Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolv måneders sikkerhet og effektstudie av CVT-301 hos pasienter med Parkinsons sykdom med AV-episoder

30. juli 2019 oppdatert av: Acorda Therapeutics

En 12-måneders, dosenivå-blind studie som undersøker sikkerheten og effekten av CVT 301 (Levodopa-inhalasjonspulver) hos pasienter med Parkinsons sykdom med svingninger i motorrespons (OFF-fenomener)

Denne studien er en 12-måneders, dose-nivå blindet, multisenter studie av 2 inhalerte dosenivåer av CVT-301 for behandling av opptil 5 OFF-episoder per dag hos PD-pasienter som opplever motoriske fluktuasjoner (OFF-episoder). Alle pasienter vil få aktiv behandling, men pasientene vil bli blindet til dosenivå. Dette vil tjene som en utvidelse av CVT-301-004 (NCT02240030) studien for de pasientene som deltok i den studien og fortsatt er kvalifisert for denne studien. I tillegg kan pasienter som tidligere har fullført CVT-301-003 (NCT01777555), CVT-301-009 (NCT02807675) og CVT-301-005 (NCT02352363) (observasjonsarmfullførere), samt CVT-301-naive pasienter påmeldt hvis de oppfyller CVT-301-004E kvalifikasjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Acorda Site #5103
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4E9
        • Acorda Site #5104
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Acorda Site #5105
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Acorda Site #5020
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Acorda Site #5042
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Acorda Site #5064
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Acorda Site #5035
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Acorda Site #5027
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Acorda Site #5037
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Acorda Site #5070
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Acorda Site #5047
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Acorda Site #5068
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Acorda Site #5069
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Acorda Site #5052
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Acorda Site #5046
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Acorda Site #5053
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Acorda Site #5013
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Acorda Site #5016
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Acorda Site #5071
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Acorda Site #5044
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Acorda Site #5060
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Acorda Site #5001
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Acorda Site #5065
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Acorda Site #5012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Acorda Site #5040
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Acorda Site #5025
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Acorda Site #5030
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Acorda Site #5011
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Acorda Site #5003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • Acorda Site #5067
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Acorda Site #5057
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Acorda Site #5056
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Acorda Site #5018
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Acorda Site #5002
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Acorda Site #5014
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Acorda Site #5041
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Acorda Site #5006
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Acorda Site #5023
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Acorda Site #5028
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Acorda Site #5039
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Acorda Site #5031
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Acorda Site #5032
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Acorda Site #5004
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Acorda Site #5038
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Acorda Site #5048
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Acorda Site #5005
      • Norwood, Ohio, Forente stater, 45212
        • Acorda Site #5050
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Acorda Site #5062
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Acorda Site #5036
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Acorda Site #5010
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Acorda Site #5058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Acorda Site #5022
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 372322551
        • Acorda Site #5029
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Acorda Site #5019
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Acorda Site #5045
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23226
        • Acorda Site #5049
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Acorda Site #5059
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Acorda Site #5051
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40588
        • Acorda Site #5304
      • Krakow, Polen, 30510
        • Acorda Site #5303
      • Kraków, Polen, 30349
        • Acorda Site #5306
      • Kraków, Polen, 31505
        • Acorda Site #5307
      • Lodz, Polen, 90130
        • Acorda Site #5302
      • Warsaw, Polen, 00453
        • Acorda Site #5308
      • Warsaw, Polen, 01868
        • Acorda Site #5301
    • Zappa
      • Gdańsk, Zappa, Polen, 80462
        • Acorda Site #5305
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Acorda Site #5404
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Acorda Site #5406
      • Madrid, Spania, 28006
        • Acorda Site #5405
      • San Sebastián, Spania, 20009
        • Acorda Site #5403
      • Sant Cugat Del Vallès, Spania, 08190
        • Acorda Site #5401
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Acorda Site #5407
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 10000
        • Acorda Site #5201
      • Prague, Tsjekkia, 14000
        • Acorda Site #5203

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) diagnostisert mellom 30 og 80 år;
  • Hoehn og Yahr trinn 1-3 i en "på"-tilstand;
  • Krev levodopa-holdig medisinregime minst 3 ganger i løpet av den våkne dagen;
  • Opplev motoriske svingninger med minimum 2 timers gjennomsnittlig daglig "off"-tid per våken dag (unntatt "off"-tid tidlig om morgenen) og demonstrer levodopa-respons;
  • Er på stabil PD-medisinering;
  • Total daglig levodopa (LD) dose <1600 mg/dag;
  • Kan utføre en spirometrimanøver i PÅ- og AV-tilstandene
  • Normal kognisjon bekreftet av Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥25;

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner;
  • Tidligere operasjon for PD eller planlegger å ha stereotaktisk kirurgi i løpet av studieperioden. Pasienter som har hatt dyp hjernestimulering [DBS] vil også bli ekskludert med mindre prosedyren ble utført mer enn 6 måneder før studieregistrering.
  • Historie med psykotiske symptomer som krever behandling, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av fjoråret;
  • Kjent kontraindikasjon for bruk av levodopa;
  • Enhver betydelig tilstand, alvorlig samtidig sykdom, abnormitet eller funn som vil gjøre pasienter uegnede eller kan kompromittere pasientsikkerheten;
  • Eventuelle kontraindikasjoner for å utføre rutinemessig spirometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVT-301 Lav dose
Kapsler med levodopa inhalasjonspulver brukt opptil 5 ganger/dag for OFF-episoder i 12 måneders varighet
Legemiddel: CVT-301
Andre navn:
  • Inhalert levodopa
Eksperimentell: CVT-301 høy dose
Kapsler med levodopa inhalasjonspulver brukt opptil 5 ganger/dag for OFF-episoder i 12 måneders varighet
Legemiddel: CVT-301
Andre navn:
  • Inhalert levodopa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungesikkerhet for CVT-301 endring fra baseline for FEV1.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
For å karakterisere effekten av CVT-301 på lungesikkerhet, vurdert ved spirometri FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) etter behandlingsgruppe og behandlingsbesøk (TV). Denne studien var en 12-måneders, dosenivå blindet, multisenterstudie av 2 inhalerte dosenivåer av CVT-301 for behandling av opptil 5 OFF-perioder per dag hos PD-pasienter (Parkinsons sykdom) som opplever motoriske svingninger (OFF-perioder) ). Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første dosen av CVT-301 i CVT-301-004-studien og som den siste ikke-manglende vurderingen før den første dosen av CVT-301 i CVT-301-004E-studien for resten av pasientene.
Endring fra baseline ved 52 uker
Lungesikkerhet for CVT-301 endring fra baseline for FVC.
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
Å karakterisere effekten av CVT-301 på lungesikkerhet, vurdert ved spirometri FVC, (tvungen vital kapasitet) etter behandlingsgruppe og behandlingsbesøk (TV). Denne studien var en 12-måneders, dose-nivå blindet, multisenter studie av 2 inhalerte dosenivåer av CVT-301 for behandling av opptil 5 OFF-perioder per dag hos PD-pasienter som opplever motoriske svingninger (OFF-perioder). Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første dosen av CVT-301 i CVT-301-004-studien og som den siste ikke-manglende vurderingen før den første dosen av CVT-301 i CVT-301-004E-studien for resten av pasientene.
Endring fra baseline ved 52 uker
Lungesikkerhet for CVT-301 endring fra baseline for (FEV1/FVC).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 52 uker
For å karakterisere effekten av CVT-301 på lungesikkerhet, vurdert ved spirometri FEV1/FVC (FEV1-tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund og (FVC) tvungen vitalkapasitetsforhold) etter behandlingsgruppe og behandlingsbesøk (TV). Denne studien var en 12-måneders, dosenivå blindet, multisenterstudie av 2 inhalerte dosenivåer av CVT-301 for behandling av opptil 5 OFF-perioder per dag hos PD-pasienter (Parkinsons sykdom) som opplever motoriske svingninger (OFF-perioder) ). Baseline er definert som den siste ikke-manglende vurderingen før den første dosen av CVT-301 i CVT-301-004-studien og som den siste ikke-manglende vurderingen før den første dosen av CVT-301 i CVT-301-004E-studien for resten av pasientene.
Endring fra baseline ved 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår oppløsning av en AV til en PÅ-tilstand innen 60 minutter.
Tidsramme: Ved behandlingsbesøk - TV6 (uke 52)
Antall pasienter som oppnår oppløsning av en AV til en PÅ-tilstand innen 60 minutter etter at studiemedikamentet er administrert i klinikken, og opprettholder PÅ-tilstanden ved 60 minutter etter studiemedikamentadministrering (i henhold til undersøkerens subjektive vurdering).
Ved behandlingsbesøk - TV6 (uke 52)
Endre fra grunnlinje i AV-tid.
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneders varighet av poliklinisk bruk
Pasienten rapporterte total daglig AV-tid og ble vurdert av pasienten og registrert i pasientdagboken. En "AV-tilstand" er definert som tiden da medisiner ikke gir fordeler med hensyn til mobilitet, treghet og stivhet. AV-episoder kan bli varslet av ikke-motoriske symptomer (f.eks. smerte, angst) før motoriske symptomer. Pasienter vil registrere sine PÅ- og AV-tilstander i dagbøkene sine hjemme.
Endring fra baseline til 12 måneders varighet av poliklinisk bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVT-301-004E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere