Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai versus szintetikus háló paraesophagealis hernia kezelésére

2018. október 10. frissítette: Stony Brook University
A kutatók egy randomizált, egyszeri vak, kontrollált vizsgálatot javasolnak a szintetikus és a biológiai háló használatának összehasonlítására a hiatus hernia helyreállításában, amely két jelenleg elfogadott standard sebészeti mód. A kutatók azt feltételezik, hogy a szintetikus háló használatának ezekben az időpontokban kisebb az ismétlődése a biológiai háló használatához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen szintetikus (könnyű szintetikus vagy biológiai (vékonybél nyálkahártya alatti)) mesh csoportba sorolják. A végpontokat a vizsgálat egészére vonatkozóan 5 évig, 6 és 60 hónapig mérik. A laparoszkópos paraesophagealis hernia javítása előtt és után a betegeket szubjektív és objektív mérésekkel is követik. A szubjektív értékelés magában foglalja a tüneti/életminőség-értékelést 1, 6, 24 és 60 hónapos periódusokban; Az objektív értékelés magában foglalja az Upper GI vizsgálatot/pH-szondás vizsgálatot a tünetekkel járó betegek és minden 6. és 60. hónapos beteg esetében. A kutatók azt feltételezik, hogy a szintetikus háló használatának ezekben az időpontokban kisebb az ismétlődése a biológiai háló használatához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

312

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női nem
  • Életkor > 18 év
  • Az életminőséget befolyásoló krónikus betegségek hiánya, például fibromyalgia, SLE, Crohn-betegség stb.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes és hajlandó részt venni az utóértékelésekben
  • Felső GI 5 cm-nél nagyobb, dokumentált hiatus sérvvel
  • Paraesophagealis hernia klinikailag jelentős tünetekkel, mint gyomorégés, mellkasi fájdalom, regurgitáció, dysphagia, étkezés utáni hasi fájdalom, légszomj vagy korai telítettség.

Kizárási kritériumok:

  • Nyelőcső és/vagy gyomor korábbi műtétje
  • Sürgős műtét akut gyomorvolvulus vagy fulladás miatt
  • A rosszindulatú daganatnak megfelelő biopszia
  • Testtömeg-index (BMI) 35 kg/m2 felett
  • A crura elsődleges lezárásának képtelensége
  • Aktív dohányzás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Szintetikus protézisháló Parietex™ kompozit hiatal (PCO 2H) háló (Covidien, North Haven, CT), amelyet hiatusérv javítására terveztek.
Eszköz: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ kompozit hiatal mesh (North Haven, CT) hiatusérv javítására tervezve.
Eszköz: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) hiatus hernia javítására készült.
Aktív összehasonlító: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biológiai háló Biodesign™ Surgisis® grafterősítés a Hiatalban, Cook Medical, Bloomington, IN, amelyet a hiatusérv javítására helyeznek el
Eszköz: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ kompozit hiatal mesh (North Haven, CT) hiatusérv javítására tervezve.
Eszköz: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) hiatus hernia javítására készült.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a hiatus hernia és a reflux újbóli megjelenését
Időkeret: 6 hónap, 60 hónap
A 6. és 60. hónapban bekövetkezett változást pH és felső GI (endoszkópos) vizsgálatokkal értékelik, hogy megállapítsák a hiatus hernia és a reflux újbóli megjelenését.
6 hónap, 60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség kérdőív
Időkeret: Az életminőséget ezekben az időszakokban értékelik a sérvjavítás után 1, 6, 24 és 60 hónappal
Életminőség kérdőív, amely 36 kérdést tartalmaz
Az életminőséget ezekben az időszakokban értékelik a sérvjavítás után 1, 6, 24 és 60 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB-568818

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiatus hernia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel