Двенадцатимесячное исследование безопасности и эффективности CVT-301 у пациентов с болезнью Паркинсона с эпизодами выключения
30 июля 2019 г. обновлено: Acorda Therapeutics
12-месячное слепое исследование уровня дозы, посвященное изучению безопасности и эффективности CVT 301 (порошок для ингаляций леводопы) у пациентов с болезнью Паркинсона с флуктуациями двигательной реакции (феномен выключения)
Это исследование представляет собой 12-месячное слепое многоцентровое исследование двух уровней ингаляционной дозы CVT-301 для лечения до 5 эпизодов выключения в день у пациентов с БП, испытывающих двигательные флуктуации (эпизоды выключения).
Все пациенты будут получать активное лечение, но пациенты не будут знать уровень дозы.
Это послужит продолжением исследования CVT-301-004 (NCT02240030) для тех пациентов, которые участвовали в этом исследовании и сохраняют право на участие в этом исследовании.
Кроме того, пациенты, ранее заполнившие CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) и CVT-301-005 (NCT02352363) (обсервационные группы), а также пациенты, ранее не проходившие CVT-301, могут быть зарегистрированы, если они соответствуют критериям приемлемости CVT-301-004E.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08026
- Acorda Site #5404
-
Barcelona, Испания, 08035
- Acorda Site #5406
-
Madrid, Испания, 28006
- Acorda Site #5405
-
San Sebastián, Испания, 20009
- Acorda Site #5403
-
Sant Cugat Del Vallès, Испания, 08190
- Acorda Site #5401
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Acorda Site #5407
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- Acorda Site #5103
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Acorda Site #5105
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40588
- Acorda Site #5304
-
Krakow, Польша, 30510
- Acorda Site #5303
-
Kraków, Польша, 30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków, Польша, 31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz, Польша, 90130
- Acorda Site #5302
-
Warsaw, Польша, 00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw, Польша, 01868
- Acorda Site #5301
-
-
Zappa
-
Gdańsk, Zappa, Польша, 80462
- Acorda Site #5305
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Acorda Site #5020
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Acorda Site #5042
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Acorda Site #5064
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Acorda Site #5035
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Acorda Site #5027
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Acorda Site #5037
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Acorda Site #5070
-
Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Acorda Site #5069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Acorda Site #5052
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Acorda Site #5046
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Acorda Site #5053
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Acorda Site #5016
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Acorda Site #5071
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Acorda Site #5044
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Acorda Site #5060
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Acorda Site #5001
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Acorda Site #5012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Acorda Site #5040
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Acorda Site #5011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Acorda Site #5003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
- Acorda Site #5067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Acorda Site #5057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Acorda Site #5056
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Acorda Site #5018
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
- Acorda Site #5002
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Acorda Site #5014
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
- Acorda Site #5041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Acorda Site #5006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Acorda Site #5023
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Acorda Site #5039
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Acorda Site #5031
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Acorda Site #5038
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Acorda Site #5048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Acorda Site #5050
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Acorda Site #5062
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Acorda Site #5010
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Acorda Site #5058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Acorda Site #5022
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 372322551
- Acorda Site #5029
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Acorda Site #5019
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Acorda Site #5045
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Acorda Site #5049
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Acorda Site #5059
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Acorda Site #5051
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 10000
- Acorda Site #5201
-
Prague, Чехия, 14000
- Acorda Site #5203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- идиопатическая болезнь Паркинсона (БП), диагностированная в возрасте от 30 до 80 лет;
- Хен и Яр Этапы 1-3 во включенном состоянии;
- Требовать приема леводопасодержащих препаратов не менее 3 раз в течение дня бодрствования;
- Испытывайте двигательные флуктуации с минимум 2 часами среднесуточного «выключения» в день бодрствования (за исключением раннего утреннего «выключения») и демонстрируйте реакцию на леводопу;
- Находятся на стабильной схеме лечения ПД;
- Общая суточная доза леводопы (ЛД) <1600 мг/сут;
- Способен выполнять маневр спирометрии в состояниях ON и OFF
- нормальные когнитивные функции, подтвержденные оценкой ≥25 баллов по шкале Mini Mental State Examination (MMSE);
Критерий исключения:
- беременные или кормящие самки;
- Предыдущая операция по поводу болезни Паркинсона или план стереотаксической операции в течение периода исследования. Пациенты, у которых была глубокая стимуляция мозга [DBS], также будут исключены, если процедура не была выполнена более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
- Наличие в анамнезе психотических симптомов, требующих лечения, суицидальных мыслей или попыток в течение последнего года;
- Известные противопоказания к применению леводопы;
- Любое серьезное состояние, тяжелое сопутствующее заболевание, аномалия или обнаружение, которые делают пациентов непригодными или могут поставить под угрозу безопасность пациентов;
- Любые противопоказания к проведению рутинной спирометрии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVT-301 Низкая доза
Капсулы порошка леводопы для ингаляций, используемые до 5 раз/день при эпизодах выключения в течение 12 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CVT-301 Высокая доза
Капсулы порошка леводопы для ингаляций, используемые до 5 раз/день при эпизодах выключения в течение 12 месяцев.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная безопасность изменения CVT-301 по сравнению с исходным уровнем для FEV1.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 52 недели
|
Охарактеризовать влияние CVT-301 на легочную безопасность, оцениваемое с помощью спирометрии FEV1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) по группам лечения и посещениям для лечения (TV).
