Tizenkét hónapos biztonsági és hatékonysági vizsgálat a CVT-301-ről Parkinson-kórban szenvedő betegeknél OFF epizódokkal
2019. július 30. frissítette: Acorda Therapeutics
Egy 12 hónapos, dózisszintű vak vizsgálat a CVT 301 (levodopa inhalációs por) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálva Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknek motoros válaszreakciói ingadoznak (OFF jelenségek)
Ez a vizsgálat egy 12 hónapos, dózisszintű vak, többközpontú vizsgálat a CVT-301 2 inhalációs dózisával, napi 5 OFF epizód kezelésére motoros fluktuációkat (OFF epizódok) tapasztaló PD betegeknél.
Minden beteg aktív kezelésben részesül, de a betegek vakok lesznek a dózisszintre.
Ez a CVT-301-004 (NCT02240030) vizsgálat kiterjesztéseként szolgál azon betegek számára, akik részt vettek a vizsgálatban, és továbbra is jogosultak a vizsgálatra.
Ezenkívül azok a betegek, akik korábban elvégezték a CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) és CVT-301-005 (NCT02352363) vizsgálatot (megfigyelő kar-kiegészítők), valamint a CVT-301 naiv betegek lehetnek beiratkoznak, ha megfelelnek a CVT-301-004E alkalmassági feltételeknek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
325
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 10000
- Acorda Site #5201
-
Prague, Csehország, 14000
- Acorda Site #5203
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Acorda Site #5020
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Acorda Site #5042
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Acorda Site #5064
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Acorda Site #5035
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Acorda Site #5027
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Acorda Site #5037
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Acorda Site #5070
-
Reseda, California, Egyesült Államok, 91335
- Acorda Site #5047
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Acorda Site #5068
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Acorda Site #5069
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Acorda Site #5052
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Acorda Site #5046
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Acorda Site #5053
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Acorda Site #5013
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Acorda Site #5016
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Acorda Site #5071
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Acorda Site #5044
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Acorda Site #5060
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Acorda Site #5001
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
- Acorda Site #5065
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Acorda Site #5012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Acorda Site #5040
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Acorda Site #5025
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Acorda Site #5030
-
Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
- Acorda Site #5011
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Acorda Site #5003
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
- Acorda Site #5067
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Acorda Site #5057
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Acorda Site #5056
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Acorda Site #5018
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Acorda Site #5002
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Acorda Site #5014
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
- Acorda Site #5041
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Acorda Site #5006
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Acorda Site #5023
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Acorda Site #5028
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Acorda Site #5039
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Acorda Site #5031
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Acorda Site #5032
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Acorda Site #5004
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Acorda Site #5038
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Acorda Site #5048
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Acorda Site #5005
-
Norwood, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Acorda Site #5050
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Acorda Site #5062
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Acorda Site #5036
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Acorda Site #5010
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
- Acorda Site #5058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Acorda Site #5022
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 372322551
- Acorda Site #5029
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Acorda Site #5019
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Acorda Site #5045
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Acorda Site #5049
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Acorda Site #5059
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Acorda Site #5051
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Acorda Site #5103
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Acorda Site #5105
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40588
- Acorda Site #5304
-
Krakow, Lengyelország, 30510
- Acorda Site #5303
-
Kraków, Lengyelország, 30349
- Acorda Site #5306
-
Kraków, Lengyelország, 31505
- Acorda Site #5307
-
Lodz, Lengyelország, 90130
- Acorda Site #5302
-
Warsaw, Lengyelország, 00453
- Acorda Site #5308
-
Warsaw, Lengyelország, 01868
- Acorda Site #5301
-
-
Zappa
-
Gdańsk, Zappa, Lengyelország, 80462
- Acorda Site #5305
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Acorda Site #5404
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Acorda Site #5406
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Acorda Site #5405
-
San Sebastián, Spanyolország, 20009
- Acorda Site #5403
-
Sant Cugat Del Vallès, Spanyolország, 08190
- Acorda Site #5401
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Acorda Site #5407
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 80 éves kor között diagnosztizált idiopátiás Parkinson-kór (PD);
- Hoehn és Yahr 1-3. szakasz "bekapcsolt" állapotban;
- Levodopa tartalmú gyógyszeres kezelést igényel legalább 3 alkalommal az ébrenlét során;
- Tapasztalja meg a motoros ingadozásokat legalább 2 órás átlagos napi „kikapcsolt” idővel ébrenléti naponként (kivéve a kora reggeli „kikapcsolt” időt), és mutassa be a levodopa válaszkészségét;
- stabil PD gyógyszeres kezelés alatt állnak;
- Teljes napi levodopa (LD) dózis <1600 mg/nap;
- Képes spirometriás manővert végrehajtani BE és KI állapotban
- A Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámmal igazolt normál megismerés ≥25;
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények;
- Korábbi PD műtét vagy sztereotaxiás műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt. Azok a betegek, akik mélyagyi stimuláción (DBS) részesültek, szintén kizárásra kerülnek, kivéve, ha az eljárást több mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt végezték el.
- Kezelést igénylő pszichotikus tünetek a kórtörténetben, vagy öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek az elmúlt éven belül;
- A levodopa használatának ismert ellenjavallata;
- Bármilyen jelentős állapot, súlyos egyidejű betegség, rendellenesség vagy lelet, amely alkalmatlanná tenné a betegeket, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát;
- Bármilyen ellenjavallat a rutin spirometria elvégzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVT-301 alacsony dózisú
Levodopa inhalációs por kapszulák naponta legfeljebb 5 alkalommal OFF epizódok esetén 12 hónapig
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CVT-301 nagy dózisú
Levodopa inhalációs por kapszulák naponta legfeljebb 5 alkalommal OFF epizódok esetén 12 hónapig
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CVT-301 tüdőbiztonsága változás a FEV1 kiindulási értékéhez képest.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
|
A CVT-301 tüdőbiztonságra gyakorolt hatásának jellemzése, spirometriával FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) értékelése kezelési csoportonként és kezelési látogatásonként (TV).
Ez a vizsgálat egy 12 hónapos, dózisszintű vak, többközpontú vizsgálat volt a CVT-301 2 belélegzett dózisával, napi legfeljebb 5 OFF periódus kezelésére olyan PD (Parkinson-kór) betegeknél, akik motoros ingadozásokat tapasztaltak (OFF periódusok). ).
Az alapérték a CVT-301-004 vizsgálatban a CVT-301 első dózisa előtti utolsó nem hiányzó értékelés, a CVT-301-004E vizsgálatban pedig a CVT-301 első dózisa előtti utolsó nem hiányzó értékelés. a többi beteg.
|
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
|
|
Tüdőbiztonság a CVT-301-hez, az FVC kiindulási állapotához képest.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
|
A CVT-301 pulmonalis biztonságra gyakorolt hatásának jellemzése, spirometriás FVC-vel, (forced vital kapacitás) kezelési csoportonként és kezelési látogatásonként (TV).
Ez a vizsgálat egy 12 hónapos, dózisszintű vak, többközpontú vizsgálat volt a CVT-301 2 belélegzett dózisával, napi legfeljebb 5 OFF periódus kezelésére olyan PD betegeknél, akik motoros fluktuációt tapasztaltak (OFF periódusok).
Az alapérték a CVT-301-004 vizsgálatban a CVT-301 első dózisa előtti utolsó nem hiányzó értékelés, a CVT-301-004E vizsgálatban pedig a CVT-301 első dózisa előtti utolsó nem hiányzó értékelés. a többi beteg.
|
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
|
|
Tüdőbiztonság a CVT-301-hez Változás az alapvonalhoz képest (FEV1/FVC).
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
|
A CVT-301 tüdőbiztonságra gyakorolt hatásának jellemzése, spirometriával FEV1/FVC (FEV1-kilégzési térfogat 1 másodperc alatt és (FVC) kényszerített vitálkapacitás arány) kezelési csoportonként és kezelési látogatásonként (TV).
Ez a vizsgálat egy 12 hónapos, dózisszintű vak, többközpontú vizsgálat volt a CVT-301 2 belélegzett dózisával, napi legfeljebb 5 OFF periódus kezelésére olyan PD (Parkinson-kór) betegeknél, akik motoros ingadozásokat tapasztaltak (OFF periódusok). ).
Az alapérték a CVT-301-004 vizsgálatban a CVT-301 első dózisa előtti utolsó nem hiányzó értékelés, a CVT-301-004E vizsgálatban pedig a CVT-301 első dózisa előtti utolsó nem hiányzó értékelés. a többi beteg.
|
Változás az alapvonalhoz képest az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik 60 percen belül OFF állapotba kapcsoltak.
Időkeret: Kezelési látogatáson – TV6 (52. hét)
|
Azon betegek száma, akik a vizsgált gyógyszer klinikán történő beadása után 60 percen belül OFF állapotba kapcsolódtak, és a vizsgált gyógyszer beadása után 60 perccel BE állapotot tartottak (a vizsgáló szubjektív értékelése szerint).
|
Kezelési látogatáson – TV6 (52. hét)
|
|
Változás az alapvonalról a kikapcsolási idő alatt.
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a 12 hónapos járóbeteg-használat időtartamáig
|
A páciens beszámolt a teljes napi kikapcsolási idejéről, amelyet a páciens értékelt, és feljegyezte a betegnaplóba.
A "KI állapot" az az idő, amikor a gyógyszeres kezelés nem jár előnyökkel a mobilitás, a lassúság és a merevség tekintetében.
Az OFF epizódokat nem motoros tünetek (pl. fájdalom, szorongás) jelezhetik a motoros tünetek megjelenése előtt.
A betegek otthoni naplójukba rögzítik a BE és KI állapotukat.
|
Változás a kiindulási állapottól a 12 hónapos járóbeteg-használat időtartamáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Levodopa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVT-301-004E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-kór
-
Rabin Medical CenterToborzás
Klinikai vizsgálatok a CVT-301
-
Acorda TherapeuticsBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Acorda TherapeuticsBefejezve
-
University GhentUniversity of Utah; Universiteit AntwerpenToborzásIzomfeszültség diszfónia | Funkcionális hangzavar | Pszichogén hangzavarBelgium
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustInnovation Fund DenmarkToborzásIzomfeszültség diszfóniaEgyesült Királyság
-
Acorda TherapeuticsBefejezveIdiopátiás Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztria, Belgium, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Izrael, Hollandia, Lengyelország, Románia, Szerbia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Acorda TherapeuticsBefejezveIdiopátiás Parkinson-kórEgyesült Államok, Olaszország, Szerbia, Egyesült Királyság
-
Flame BiosciencesVisszavontGyomorrák | Szilárd daganat | Hasnyálmirigyrák
-
Afexa Life Sciences IncBefejezveSzezonális allergiás rhinitisKanada
-
Sensei Biotherapeutics, Inc.AccelovanceBefejezve
-
Benitec Biopharma, Inc.ToborzásOculopharyngealis izomdisztrófiaEgyesült Államok