CVT-301 在 OFF 发作的帕金森病患者中为期十二个月的安全性和有效性研究
2019年7月30日 更新者：Acorda Therapeutics
一项为期 12 个月的剂量水平盲法研究，旨在研究 CVT 301（左旋多巴吸入粉剂）在运动反应波动（OFF 现象）的帕金森病患者中的安全性和有效性
本研究是一项为期 12 个月的剂量水平盲法多中心研究，研究了 CVT-301 的 2 种吸入剂量水平，用于治疗经历运动波动（OFF 发作）的 PD 患者每天多达 5 次 OFF 发作。
所有患者都将接受积极治疗，但患者将不知道剂量水平。
这将作为 CVT-301-004 (NCT02240030) 研究的延伸，适用于参与该研究并仍然符合该研究条件的患者。
此外，之前完成 CVT-301-003 (NCT01777555)、CVT-301-009 (NCT02807675) 和 CVT-301-005 (NCT02352363)（观察组完成者）的患者，以及未接受过 CVT-301 的患者可能是如果他们符合 CVT-301-004E 资格标准，则可以注册。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
325
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- Acorda Site #5103
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4E9
- Acorda Site #5104
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Acorda Site #5105
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Prague、捷克语、10000
- Acorda Site #5201
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Prague、捷克语、14000
- Acorda Site #5203
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Katowice、波兰、40588
- Acorda Site #5304
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Krakow、波兰、30510
- Acorda Site #5303
-
Kraków、波兰、30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków、波兰、31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz、波兰、90130
- Acorda Site #5302
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Warsaw、波兰、00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw、波兰、01868
- Acorda Site #5301
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-
Zappa
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Gdańsk、Zappa、波兰、80462
- Acorda Site #5305
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Acorda Site #5020
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California
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Fresno、California、美国、93710
- Acorda Site #5042
-
Fullerton、California、美国、92835
- Acorda Site #5064
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Loma Linda、California、美国、92354
- Acorda Site #5035
-
Long Beach、California、美国、90806
- Acorda Site #5027
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Acorda Site #5037
-
Pasadena、California、美国、91105
- Acorda Site #5070
-
Reseda、California、美国、91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance、California、美国、90505
- Acorda Site #5069
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Acorda Site #5052
-
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Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- Acorda Site #5046
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Acorda Site #5053
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- Acorda Site #5016
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Acorda Site #5071
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Acorda Site #5044
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
- Acorda Site #5060
-
Port Charlotte、Florida、美国、33952
- Acorda Site #5001
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Acorda Site #5012
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Acorda Site #5040
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Acorda Site #5011
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- Acorda Site #5003
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
- Acorda Site #5067
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Acorda Site #5057
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Acorda Site #5056
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Acorda Site #5018
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Acorda Site #5002
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West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Acorda Site #5014
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55427
- Acorda Site #5041
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Acorda Site #5006
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Acorda Site #5023
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Acorda Site #5028
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Brooklyn、New York、美国、11203
- Acorda Site #5039
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New York、New York、美国、10016
- Acorda Site #5031
-
New York、New York、美国、10029
- Acorda Site #5032
-
New York、New York、美国、10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Acorda Site #5038
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Acorda Site #5048
-
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Acorda Site #5005
