傍食道ヘルニアの治療のための生物学的対合成メッシュ
2018年10月10日 更新者：Stony Brook University
研究者らは、裂孔ヘルニア修復における合成メッシュと生物学的メッシュの使用を比較する無作為化単一盲検比較試験を提案しています。
研究者は、合成メッシュの使用は、生物学的メッシュの使用と比較して、これらの時点での再発が少ないという仮説を立てています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
患者は、合成（軽量合成または生物学的（小腸粘膜下組織）メッシュグループ）のいずれかに無作為に割り付けられます。
エンドポイントは、研究全体で最大 5 年間、6 か月および 60 か月で測定されます。
腹腔鏡下食道ヘルニア修復の前後に、患者は主観的および客観的測定の両方で追跡されます。
主観的評価には、1か月、6か月、24か月、および60か月の期間での症状/生活の質の評価が含まれます。客観的評価には、症状のある患者および6か月および60か月のすべての患者に対する上部消化管研究/pHプローブ研究が含まれます。
研究者は、合成メッシュの使用は、生物学的メッシュの使用と比較して、これらの時点での再発が少ないという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
312
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Hospital
-
コンタクト：
- Aurora Pryor, MD
- 電話番号：631-444-7788
- メール：aurora.pryor@stonybrookmedicine.edu
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コンタクト：
- Shabana Humayon, MD
- 電話番号：6316380292
- メール：shabana.humayon@stonybrookmedicine.edu
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主任研究者：
- Aurora Pryor, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の性別
- 年齢 > 18 歳
- 線維筋痛症、SLE、クローン病など、生活の質の調査に影響を与える慢性的な病状がないこと。
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -フォローアップ評価に参加することができ、喜んで参加する
- 5cmを超える裂孔ヘルニアが記録されている上部消化管
- 胸やけ、胸痛、逆流、嚥下障害、食後の腹痛、息切れ、早期満腹感などの臨床的に関連する症状を伴う傍食道ヘルニア。
除外基準:
- 食道および/または胃の以前の手術
- 急性胃捻転または絞扼に対する緊急手術
- 悪性と一致する生検
- 体格指数 (BMI) 35kg/m2以上
- cruraの一次閉鎖を実行できない
- 積極的な喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Parietex™ 複合裂孔メッシュ、コネチカット州ノースヘブン
合成補綴メッシュ Parietex™ 複合裂孔 (PCO 2H) メッシュ (Covidien、コネチカット州ノースヘブン) は、裂孔ヘルニア修復用に設計されています。
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裂孔ヘルニア修復用に設計された Parietex™ 複合裂孔メッシュ (コネチカット州ノースヘブン)。
Biodesign™ Surgisis® グラフト (Cook Medical、ブルーミントン) は、裂孔ヘルニア修復用に設計されています。
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アクティブコンパレータ：Biodesign™ Surgisis® グラフト、クック メディカル、ブルーミントン
バイオロジック メッシュ Biodesign™ Surgisis® グラフト補強は、ハイアタル、クック メディカル、インディアナ州ブルーミントンにあり、裂孔ヘルニアの修復のために配置されます
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裂孔ヘルニア修復用に設計された Parietex™ 複合裂孔メッシュ (コネチカット州ノースヘブン)。
Biodesign™ Surgisis® グラフト (Cook Medical、ブルーミントン) は、裂孔ヘルニア修復用に設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂孔ヘルニアと逆流の再発の評価
時間枠：6ヶ月、60ヶ月
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裂孔ヘルニアと逆流の再発を評価するために、6か月と60か月での変化をpHおよび上部消化管（内視鏡検査）研究によって評価します。
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6ヶ月、60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質アンケート
時間枠：生活の質は、ヘルニア修復後 1、6、24、および 60 か月の期間に評価されます。
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36の質問を含む生活の質に関するアンケート
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生活の質は、ヘルニア修復後 1、6、24、および 60 か月の期間に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SB-568818
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