Estudo de Segurança e Eficácia de Doze Meses de CVT-301 em Pacientes com Doença de Parkinson com Episódios OFF
30 de julho de 2019 atualizado por: Acorda Therapeutics
Um estudo cego de nível de dose de 12 meses investigando a segurança e a eficácia do CVT 301 (pó de inalação de levodopa) em pacientes com doença de Parkinson com flutuações da resposta motora (fenômenos OFF)
Este estudo é um estudo multicêntrico cego de nível de dose de 12 meses de 2 níveis de dose inalada de CVT-301 para o tratamento de até 5 episódios OFF por dia em pacientes com DP apresentando flutuações motoras (episódios OFF).
Todos os pacientes receberão tratamento ativo, mas os pacientes serão cegos para o nível de dose.
Isso servirá como uma extensão do estudo CVT-301-004 (NCT02240030) para os pacientes que participaram desse estudo e permanecem elegíveis para este estudo.
Além disso, os pacientes que já completaram o CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) e CVT-301-005 (NCT02352363) (completores do braço observacional), bem como pacientes virgens de CVT-301 podem ser inscritos se atenderem aos critérios de elegibilidade CVT-301-004E.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Acorda Site #5103
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Acorda Site #5105
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Barcelona, Espanha, 08026
- Acorda Site #5404
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Barcelona, Espanha, 08035
- Acorda Site #5406
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Madrid, Espanha, 28006
- Acorda Site #5405
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San Sebastián, Espanha, 20009
- Acorda Site #5403
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Sant Cugat Del Vallès, Espanha, 08190
- Acorda Site #5401
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Acorda Site #5407
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Acorda Site #5020
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Acorda Site #5042
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Acorda Site #5064
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Acorda Site #5035
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Acorda Site #5027
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Acorda Site #5037
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Acorda Site #5070
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Reseda, California, Estados Unidos, 91335
- Acorda Site #5047
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Acorda Site #5068
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Acorda Site #5069
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Acorda Site #5052
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Acorda Site #5046
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Acorda Site #5053
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Acorda Site #5013
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Acorda Site #5016
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Acorda Site #5071
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Acorda Site #5044
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Acorda Site #5060
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Acorda Site #5001
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
- Acorda Site #5065
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Acorda Site #5012
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Acorda Site #5040
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Acorda Site #5011
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Acorda Site #5003
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- Acorda Site #5067
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Acorda Site #5057
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Acorda Site #5056
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Acorda Site #5018
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Acorda Site #5002
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Acorda Site #5014
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Acorda Site #5041
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Acorda Site #5006
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Acorda Site #5023
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Acorda Site #5028
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Acorda Site #5039
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Acorda Site #5031
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Acorda Site #5038
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Acorda Site #5048
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Acorda Site #5050
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Acorda Site #5062
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Acorda Site #5010
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Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Acorda Site #5058
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Acorda Site #5022
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 372322551
- Acorda Site #5029
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Acorda Site #5019
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Acorda Site #5045
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Virginia
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Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Acorda Site #5049
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Acorda Site #5059
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Acorda Site #5051
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Katowice, Polônia, 40588
- Acorda Site #5304
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Krakow, Polônia, 30510
- Acorda Site #5303
-
Kraków, Polônia, 30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków, Polônia, 31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz, Polônia, 90130
- Acorda Site #5302
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Warsaw, Polônia, 00453
- Acorda Site #5308
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Warsaw, Polônia, 01868
- Acorda Site #5301
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Zappa
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Gdańsk, Zappa, Polônia, 80462
- Acorda Site #5305
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Prague, Tcheca, 10000
- Acorda Site #5201
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Prague, Tcheca, 14000
- Acorda Site #5203
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson (DP) idiopática diagnosticada entre 30 e 80 anos;
- Hoehn e Yahr Estágio 1-3 em um estado "ligado";
- Exigir regime de medicação contendo levodopa pelo menos 3 vezes durante o dia acordado;
- Experimentar flutuações motoras com um mínimo de 2 horas de tempo médio diário "off" por dia de vigília (excluindo o tempo "off" matinal) e demonstrar capacidade de resposta à levodopa;
- Estão em regime estável de medicação para DP;
- Dose diária total de levodopa (LD) <1600 mg/dia;
- Capaz de realizar uma manobra de espirometria nos estados ON e OFF
- Cognição normal confirmada por pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥25;
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Cirurgia prévia para DP ou planeja fazer cirurgia estereotáxica durante o período do estudo. Os pacientes que tiveram estimulação cerebral profunda [DBS] também serão excluídos, a menos que o procedimento tenha sido realizado mais de 6 meses antes da inscrição no estudo.
- História de sintomas psicóticos que requerem tratamento, ou ideação ou tentativa de suicídio no último ano;
- Contraindicação conhecida ao uso de levodopa;
- Qualquer condição significativa, doença concomitante grave, anormalidade ou achado que tornaria os pacientes inadequados ou poderia comprometer a segurança do paciente;
- Qualquer contra-indicação para a realização de espirometria de rotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CVT-301 Baixa Dose
Cápsulas de pó para inalação de levodopa usadas até 5 vezes/dia para episódios OFF por 12 meses de duração
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Outros nomes:
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Experimental: Dose Alta CVT-301
Cápsulas de pó para inalação de levodopa usadas até 5 vezes/dia para episódios OFF por 12 meses de duração
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança pulmonar do CVT-301 Mudança da linha de base para FEV1.
Prazo: Mudança da linha de base em 52 semanas
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Caracterizar os efeitos do CVT-301 na segurança pulmonar, conforme avaliado por espirometria VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) por grupo de tratamento e Visita de Tratamento (TV).
Este estudo foi um estudo multicêntrico de 12 meses, cego em nível de dose, de 2 níveis de dose inalados de CVT-301 para o tratamento de até 5 períodos OFF por dia em pacientes com DP (doença de Parkinson) com flutuações motoras (períodos OFF ).
A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose de CVT-301 no estudo CVT-301-004 e como a última avaliação não omissa antes da primeira dose de CVT-301 no estudo CVT-301-004E para o resto dos pacientes.
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Mudança da linha de base em 52 semanas
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Segurança pulmonar para CVT-301 Mudança da linha de base para FVC.
Prazo: Mudança da linha de base em 52 semanas
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Caracterizar os efeitos do CVT-301 na segurança pulmonar, conforme avaliado por espirometria FVC, (capacidade vital forçada) por grupo de tratamento e Visita de Tratamento (TV).
Este estudo foi um estudo multicêntrico de 12 meses, cego em nível de dose, de 2 níveis de dose inalada de CVT-301 para o tratamento de até 5 períodos OFF por dia em pacientes com DP apresentando flutuações motoras (períodos OFF).
A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose de CVT-301 no estudo CVT-301-004 e como a última avaliação não omissa antes da primeira dose de CVT-301 no estudo CVT-301-004E para o resto dos pacientes.
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Mudança da linha de base em 52 semanas
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Segurança pulmonar para CVT-301 Mudança da linha de base para (FEV1/FVC).
Prazo: Mudança da linha de base em 52 semanas
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Caracterizar os efeitos do CVT-301 na segurança pulmonar, conforme avaliado por espirometria FEV1/FVC (VEF1-volume expiratório forçado em 1 segundo e (FVC) razão de capacidade vital forçada) por grupo de tratamento e Visita de Tratamento (TV).
Este estudo foi um estudo multicêntrico de 12 meses, cego em nível de dose, de 2 níveis de dose inalados de CVT-301 para o tratamento de até 5 períodos OFF por dia em pacientes com DP (doença de Parkinson) com flutuações motoras (períodos OFF ).
A linha de base é definida como a última avaliação não omissa antes da primeira dose de CVT-301 no estudo CVT-301-004 e como a última avaliação não omissa antes da primeira dose de CVT-301 no estudo CVT-301-004E para o resto dos pacientes.
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Mudança da linha de base em 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de pacientes que atingem a resolução de um estado OFF para ON em 60 minutos.
Prazo: Na visita de tratamento - TV6 (Semana 52)
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Contagem de pacientes que atingiram a resolução de um estado OFF para um estado ON dentro de 60 minutos após a droga do estudo ser administrada na clínica e mantendo o estado ON em 60 minutos após a administração da droga do estudo (de acordo com a avaliação subjetiva do examinador).
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Na visita de tratamento - TV6 (Semana 52)
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Mudança da linha de base no tempo OFF.
Prazo: Alteração desde a linha de base até 12 meses de duração do uso ambulatorial
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O paciente relatou o tempo total de folga diário e foi avaliado pelo paciente e registrado no diário do paciente.
Um "estado OFF" é definido como o momento em que a medicação não está proporcionando benefício em relação à mobilidade, lentidão e rigidez.
Episódios OFF podem ser anunciados por sintomas não motores (por exemplo, dor, ansiedade) antes do aparecimento de sintomas motores.
Os pacientes registrarão seus estados ON e OFF em seus diários em casa.
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Alteração desde a linha de base até 12 meses de duração do uso ambulatorial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- CVT-301-004E
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