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Norwood、Ohio、美国、45212
- Acorda Site #5050
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Acorda Site #5062
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Acorda Site #5010
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- Acorda Site #5058
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Acorda Site #5022
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、372322551
- Acorda Site #5029
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Acorda Site #5019
-
Houston、Texas、美国、77030
- Acorda Site #5045
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Virginia
-
Henrico、Virginia、美国、23226
- Acorda Site #5049
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23456
- Acorda Site #5059
-
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Acorda Site #5051
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Barcelona、西班牙、08026
- Acorda Site #5404
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Barcelona、西班牙、08035
- Acorda Site #5406
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Madrid、西班牙、28006
- Acorda Site #5405
-
San Sebastián、西班牙、20009
- Acorda Site #5403
-
Sant Cugat Del Vallès、西班牙、08190
- Acorda Site #5401
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- Acorda Site #5407
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 30 至 80 岁之间诊断出特发性帕金森病 (PD)；
- Hoehn 和 Yahr Stage 1-3 处于“开启”状态；
- 清醒时至少需要 3 次含左旋多巴的药物治疗方案；
- 经历运动波动，每天平均每天“关闭”时间至少为 2 小时（不包括清晨“关闭”时间）并证明左旋多巴反应；
- 正在接受稳定的 PD 药物治疗；
- 每日总左旋多巴 (LD) 剂量 <1600 毫克/天；
- 能够在 ON 和 OFF 状态下执行肺量计操作
- 经简易精神状态检查（MMSE）评分≥25分确认的正常认知；
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性；
- 既往 PD 手术或计划在研究期间进行立体定向手术。 进行过深部脑刺激 [DBS] 的患者也将被排除在外，除非该手术是在研究登记前 6 个月以上进行的。
- 过去一年内有需要治疗的精神病症状史，或自杀意念或企图；
- 已知使用左旋多巴的禁忌症；
- 任何会使患者不适合或可能危及患者安全的重大病症、严重并发疾病、异常或发现；
- 执行常规肺活量测定的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CVT-301低剂量
左旋多巴吸入粉末胶囊每天最多使用 5 次用于 OFF 发作持续 12 个月
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其他名称：
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实验性的：CVT-301 高剂量
左旋多巴吸入粉末胶囊每天最多使用 5 次用于 OFF 发作持续 12 个月
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CVT-301 的肺部安全性从 FEV1 的基线变化。
大体时间：52 周时相对于基线的变化
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表征 CVT-301 对肺部安全性的影响，如治疗组和治疗访视 (TV) 通过肺活量测定法 FEV1（第 1 秒用力呼气量）评估。
这项研究是一项为期 12 个月的剂量水平盲法多中心研究，研究了 2 种吸入剂量水平的 CVT-301，用于治疗患有运动波动（OFF 期）的 PD（帕金森病）患者每天最多 5 个 OFF 期).
基线定义为 CVT-301-004 研究中 CVT-301 首次给药前的最后一次非缺失评估和 CVT-301-004E 研究中 CVT-301 首次给药前的最后一次非缺失评估其余患者。
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52 周时相对于基线的变化
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CVT-301 的肺部安全性从 FVC 的基线变化。
大体时间：52 周时相对于基线的变化
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表征 CVT-301 对肺部安全性的影响，如治疗组和治疗访视 (TV) 的肺活量测定法 FVC（用力肺活量）所评估。
这项研究是一项为期 12 个月的剂量水平盲法多中心研究，研究了 2 种吸入剂量水平的 CVT-301，用于治疗经历运动波动（OFF 期）的 PD 患者每天多达 5 个 OFF 期。
基线定义为 CVT-301-004 研究中 CVT-301 首次给药前的最后一次非缺失评估和 CVT-301-004E 研究中 CVT-301 首次给药前的最后一次非缺失评估其余患者。
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52 周时相对于基线的变化
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CVT-301 的肺部安全性从 (FEV1/FVC) 的基线变化。
大体时间：52 周时相对于基线的变化
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表征 CVT-301 对肺部安全性的影响，如治疗组和治疗访视 (TV) 的肺活量测定法 FEV1/FVC（FEV1-第 1 秒用力呼气容积和 (FVC) 用力肺活量比）评估。
这项研究是一项为期 12 个月的剂量水平盲法多中心研究，研究了 2 种吸入剂量水平的 CVT-301，用于治疗患有运动波动（OFF 期）的 PD（帕金森病）患者每天最多 5 个 OFF 期).
基线定义为 CVT-301-004 研究中 CVT-301 首次给药前的最后一次非缺失评估和 CVT-301-004E 研究中 CVT-301 首次给药前的最后一次非缺失评估其余患者。
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52 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 60 分钟内将 OFF 状态解决为 ON 状态的患者计数。
大体时间：治疗访问时 - TV6（第 52 周）
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在临床中施用研究药物后 60 分钟内实现从 OFF 到 ON 状态的分辨率，并在研究药物施用后 60 分钟保持 ON 状态的患者计数（根据检查者的主观评估）。
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治疗访问时 - TV6（第 52 周）
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在 OFF 时间内从基线更改。
大体时间：从基线到 12 个月门诊使用持续时间的变化
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患者报告每日总 OFF 时间并由患者评估并记录在患者日记中。
“OFF 状态”被定义为药物在活动性、缓慢性和僵硬方面没有提供益处的时间。
在运动症状出现之前，非运动症状（例如疼痛、焦虑）可能预示着 OFF 发作。
患者将在家中的日记中记录他们的 ON 和 OFF 状态。
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从基线到 12 个月门诊使用持续时间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charles Oh, MD、Acorda Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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