Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvanáctiměsíční studie bezpečnosti a účinnosti CVT-301 u pacientů s Parkinsonovou chorobou s OFF epizodami

30. července 2019 aktualizováno: Acorda Therapeutics

12měsíční slepá studie na úrovni dávky zkoumající bezpečnost a účinnost CVT 301 (prášek k inhalaci Levodopa) u pacientů s Parkinsonovou chorobou s fluktuacemi motorické odezvy (OFF Fenomena)

Tato studie je 12měsíční multicentrická studie s 2 inhalačními dávkami CVT-301 pro léčbu až 5 OFF epizod za den u pacientů s PD, kteří prožívají motorické fluktuace (OFF epizody). Všichni pacienti budou dostávat aktivní léčbu, ale pacienti budou zaslepeni vůči úrovni dávky. To bude sloužit jako rozšíření studie CVT-301-004 (NCT02240030) pro ty pacienty, kteří se zúčastnili této studie a zůstávají způsobilí pro tuto studii. Kromě toho mohou být pacienti, kteří dříve dokončili CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) a CVT-301-005 (NCT02352363) (kompletní pacienti s pozorovacími rameny), a také pacienti bez předchozí léčby CVT-301 se zapsali, pokud splňují kritéria způsobilosti CVT-301-004E.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polsko, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polsko, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polsko, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polsko, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polsko, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polsko, 01868
        • Acorda Site #5301
    • Zappa
      • Gdańsk, Zappa, Polsko, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Acorda Site #5051
  • Česko
      • Prague, Česko, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Česko, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Španělsko, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Španělsko, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Acorda Site #5407

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická Parkinsonova nemoc (PD) diagnostikovaná ve věku 30 až 80 let;
  • Hoehn a Yahr Fáze 1-3 ve stavu "zapnuto";
  • Vyžadovat léčebný režim obsahující levodopu alespoň 3krát během dne;
  • Zažijte motorické kolísání s minimálně 2 hodinami průměrné denní doby „vypnuto“ za den (s výjimkou doby „vypnuto“ brzy ráno) a prokažte schopnost reagovat na levodopu;
  • jsou na stabilním režimu léčby PD;
  • Celková denní dávka levodopy (LD) <1600 mg/den;
  • Schopný provádět spirometrický manévr ve stavu ON a OFF
  • Normální kognice potvrzená skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Předchozí operace pro PD nebo plán na stereotaktickou operaci během období studie. Pacienti, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci [DBS], budou také vyloučeni, pokud nebyl postup proveden více než 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Anamnéza psychotických příznaků vyžadujících léčbu nebo sebevražedné myšlenky nebo pokusy v posledním roce;
  • Známá kontraindikace použití levodopy;
  • Jakýkoli významný stav, závažné souběžné onemocnění, abnormalita nebo nález, které by způsobily nevhodnost pacientů nebo by mohly ohrozit bezpečnost pacienta;
  • Jakékoli kontraindikace k provádění rutinní spirometrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVT-301 Low Dose
Kapsle inhalačního prášku levodopy používané až 5krát denně pro epizody OFF po dobu 12 měsíců
Lék: CVT-301
Ostatní jména:
  • Inhalační levodopa
Experimentální: CVT-301 High Dose
Kapsle inhalačního prášku levodopy používané až 5krát denně pro epizody OFF po dobu 12 měsíců
Lék: CVT-301
Ostatní jména:
  • Inhalační levodopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní bezpečnost CVT-301 Změna od výchozí hodnoty pro FEV1.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Charakterizovat účinky CVT-301 na plicní bezpečnost, jak bylo hodnoceno spirometrií FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) podle léčebné skupiny a léčebné návštěvy (TV). Tato studie byla 12měsíční, na dávce zaslepená, multicentrická studie se 2 úrovněmi inhalovaných dávek CVT-301 pro léčbu až 5 OFF period za den u pacientů s PD (Parkinsonovou nemocí), kteří zažívali motorické fluktuace (OFF periody ). Výchozí stav je definován jako poslední chybějící hodnocení před první dávkou CVT-301 ve studii CVT-301-004 a jako poslední chybějící hodnocení před první dávkou CVT-301 ve studii CVT-301-004E pro studii zbytek pacientů.
Změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Plicní bezpečnost pro CVT-301 Změna od výchozí hodnoty pro FVC.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Charakterizovat účinky CVT-301 na plicní bezpečnost, jak bylo hodnoceno spirometrií FVC (vynucená vitální kapacita) podle léčebné skupiny a léčebné návštěvy (TV). Tato studie byla 12měsíční, na dávce zaslepená, multicentrická studie 2 inhalovaných dávek CVT-301 pro léčbu až 5 OFF period za den u pacientů s PD, kteří zažívali motorické fluktuace (OFF periody). Výchozí stav je definován jako poslední chybějící hodnocení před první dávkou CVT-301 ve studii CVT-301-004 a jako poslední chybějící hodnocení před první dávkou CVT-301 ve studii CVT-301-004E pro studii zbytek pacientů.
Změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Plicní bezpečnost pro CVT-301 Změna od výchozí hodnoty pro (FEV1/FVC).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Charakterizovat účinky CVT-301 na plicní bezpečnost, jak bylo hodnoceno pomocí spirometrie FEV1/FVC (vynucený výdechový objem FEV1 za 1 sekundu a (FVC) poměr usilovné vitální kapacity) podle léčebné skupiny a léčebné návštěvy (TV). Tato studie byla 12měsíční, na dávce zaslepená, multicentrická studie se 2 úrovněmi inhalovaných dávek CVT-301 pro léčbu až 5 OFF period za den u pacientů s PD (Parkinsonovou nemocí), kteří zažívali motorické fluktuace (OFF periody ). Výchozí stav je definován jako poslední chybějící hodnocení před první dávkou CVT-301 ve studii CVT-301-004 a jako poslední chybějící hodnocení před první dávkou CVT-301 ve studii CVT-301-004E pro studii zbytek pacientů.
Změna od výchozí hodnoty v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli vyřešení stavu OFF do stavu ON během 60 minut.
Časové okno: Při návštěvě léčby – TV6 (52. týden)
Počet pacientů, kteří dosáhli vyřešení stavu OFF do stavu ON během 60 minut po podání studovaného léčiva na klinice a udržujících stav ON 60 minut po podání studovaného léčiva (podle subjektivního hodnocení zkoušejícího).
Při návštěvě léčby – TV6 (52. týden)
Změňte od základní linie v Čas vypnutí.
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dobu 12 měsíců ambulantního užívání
Pacient hlásil celkovou denní dobu OFF a byl hodnocen pacientem a zaznamenán do deníku pacienta. "Stav VYPNUTO" je definován jako doba, kdy medikace nepřináší výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost. OFF epizody mohou být ohlašovány nemotorickými symptomy (např. bolestí, úzkostí) před objevením se motorických symptomů. Pacienti si své stavy ON a OFF zaznamenají do svých deníků doma.
Změna od výchozího stavu po dobu 12 měsíců ambulantního užívání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVT-301-004E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CVT-301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit