生物与合成网片治疗食管旁疝
2018年10月10日 更新者：Stony Brook University
研究人员提出了一项随机、单盲对照试验，以比较在食管裂孔疝修复中使用合成网片与生物网片的情况，这两种目前接受的标准护理手术方式。
研究人员假设，与使用生物网片相比，使用合成网片在这些时间点的复发率较低。
研究概览
详细说明
患者将被随机分配到合成（轻质合成或生物（小肠粘膜下层）网状物组。
将在整个研究的 5 年、6 个月和 60 个月时测量终点。
在腹腔镜食管旁疝修补术之前和之后，将对患者进行主观和客观测量。
主观评估将包括在 1、6、24 和 60 个月期间的症状/生活质量评估；客观评估将包括针对有症状患者以及所有 6 个月和 60 个月患者的上消化道研究/pH 探针研究。
研究人员假设，与使用生物网片相比，使用合成网片在这些时间点的复发率较低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
312
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook University Hospital
-
接触：
- Aurora Pryor, MD
- 电话号码：631-444-7788
- 邮箱：aurora.pryor@stonybrookmedicine.edu
-
接触：
- Shabana Humayon, MD
- 电话号码：6316380292
- 邮箱：shabana.humayon@stonybrookmedicine.edu
-
首席研究员：
- Aurora Pryor, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性性别
- 年龄>18岁
- 无影响生活质量调查的慢性疾病，如纤维肌痛、系统性红斑狼疮、克罗恩病等。
- 能够给予知情同意
- 能够并愿意参与后续评估
- 上消化道记录有大于 5 厘米的食管裂孔疝
- 具有临床相关症状的食管旁疝，例如胃灼热、胸痛、反流、吞咽困难、餐后腹痛、呼吸急促或早饱。
排除标准：
- 既往食道和/或胃部手术
- 急性胃扭转或绞窄的急诊手术
- 活检符合恶性肿瘤
- 体重指数 (BMI) 超过 35kg/m2
- 无法进行脚的初级闭合
- 主动吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Parietex™ 复合裂孔网，康涅狄格州北黑文
合成修复网 Parietex™ 复合裂孔 (PCO 2H) 网（Covidien, North Haven, CT）专为裂孔疝修复而设计。
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Parietex™ 复合裂孔网（康涅狄格州北黑文）专为裂孔疝修复而设计。
Biodesign™ Surgisis® Graft（库克医疗公司，布卢明顿）专为食管裂孔疝修复而设计。
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有源比较器：Biodesign™ Surgisis® Graft，Cook Medical，布卢明顿
Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN 的 Biologic mesh Biodesign™ Surgisis® Graft Reinforcement 将用于修复食管裂孔疝
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Parietex™ 复合裂孔网（康涅狄格州北黑文）专为裂孔疝修复而设计。
Biodesign™ Surgisis® Graft（库克医疗公司，布卢明顿）专为食管裂孔疝修复而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估食管裂孔疝和反流的再现
大体时间：6个月、60个月
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将通过 pH 和上 GI（内窥镜检查）研究评估 6 个月和 60 个月时的变化，以评估食管裂孔疝和反流的再现。
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6个月、60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷
大体时间：将在疝修补术后 1、6、24 和 60 个月的这些时间段评估生活质量
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包含 36 个问题的生活质量问卷
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将在疝修补术后 1、6、24 和 60 个月的这些时间段评估生活质量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月15日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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