestre capacidad de respuesta a la levodopa;
  • Están en un régimen estable de medicamentos para la EP;
  • Dosis diaria total de levodopa (LD) <1600 mg/día;
  • Capaz de realizar una maniobra de espirometría en los estados ON y OFF
  • Cognición normal confirmada por puntuación ≥25 del Mini Examen del Estado Mental (MMSE);

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes;
  • Cirugía previa para la EP o plan para someterse a una cirugía estereotáctica durante el período de estudio. Los pacientes que hayan tenido estimulación cerebral profunda [DBS] también serán excluidos a menos que el procedimiento se haya realizado más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes de síntomas psicóticos que requieren tratamiento, o ideación o intento de suicidio en el último año;
  • Contraindicación conocida para el uso de levodopa;
  • Cualquier condición importante, enfermedad concurrente grave, anormalidad o hallazgo que haga que los pacientes no sean aptos o pueda comprometer la seguridad del paciente;
  • Cualquier contraindicación para realizar una espirometría de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CVT-301 dosis baja
Cápsulas de levodopa en polvo para inhalación utilizadas hasta 5 veces al día para episodios de OFF durante 12 meses de duración
Droga: CVT-301
Otros nombres:
  • Levodopa inhalada
Experimental: CVT-301 Alta Dosis
Cápsulas de levodopa en polvo para inhalación utilizadas hasta 5 veces al día para episodios de OFF durante 12 meses de duración
Droga: CVT-301
Otros nombres:
  • Levodopa inhalada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad pulmonar de CVT-301 Cambio desde el inicio para FEV1.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Caracterizar los efectos de CVT-301 sobre la seguridad pulmonar, evaluados mediante espirometría FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) por grupo de tratamiento y visita de tratamiento (TV). Este estudio fue un estudio multicéntrico, ciego por nivel de dosis, de 12 meses de 2 niveles de dosis inhalados de CVT-301 para el tratamiento de hasta 5 períodos OFF por día en pacientes con EP (enfermedad de Parkinson) que experimentan fluctuaciones motoras (períodos OFF ). El valor inicial se define como la última evaluación que no falta antes de la primera dosis de CVT-301 en el estudio CVT-301-004 y como la última evaluación que no falta antes de la primera dosis de CVT-301 en el estudio CVT-301-004E para el resto de los pacientes.
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Seguridad pulmonar para CVT-301 Cambio desde el inicio para FVC.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Caracterizar los efectos de CVT-301 sobre la seguridad pulmonar, según lo evaluado por espirometría FVC, (capacidad vital forzada) por grupo de tratamiento y visita de tratamiento (TV). Este estudio fue un estudio multicéntrico, ciego por nivel de dosis, de 12 meses de 2 niveles de dosis inhalados de CVT-301 para el tratamiento de hasta 5 períodos OFF por día en pacientes con EP que experimentan fluctuaciones motoras (períodos OFF). El valor inicial se define como la última evaluación que no falta antes de la primera dosis de CVT-301 en el estudio CVT-301-004 y como la última evaluación que no falta antes de la primera dosis de CVT-301 en el estudio CVT-301-004E para el resto de los pacientes.
Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Seguridad pulmonar para CVT-301 Cambio desde el inicio para (FEV1/FVC).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 52 semanas
Caracterizar los efectos de CVT-301 sobre la seguridad pulmonar, evaluados mediante espirometría FEV1/FVC (FEV1-volumen espiratorio forzado en 1 segundo y (FVC) tasa de capacidad vital forzada) por grupo de tratamiento y visita de tratamiento (TV). Este estudio fue un estudio multicéntrico, ciego por nivel de dosis, de 12 meses de 2 niveles de dosis inhalados de CVT-301 para el tratamiento de hasta 5 períodos OFF por día en pacientes con EP (enfermedad de Parkinson) que experimentan fluctuaciones motoras (períodos OFF ). El valor inicial se define como la última evaluación que no falta antes de la primera dosis de CVT-301 en el estudio CVT-301-004 y como la última evaluación que no falta antes de la primera dosis de CVT-301 en el estudio CVT-301-004E para el resto de los pacientes.
Cambio desde el inicio a las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de pacientes que lograron la resolución de un estado de APAGADO a ENCENDIDO en 60 minutos.
Periodo de tiempo: En la visita de tratamiento - TV6 (semana 52)
Recuento de pacientes que lograron la resolución de un estado de APAGADO a un estado de ENCENDIDO dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio en la clínica y que mantuvieron el estado de ENCENDIDO a los 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio (según la evaluación subjetiva del examinador).
En la visita de tratamiento - TV6 (semana 52)
Cambio desde la línea de base en el tiempo de APAGADO.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de duración del uso ambulatorio
El paciente informó el tiempo de inactividad diario total y fue evaluado por el paciente y registrado en el diario del paciente. Un "estado OFF" se define como el momento en que la medicación no proporciona ningún beneficio con respecto a la movilidad, la lentitud y la rigidez. Los episodios de OFF pueden estar precedidos por síntomas no motores (p. ej., dolor, ansiedad) antes de la aparición de los síntomas motores. Los pacientes registrarán sus estados ON y OFF en sus diarios en casa.
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses de duración del uso ambulatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVT-301-004E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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