OFF 에피소드가 있는 파킨슨병 환자에서 CVT-301의 12개월 안전성 및 효능 연구
2019년 7월 30일 업데이트: Acorda Therapeutics
운동 반응 변동(OFF 현상)이 있는 파킨슨병 환자에서 CVT 301(레보도파 흡입 분말)의 안전성과 효능을 조사하는 12개월 용량 수준 맹검 연구
이 연구는 운동 변동(OFF 에피소드)을 경험하는 PD 환자에서 하루에 최대 5회의 OFF 에피소드 치료를 위한 CVT-301의 2가지 흡입 용량 수준에 대한 12개월 용량 수준 맹검 다기관 연구입니다.
모든 환자는 적극적인 치료를 받지만 환자는 용량 수준에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이는 CVT-301-004(NCT02240030) 연구에 참여하고 이 연구에 계속 참여할 수 있는 환자를 위한 연구의 연장선 역할을 할 것입니다.
또한 이전에 CVT-301-003(NCT01777555), CVT-301-009(NCT02807675) 및 CVT-301-005(NCT02352363)(관찰 팔 완성자)를 완료한 환자와 CVT-301 치료 경험이 없는 환자는 CVT-301-004E 자격 기준을 충족하는 경우 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Pasadena, California, 미국, 91105
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Reseda, California, 미국, 91335
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Torrance, California, 미국, 90505
- Acorda Site #5069
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
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Aventura, Florida, 미국, 33180
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Acorda Site #5071
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33713
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Missouri
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New York, New York, 미국, 10032
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 372322551
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Henrico, Virginia, 미국, 23226
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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Barcelona, 스페인, 08026
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Barcelona, 스페인, 08035
- Acorda Site #5406
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Madrid, 스페인, 28006
- Acorda Site #5405
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San Sebastián, 스페인, 20009
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Sant Cugat Del Vallès, 스페인, 08190
- Acorda Site #5401
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
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Prague, 체코, 10000
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Prague, 체코, 14000
- Acorda Site #5203
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A5A5
- Acorda Site #5103
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4E9
- Acorda Site #5104
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
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Katowice, 폴란드, 40588
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Krakow, 폴란드, 30510
- Acorda Site #5303
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Kraków, 폴란드, 30349
- Acorda Site #5306
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Kraków, 폴란드, 31505
- Acorda Site #5307
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Lodz, 폴란드, 90130
- Acorda Site #5302
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Warsaw, 폴란드, 00453
- Acorda Site #5308
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Warsaw, 폴란드, 01868
- Acorda Site #5301
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Zappa
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Gdańsk, Zappa, 폴란드, 80462
- Acorda Site #5305
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 내지 80세 사이에 진단된 특발성 파킨슨병(PD);
- Hoehn 및 Yahr 단계 1-3 "켜짐" 상태;
- 깨어 있는 날에 최소 3번 레보도파 함유 약물 요법이 필요합니다.
- 깨어 있는 날(이른 아침 "오프" 시간 제외)의 평균 일일 "오프" 시간이 최소 2시간인 운동 변동을 경험하고 레보도파 반응성을 보여줍니다.
- 안정적인 PD 약물 요법을 받고 있습니다.
- 총 1일 레보도파(LD) 용량 < 1600 mg/일;
- ON 및 OFF 상태에서 폐활량 측정 조작을 수행할 수 있습니다.
- Mini Mental State Examination(MMSE) 점수 ≥25로 확인된 정상 인지;
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- PD에 대한 이전 수술 또는 연구 기간 동안 정위 수술을 받을 계획입니다. 심부 뇌 자극[DBS]을 받은 환자도 연구 등록 전 6개월 이상 절차를 수행하지 않은 경우 제외됩니다.
- 지난 1년 이내에 치료가 필요한 정신병적 증상 또는 자살 생각 또는 시도의 병력;
- 레보도파 사용에 대한 알려진 금기 사항;
- 환자를 부적합하게 만들거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 중대한 상태, 심각한 동시 질환, 이상 또는 소견;
- 일상적인 폐활량 측정 수행에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVT-301 저용량
12개월 동안 OFF 에피소드에 하루 최대 5회 사용되는 레보도파 흡입 분말 캡슐
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다른 이름들:
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실험적: CVT-301 고용량
12개월 동안 OFF 에피소드에 하루 최대 5회 사용되는 레보도파 흡입 분말 캡슐
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CVT-301의 폐 안전성은 FEV1에 대한 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 52주에 기준선에서 변경
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치료 그룹 및 치료 방문(TV)에 의한 폐활량계 FEV1(1초간 강제 호기량)에 의해 평가된 바와 같이 폐 안전에 대한 CVT-301의 효과를 특성화합니다.
이 연구는 운동 변동(OFF 기간)을 경험하는 PD(파킨슨병) 환자에서 하루에 최대 5번의 OFF 기간 치료를 위한 CVT-301의 2가지 흡입 용량 수준에 대한 12개월, 용량 수준 맹검, 다기관 연구였습니다. ).
베이스라인은 CVT-301-004 연구에서 CVT-301의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의되며, CVT-301-004E 연구에서 CVT-301의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 나머지 환자들.
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52주에 기준선에서 변경
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CVT-301에 대한 폐 안전성은 FVC에 대한 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 52주에 기준선에서 변경
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치료 그룹 및 치료 방문(TV)에 의한 폐활량계 FVC(강제 폐활량)에 의해 평가된 바와 같이 폐 안전에 대한 CVT-301의 효과를 특성화하기 위함.
이 연구는 운동 변동(OFF 기간)을 경험하는 PD 환자에서 하루에 최대 5회의 OFF 기간 치료를 위한 CVT-301의 2가지 흡입 용량 수준에 대한 12개월 용량 수준 맹검 다기관 연구였습니다.
베이스라인은 CVT-301-004 연구에서 CVT-301의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의되며, CVT-301-004E 연구에서 CVT-301의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 나머지 환자들.
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52주에 기준선에서 변경
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(FEV1/FVC)에 대한 기준선에서 CVT-301 변경에 대한 폐 안전성.
기간: 52주에 기준선에서 변경
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폐 안전성에 대한 CVT-301의 효과를 특성화하기 위해, 폐활량계 FEV1/FVC(FEV1-1초 강제 호기량 및 (FVC) 강제 폐활량 비율)에 의해 치료군 및 치료 방문(TV)에 의해 평가하였다.
이 연구는 운동 변동(OFF 기간)을 경험하는 PD(파킨슨병) 환자에서 하루에 최대 5번의 OFF 기간 치료를 위한 CVT-301의 2가지 흡입 용량 수준에 대한 12개월, 용량 수준 맹검, 다기관 연구였습니다. ).
베이스라인은 CVT-301-004 연구에서 CVT-301의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의되며, CVT-301-004E 연구에서 CVT-301의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 평가로 정의됩니다. 나머지 환자들.
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52주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60분 이내에 OFF에서 ON 상태로 해결된 환자의 수.
기간: 치료 방문 시 - TV6(52주차)
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연구 약물이 임상에서 투여된 후 60분 이내에 OFF에서 ON 상태로의 해결을 달성하고 연구 약물 투여 후 60분에 ON 상태를 유지하는 환자의 수(검사관의 주관적 평가에 따름).
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치료 방문 시 - TV6(52주차)
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OFF 시간에 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선에서 12개월 외래 사용 기간까지의 변화
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환자는 일일 총 OFF 시간을 보고했으며 환자가 평가하고 환자 일지에 기록했습니다.
"꺼짐 상태"는 약물이 이동성, 느림 및 뻣뻣함과 관련하여 이점을 제공하지 않는 시간으로 정의됩니다.
OFF 에피소드는 운동 증상이 나타나기 전에 비운동 증상(예: 통증, 불안)으로 예고될 수 있습니다.
환자는 집에서 일기에 ON 및 OFF 상태를 기록합니다.
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기준선에서 12개월 외래 사용 기간까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .