Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolv måneders sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af CVT-301 hos patienter med Parkinsons sygdom med OFF-episoder

30. juli 2019 opdateret af: Acorda Therapeutics

Et 12-måneders, dosisniveau-blindt studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​CVT 301 (Levodopa-inhalationspulver) hos patienter med Parkinsons sygdom med motoriske reaktionsudsving (OFF-fænomener)

Denne undersøgelse er en 12-måneders, dosis-niveau blindet, multicenter undersøgelse af 2 inhalerede dosisniveauer af CVT-301 til behandling af op til 5 OFF episoder om dagen hos PD patienter, der oplever motoriske udsving (OFF episoder). Alle patienter vil modtage aktiv behandling, men patienter vil blive blindet til dosisniveau. Dette vil tjene som en forlængelse af CVT-301-004 (NCT02240030) undersøgelsen for de patienter, der deltog i denne undersøgelse og forbliver kvalificerede til denne undersøgelse. Derudover kan patienter, der tidligere har afsluttet CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) og CVT-301-005 (NCT02352363) (observationsarm-kompletterende), samt CVT-301-naive patienter. tilmeldt, hvis de opfylder CVT-301-004E berettigelseskriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Acorda Site #5051
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polen, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polen, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polen, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polen, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polen, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Acorda Site #5301
    • Zappa
      • Gdańsk, Zappa, Polen, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Spanien, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Tjekkiet, 14000
        • Acorda Site #5203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) diagnosticeret mellem 30 og 80 år;
  • Hoehn og Yahr trin 1-3 i en "til" tilstand;
  • Kræv levodopa-holdig medicinbehandling mindst 3 gange i løbet af den vågne dag;
  • Oplev motoriske udsving med minimum 2 timers gennemsnitlig daglig "off"-tid pr. vågen dag (eksklusive tidlig morgen "off"-tid) og demonstrer levodopa-respons;
  • Er på stabil PD medicin regime;
  • Samlet daglig dosis levodopa (LD) <1600 mg/dag;
  • I stand til at udføre en spirometrimanøvre i ON og OFF tilstande
  • Normal kognition bekræftet af Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥25;

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Tidligere operation for PD eller planlægger at få stereotaktisk operation i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter, der har haft dyb hjernestimulering [DBS] vil også blive udelukket, medmindre proceduren blev udført mere end 6 måneder før studieindskrivningen.
  • Anamnese med psykotiske symptomer, der kræver behandling, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for sidste år;
  • Kendt kontraindikation for brugen af ​​levodopa;
  • Enhver væsentlig tilstand, alvorlig samtidig sygdom, abnormitet eller fund, der ville gøre patienter uegnede eller kan kompromittere patientsikkerheden;
  • Enhver kontraindikation for at udføre rutinemæssig spirometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVT-301 Lav dosis
Kapsler af levodopa inhalationspulver brugt op til 5 gange om dagen til OFF episoder i 12 måneders varighed
Medicin: CVT-301
Andre navne:
  • Inhaleret levodopa
Eksperimentel: CVT-301 Højdosis
Kapsler af levodopa inhalationspulver brugt op til 5 gange om dagen til OFF episoder i 12 måneders varighed
Medicin: CVT-301
Andre navne:
  • Inhaleret levodopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungesikkerhed for CVT-301 Ændring fra baseline for FEV1.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
At karakterisere virkningerne af CVT-301 på pulmonal sikkerhed, vurderet ved spirometri FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) efter behandlingsgruppe og behandlingsbesøg (TV). Dette studie var et 12-måneders, dosisniveau-blindet multicenter-studie af 2 inhalerede dosisniveauer af CVT-301 til behandling af op til 5 OFF-perioder om dagen hos PD-patienter (Parkinsons sygdom), der oplever motoriske udsving (OFF-perioder) ). Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af CVT-301 i CVT-301-004-undersøgelsen og som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af CVT-301 i CVT-301-004E-undersøgelsen for resten af ​​patienterne.
Ændring fra baseline ved 52 uger
Lungesikkerhed for CVT-301 Ændring fra baseline for FVC.
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
At karakterisere virkningerne af CVT-301 på pulmonal sikkerhed, som vurderet ved spirometri FVC, (forceret vital kapacitet) efter behandlingsgruppe og behandlingsbesøg (TV). Dette studie var et 12-måneders, dosisniveau-blindet, multicenter-studie af 2 inhalerede dosisniveauer af CVT-301 til behandling af op til 5 OFF-perioder om dagen hos PD-patienter, der oplever motoriske udsving (OFF-perioder). Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af CVT-301 i CVT-301-004-undersøgelsen og som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af CVT-301 i CVT-301-004E-undersøgelsen for resten af ​​patienterne.
Ændring fra baseline ved 52 uger
Lungesikkerhed for CVT-301 Ændring fra baseline for (FEV1/FVC).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 52 uger
At karakterisere virkningerne af CVT-301 på pulmonal sikkerhed, vurderet ved spirometri FEV1/FVC (FEV1-forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund og (FVC) forceret vitalkapacitetsforhold) efter behandlingsgruppe og behandlingsbesøg (TV). Dette studie var et 12-måneders, dosisniveau-blindet multicenter-studie af 2 inhalerede dosisniveauer af CVT-301 til behandling af op til 5 OFF-perioder om dagen hos PD-patienter (Parkinsons sygdom), der oplever motoriske udsving (OFF-perioder) ). Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af CVT-301 i CVT-301-004-undersøgelsen og som den sidste ikke-manglende vurdering før den første dosis af CVT-301 i CVT-301-004E-undersøgelsen for resten af ​​patienterne.
Ændring fra baseline ved 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår opløsning af en OFF til en ON-tilstand inden for 60 minutter.
Tidsramme: Ved behandlingsbesøg - TV6 (uge 52)
Antal patienter, der opnår opløsning af en OFF til en ON-tilstand inden for 60 minutter efter, at undersøgelseslægemidlet er administreret i klinikken, og opretholder ON-tilstanden ved 60 minutter efter undersøgelseslægemiddeladministration (ifølge undersøgerens subjektive vurdering).
Ved behandlingsbesøg - TV6 (uge 52)
Skift fra baseline i OFF-tid.
Tidsramme: Ændring fra baseline til 12 måneders varighed af ambulant brug
Patienten rapporterede samlet daglig OFF-tid og blev vurderet af patienten og registreret i patientens dagbog. En "OFF-tilstand" er defineret som det tidspunkt, hvor medicin ikke giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed. OFF-episoder kan indvarsles af ikke-motoriske symptomer (f.eks. smerter, angst) før forekomsten af ​​motoriske symptomer. Patienter vil registrere deres ON og OFF tilstande i deres dagbøger derhjemme.
Ændring fra baseline til 12 måneders varighed af ambulant brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVT-301-004E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CVT-301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner