Rete biologica contro rete sintetica per il trattamento dell'ernia paraesofagea
10 ottobre 2018 aggiornato da: Stony Brook University
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco per confrontare l'uso della rete sintetica rispetto a quella biologica nella riparazione dell'ernia iatale, due modalità chirurgiche standard di cura attualmente accettate.
Gli investigatori ipotizzano che l'uso della rete sintetica avrà una ricorrenza inferiore in questi punti temporali rispetto all'uso della rete biologica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati a un gruppo di maglie sintetiche (sintetiche leggere o biologiche (sottomucosa dell'intestino tenue).
Gli endpoint saranno misurati fino a 5 anni per lo studio nel suo insieme, a 6 mesi ea 60 mesi.
Prima e dopo la riparazione dell'ernia paraesofagea laparoscopica, i pazienti saranno seguiti con misure sia soggettive che oggettive.
La valutazione soggettiva includerà la valutazione sintomatica/della qualità della vita a periodi di 1, 6, 24 e 60 mesi; la valutazione obiettiva includerà lo studio del tratto gastrointestinale superiore/lo studio della sonda del pH per i pazienti sintomatici e per tutti i pazienti a 6 e 60 mesi.
Gli investigatori ipotizzano che l'uso della rete sintetica avrà una ricorrenza inferiore in questi punti temporali rispetto all'uso della rete biologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
312
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University Hospital
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Contatto:
- Aurora Pryor, MD
- Numero di telefono: 631-444-7788
- Email: aurora.pryor@stonybrookmedicine.edu
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Contatto:
- Shabana Humayon, MD
- Numero di telefono: 6316380292
- Email: shabana.humayon@stonybrookmedicine.edu
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Investigatore principale:
- Aurora Pryor, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genere maschile o femminile
- Età>18 anni
- Assenza di condizioni mediche croniche che influenzeranno l'indagine sulla qualità della vita, come fibromialgia, LES, morbo di Crohn, ecc.
- In grado di dare il consenso informato
- In grado e disposto a partecipare alle valutazioni di follow-up
- GI superiore con un'ernia iatale documentata superiore a 5 cm
- Ernia paraesofagea con sintomi clinicamente rilevanti come bruciore di stomaco, dolore toracico, rigurgito, disfagia, dolore addominale postprandiale, mancanza di respiro o sazietà precoce.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico all'esofago e/o allo stomaco
- Operazione d'urgenza per volvolo gastrico acuto o strangolamento
- Biopsia compatibile con malignità
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2
- Incapacità di eseguire la chiusura primaria della crura
- Fumo attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rete iatale composita Parietex™, North Haven, CT
Rete protesica sintetica Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT) progettata per la riparazione dell'ernia iatale.
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Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) progettato per la riparazione dell'ernia iatale.
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) progettato per la riparazione dell'ernia iatale.
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Comparatore attivo: Innesto Biodesign™ Surgisis®, Cook Medical, Bloomington
Rete biologica Biodesign™ Surgisis® Graft Reinforcement in Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN che sarà posizionato per la riparazione dell'ernia iatale
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Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) progettato per la riparazione dell'ernia iatale.
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) progettato per la riparazione dell'ernia iatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la ricomparsa di ernia iatale e reflusso
Lasso di tempo: 6 mesi, 60 mesi
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Il cambiamento a 6 e 60 mesi sarà valutato mediante studi del pH e del tratto gastrointestinale superiore (endoscopia) per valutare la ricomparsa di ernia iatale e reflusso.
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6 mesi, 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata in questi periodi di tempo dopo la riparazione dell'ernia 1, 6, 24 e 60 mesi
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Questionario sulla qualità della vita contenente 36 domande
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La qualità della vita sarà valutata in questi periodi di tempo dopo la riparazione dell'ernia 1, 6, 24 e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB-568818
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