Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twaalf maanden durende veiligheids- en werkzaamheidsstudie van CVT-301 bij patiënten met de ziekte van Parkinson met OFF-episoden

30 juli 2019 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Een 12 maanden durend, op dosisniveau geblindeerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CVT 301 (Levodopa-inhalatiepoeder) bij patiënten met de ziekte van Parkinson met schommelingen in de motorische respons (OFF-verschijnselen)

Dit onderzoek is een 12 maanden durend, op dosisniveau geblindeerd, multicenter onderzoek van 2 geïnhaleerde dosisniveaus van CVT-301 voor de behandeling van maximaal 5 OFF-episodes per dag bij PD-patiënten die motorische fluctuaties ervaren (OFF-episodes). Alle patiënten zullen actieve behandeling krijgen, maar patiënten zullen blind zijn voor het dosisniveau. Dit zal dienen als een uitbreiding op de studie CVT-301-004 (NCT02240030) voor de patiënten die hebben deelgenomen aan die studie en in aanmerking blijven komen voor deze studie. Bovendien kunnen patiënten die eerder de CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) en CVT-301-005 (NCT02352363) (observationele arm completers) voltooiden, evenals CVT-301-naïeve patiënten ingeschreven als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria van CVT-301-004E.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polen, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polen, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polen, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polen, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polen, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Acorda Site #5301
    • Zappa
      • Gdańsk, Zappa, Polen, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Spanje, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanje, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Tsjechië, 14000
        • Acorda Site #5203
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Verenigde Staten, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Acorda Site #5051

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson (PD) gediagnosticeerd tussen de 30 en 80 jaar;
  • Hoehn en Yahr Fase 1-3 in een "aan"-status;
  • Vereist levodopa-bevattend medicatieregime minstens 3 keer tijdens de dag dat u wakker bent;
  • Ervaar motorische fluctuaties met een minimum van 2 uur gemiddelde dagelijkse "off"-tijd per wakkere dag (exclusief vroege ochtend "off"-tijd) en toon levodopa-responsiviteit aan;
  • Zijn op een stabiel PD-medicatieregime;
  • Totale dagelijkse dosis levodopa (LD) <1600 mg/dag;
  • In staat om een ​​spirometriemanoeuvre uit te voeren in de AAN- en UIT-toestand
  • Normale cognitie bevestigd door Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥25;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes;
  • Eerdere operatie voor PD of plan om stereotactische chirurgie te ondergaan tijdens de studieperiode. Patiënten die diepe hersenstimulatie [DBS] hebben gehad, zullen ook worden uitgesloten, tenzij de procedure meer dan 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving is uitgevoerd.
  • Geschiedenis van psychotische symptomen waarvoor behandeling nodig was, of suïcidegedachten of -pogingen in het afgelopen jaar;
  • Bekende contra-indicatie voor het gebruik van levodopa;
  • Elke significante aandoening, ernstige gelijktijdige ziekte, afwijking of bevinding die patiënten ongeschikt zou maken of de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen;
  • Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van routinematige spirometrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVT-301 Lage dosis
Capsules met levodopa-inhalatiepoeder die tot 5 keer per dag worden gebruikt voor OFF-episodes gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: CVT-301
Andere namen:
  • Geïnhaleerde levodopa
Experimenteel: CVT-301 Hoge dosis
Capsules met levodopa-inhalatiepoeder die tot 5 keer per dag worden gebruikt voor OFF-episodes gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: CVT-301
Andere namen:
  • Geïnhaleerde levodopa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale veiligheid van CVT-301 verandering ten opzichte van baseline voor FEV1.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 52 weken
Om de effecten van CVT-301 op de veiligheid van de longen te karakteriseren, zoals beoordeeld door spirometrie FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) per behandelingsgroep en behandelingsbezoek (TV). Dit onderzoek was een 12 maanden durend, op dosisniveau geblindeerd, multicenter onderzoek van 2 geïnhaleerde dosisniveaus van CVT-301 voor de behandeling van maximaal 5 OFF-perioden per dag bij PD-patiënten (ziekte van Parkinson) die motorische fluctuaties ondervonden (OFF-perioden). ). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis CVT-301 in de CVT-301-004-studie en als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis CVT-301 in de CVT-301-004E-studie voor de rest van de patiënten.
Verandering ten opzichte van baseline na 52 weken
Pulmonale veiligheid voor CVT-301 verandering ten opzichte van baseline voor FVC.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 52 weken
Om de effecten van CVT-301 op de veiligheid van de longen te karakteriseren, zoals beoordeeld door spirometrie FVC, (geforceerde vitale capaciteit) per behandelingsgroep en behandelingsbezoek (TV). Dit onderzoek was een 12 maanden durend, op dosisniveau geblindeerd, multicenter onderzoek van 2 geïnhaleerde dosisniveaus van CVT-301 voor de behandeling van maximaal 5 OFF-perioden per dag bij PD-patiënten die motorische fluctuaties (OFF-perioden) ondervonden. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis CVT-301 in de CVT-301-004-studie en als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis CVT-301 in de CVT-301-004E-studie voor de rest van de patiënten.
Verandering ten opzichte van baseline na 52 weken
Pulmonale veiligheid voor CVT-301 verandering ten opzichte van baseline voor (FEV1/FVC).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 52 weken
Om de effecten van CVT-301 op de veiligheid van de longen te karakteriseren, zoals beoordeeld door spirometrie FEV1/FVC (FEV1-geforceerd expiratoir volume in 1 seconde en (FVC) geforceerde vitale capaciteitsratio) per behandelingsgroep en behandelingsbezoek (TV). Dit onderzoek was een 12 maanden durend, op dosisniveau geblindeerd, multicenter onderzoek van 2 geïnhaleerde dosisniveaus van CVT-301 voor de behandeling van maximaal 5 OFF-perioden per dag bij PD-patiënten (ziekte van Parkinson) die motorische fluctuaties ondervonden (OFF-perioden). ). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis CVT-301 in de CVT-301-004-studie en als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de eerste dosis CVT-301 in de CVT-301-004E-studie voor de rest van de patiënten.
Verandering ten opzichte van baseline na 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat binnen 60 minuten een oplossing bereikt van een UIT- naar een AAN-status.
Tijdsspanne: Bij behandelingsbezoek - TV6 (week 52)
Aantal patiënten dat binnen 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de kliniek van een UIT-toestand naar een AAN-toestand is overgegaan, en die de AAN-toestand handhaaft 60 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (volgens de subjectieve beoordeling van de onderzoeker).
Bij behandelingsbezoek - TV6 (week 52)
Wijzigen van basislijn in UIT-tijd.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 maanden poliklinisch gebruik
Patiënt rapporteerde de totale dagelijkse UIT-tijd en werd beoordeeld door de patiënt en geregistreerd in het patiëntendagboek. Een "UIT-toestand" wordt gedefinieerd als de tijd waarin medicatie geen voordeel biedt met betrekking tot mobiliteit, traagheid en stijfheid. OFF-episodes kunnen worden aangekondigd door niet-motorische symptomen (bijv. pijn, angst) voorafgaand aan het optreden van motorische symptomen. Patiënten noteren hun AAN- en UIT-status in hun dagboeken thuis.
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden poliklinisch gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVT-301-004E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren