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Malla biológica versus malla sintética para el tratamiento de la hernia paraesofágica

10 de octubre de 2018 actualizado por: Stony Brook University
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, para comparar el uso de mallas sintéticas versus mallas biológicas en la reparación de hernias hiatales, dos modalidades quirúrgicas estándar de atención actualmente aceptadas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de mallas sintéticas tendrá una menor recurrencia en estos momentos en comparación con el uso de mallas biológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados a un grupo de malla sintética (sintética ligera o biológica (submucosa del intestino delgado). Los criterios de valoración se medirán hasta los 5 años para el estudio en su conjunto, a los 6 meses ya los 60 meses. Antes y después de la reparación laparoscópica de hernia paraesofágica, los pacientes serán seguidos con medidas subjetivas y objetivas. La evaluación subjetiva incluirá una evaluación de los síntomas/calidad de vida en períodos de 1, 6, 24 y 60 meses; la evaluación objetiva incluirá un estudio del tracto GI superior/estudio de sonda de pH para pacientes sintomáticos y para todos los pacientes a los 6 y 60 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de mallas sintéticas tendrá una menor recurrencia en estos momentos en comparación con el uso de mallas biológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

312

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • género masculino o femenino
  • Edad>18 años
  • Ausencia de condiciones médicas crónicas que afectarán la encuesta de calidad de vida, como fibromialgia, LES, enfermedad de Crohn, etc.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a participar en evaluaciones de seguimiento
  • GI superior con una hernia hiatal documentada de más de 5 cm
  • Hernia paraesofágica con síntomas clínicamente relevantes como pirosis, dolor torácico, regurgitación, disfagia, dolor abdominal posprandial, disnea o saciedad precoz.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa del esófago y/o del estómago
  • Operación de emergencia por vólvulo gástrico agudo o estrangulamiento
  • Biopsia compatible con malignidad
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2
  • Incapacidad para realizar el cierre primario de los pilares.
  • Tabaquismo activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Malla hiatal compuesta Parietex™, North Haven, CT
Malla protésica sintética Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT) diseñada para la reparación de hernia hiatal.
Dispositivo: Malla hiatal compuesta Parietex™, North Haven, CT
Malla hiatal compuesta Parietex™ (North Haven, CT) diseñada para la reparación de hernia hiatal.
Dispositivo: Injerto Biodesign™ Surgisis®, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) diseñado para la reparación de hernia hiatal.
Comparador activo: Injerto Biodesign™ Surgisis®, Cook Medical, Bloomington
Malla biológica Biodesign™ Surgisis® Graft Reinforcement en Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN, que se colocará para reparar una hernia de hiato
Dispositivo: Malla hiatal compuesta Parietex™, North Haven, CT
Malla hiatal compuesta Parietex™ (North Haven, CT) diseñada para la reparación de hernia hiatal.
Dispositivo: Injerto Biodesign™ Surgisis®, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) diseñado para la reparación de hernia hiatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar la reaparición de hernia de hiato y reflujo
Periodo de tiempo: 6 meses, 60 meses
El cambio a los 6 y 60 meses se evaluará mediante estudios de pH y GI superior (endoscopia) para evaluar la reaparición de la hernia de hiato y el reflujo.
6 meses, 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará en estos períodos de tiempo después de la reparación de la hernia 1, 6, 24 y 60 meses
Cuestionario de calidad de vida que contiene 36 preguntas.
La calidad de vida se evaluará en estos períodos de tiempo después de la reparación de la hernia 1, 6, 24 y 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB-568818

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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