Это исследование представляло собой 12-месячное слепое многоцентровое исследование двух уровней ингаляционной дозы CVT-301 для лечения до 5 периодов выключения в день у пациентов с БП (болезнью Паркинсона), испытывающих двигательные флуктуации (периоды выключения). ).
Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой CVT-301 в исследовании CVT-301-004 и как последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой CVT-301 в исследовании CVT-301-004E для остальные пациенты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 52 недели
|
|
Легочная безопасность для CVT-301 Изменение по сравнению с исходным уровнем для FVC.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 52 недели
|
Охарактеризовать влияние CVT-301 на легочную безопасность, оцениваемое с помощью спирометрии FVC (форсированная жизненная емкость легких) по группам лечения и визитам для лечения (TV).
Это исследование представляло собой 12-месячное слепое многоцентровое исследование двух уровней ингаляционной дозы CVT-301 для лечения до 5 периодов выключения в день у пациентов с БП, испытывающих двигательные флуктуации (периоды выключения).
Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой CVT-301 в исследовании CVT-301-004 и как последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой CVT-301 в исследовании CVT-301-004E для остальные пациенты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 52 недели
|
|
Легочная безопасность для CVT-301 Изменение по сравнению с исходным уровнем для (ОФВ1/ФЖЕЛ).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 52 недели
|
Охарактеризовать влияние CVT-301 на легочную безопасность, оцениваемое с помощью спирометрии ОФВ1/ФЖЕЛ (ОФВ1-объем форсированного выдоха за 1 секунду и (ФЖЕЛ) отношение форсированной жизненной емкости легких) по группам лечения и посещениям лечения (TV).
Это исследование представляло собой 12-месячное слепое многоцентровое исследование двух уровней ингаляционной дозы CVT-301 для лечения до 5 периодов выключения в день у пациентов с БП (болезнью Паркинсона), испытывающих двигательные флуктуации (периоды выключения). ).
Исходный уровень определяется как последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой CVT-301 в исследовании CVT-301-004 и как последняя неотсутствующая оценка перед первой дозой CVT-301 в исследовании CVT-301-004E для остальные пациенты.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет пациентов, перешедших из состояния «ВЫКЛ» в состояние «ВКЛ» в течение 60 минут.
Временное ограничение: При лечебном визите – TV6 (неделя 52)
|
Подсчет пациентов, достигших перехода из состояния «ВЫКЛ» в состояние «ВКЛ» в течение 60 минут после введения исследуемого препарата в клинике и сохраняющих состояние «ВКЛ» через 60 минут после введения исследуемого препарата (согласно субъективной оценке исследователя).
|
При лечебном визите – TV6 (неделя 52)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во время выключения.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев амбулаторного использования
|
Пациент сообщал об общем ежедневном времени выключения, которое оценивалось пациентом и записывалось в дневник пациента.
«Состояние «ВЫКЛ»» определяется как время, когда лекарство не приносит пользы в отношении подвижности, медлительности и скованности.
Эпизоды «ВЫКЛ» могут предваряться немоторными симптомами (например, болью, беспокойством) до появления моторных симптомов.
Пациенты будут записывать свои состояния ВКЛ и ВЫКЛ в своих дневниках дома.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев амбулаторного использования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Леводопа
Другие идентификационные номера исследования
- CVT-301-004E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .