Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологическая и синтетическая сетки для лечения параэзофагеальной грыжи

10 октября 2018 г. обновлено: Stony Brook University
Исследователи предлагают рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование для сравнения использования синтетической и биологической сетки при пластике грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, двух принятых в настоящее время стандартных хирургических методов лечения. Исследователи предполагают, что использование синтетической сетки будет иметь меньше рецидивов в эти моменты времени по сравнению с использованием биологической сетки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в группу с синтетической (легкой синтетической или биологической (подслизистая оболочка тонкой кишки) сетчатой ​​тканью). Конечные точки будут измеряться до 5 лет для исследования в целом, через 6 месяцев и через 60 месяцев. До и после лапароскопической пластики параэзофагеальной грыжи за пациентами будут наблюдаться как субъективные, так и объективные показатели. Субъективная оценка будет включать оценку симптомов/качества жизни через 1, 6, 24 и 60 месяцев; объективная оценка будет включать исследование верхних отделов желудочно-кишечного тракта/исследование зонда pH для пациентов с симптомами и для всех пациентов через 6 и 60 месяцев. Исследователи предполагают, что использование синтетической сетки будет иметь меньше рецидивов в эти моменты времени по сравнению с использованием биологической сетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

312

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский пол
  • Возраст>18 лет
  • Отсутствие хронических заболеваний, влияющих на оценку качества жизни, таких как фибромиалгия, СКВ, болезнь Крона и т. д.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способность и желание участвовать в последующих оценках
  • Верхний отдел желудочно-кишечного тракта с подтвержденной грыжей пищеводного отверстия диафрагмы более 5 см
  • Параэзофагеальная грыжа с клинически значимыми симптомами, такими как изжога, боль в груди, регургитация, дисфагия, постпрандиальная боль в животе, одышка или раннее насыщение.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на пищеводе и/или желудке
  • Неотложная операция при остром завороте желудка или странгуляции
  • Биопсия соответствует злокачественному новообразованию
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2
  • Невозможность первичного закрытия ножек
  • Активное курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Композитная сетка диафрагмы Parietex™, North Haven, CT
Синтетическая протезная сетка Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT), предназначенная для пластики грыж пищеводного отверстия диафрагмы.
Устройство: Композитная сетка диафрагмы Parietex™, North Haven, CT
Композитная сетка диафрагмы Parietex™ (Норт-Хейвен, Коннектикут), предназначенная для пластики грыж пищеводного отверстия диафрагмы.
Устройство: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Блумингтон
Трансплантат Biodesign™ Surgisis® (Cook Medical, Блумингтон), разработанный для пластики грыж пищеводного отверстия диафрагмы.
Активный компаратор: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Блумингтон
Биологическая сетка Biodesign™ Surgisis® Graft Reinforcement в Hiatal, Cook Medical, Блумингтон, Индиана, которая будет помещена для пластики грыжи пищеводного отверстия диафрагмы
Устройство: Композитная сетка диафрагмы Parietex™, North Haven, CT
Композитная сетка диафрагмы Parietex™ (Норт-Хейвен, Коннектикут), предназначенная для пластики грыж пищеводного отверстия диафрагмы.
Устройство: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Блумингтон
Трансплантат Biodesign™ Surgisis® (Cook Medical, Блумингтон), разработанный для пластики грыж пищеводного отверстия диафрагмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените повторное появление грыж пищеводного отверстия диафрагмы и рефлюкса
Временное ограничение: 6 месяцев, 60 месяцев
Изменения через 6 и 60 месяцев будут оцениваться с помощью исследований pH и верхних отделов желудочно-кишечного тракта (эндоскопия) для оценки повторного появления грыж пищеводного отверстия диафрагмы и рефлюкса.
6 месяцев, 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться в эти периоды времени после пластики грыжи через 1, 6, 24 и 60 месяцев.
Опросник качества жизни, содержащий 36 вопросов
Качество жизни будет оцениваться в эти периоды времени после пластики грыжи через 1, 6, 24 и 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB-568818

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться