Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk versus syntetisk mesh for behandling av paraesophageal brokk

10. oktober 2018 oppdatert av: Stony Brook University
Etterforskerne foreslår en randomisert, enkeltblindet kontrollert studie for å sammenligne bruken av syntetisk versus biologisk netting ved reparasjon av hiatal brokk, to for tiden aksepterte kirurgiske kirurgiske modaliteter. Etterforskerne antar at bruk av syntetisk netting vil ha lavere tilbakefall på disse tidspunktene sammenlignet med bruk av biologisk nett.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til enten en syntetisk (lettvekt syntetisk eller biologisk (tynntarm submucosa) mesh-gruppe. Endepunkter vil bli målt inntil 5 år for studien som helhet, ved 6 måneder og ved 60 måneder. Før og etter laparoskopisk paraøsofageal brokkreparasjon vil pasientene følges med både subjektive og objektive mål. Subjektiv evaluering vil inkludere symptomatisk/livskvalitetsvurdering ved 1-, 6-, 24- og 60-måneders perioder; objektiv evaluering vil inkludere øvre GI-studie/pH-probestudie for symptomatiske pasienter og for alle pasienter etter 6 og 60 måneder. Etterforskerne antar at bruk av syntetisk netting vil ha lavere tilbakefall på disse tidspunktene sammenlignet med bruk av biologisk nett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig kjønn
  • Alder>18 år
  • Fravær av kroniske medisinske tilstander som vil påvirke livskvalitetsundersøkelsen, som fibromyalgi, SLE, Crohns sykdom, etc.
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne og vil delta i oppfølgingsevalueringer
  • Øvre GI med dokumentert hiatal brokk større enn 5 cm
  • Paraøsofageal brokk med klinisk relevante symptomer som halsbrann, brystsmerter, oppstøt, dysfagi, postprandiale magesmerter, kortpustethet eller tidlig metthetsfølelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon av spiserøret og/eller magesekken
  • Emergent operasjon for akutt gastrisk volvulus eller kvelning
  • Biopsi i samsvar med malignitet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 35 kg/m2
  • Manglende evne til å utføre primær lukking av crura
  • Aktiv røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Syntetisk protesenett Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT) designet for reparasjon av hiatal brokk.
Enhet: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) designet for reparasjon av hiatal brokk.
Enhet: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) designet for reparasjon av hiatal brokk.
Aktiv komparator: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biologisk mesh Biodesign™ Surgisis® Graft Reinforcement i Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN som vil bli plassert for reparasjon av hiatal brokk
Enhet: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) designet for reparasjon av hiatal brokk.
Enhet: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) designet for reparasjon av hiatal brokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder for gjenopptreden av hiatal brokk og refluks
Tidsramme: 6 måneder, 60 måneder
Endring etter 6 og 60 måneder vil bli vurdert ved pH og øvre GI (endoskopi) studier for å vurdere for gjenopptreden av hiatal brokk og refluks.
6 måneder, 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert i disse tidsperiodene etter brokkreparasjonen 1, 6, 24 og 60 måneder
Spørreskjema for livskvalitet som inneholder 36 spørsmål
Livskvalitet vil bli vurdert i disse tidsperiodene etter brokkreparasjonen 1, 6, 24 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-568818

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiatal brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere