Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiskt kontra syntetiskt nät för behandling av paraesofageal bråck

10 oktober 2018 uppdaterad av: Stony Brook University
Utredarna föreslår en randomiserad, enkelblind kontrollerad studie för att jämföra användningen av syntetiskt kontra biologiskt nät vid reparation av hiatal bråck, två för närvarande accepterade kirurgiska metoder för standardvård. Utredarna antar att användning av syntetiskt nät kommer att ha lägre återfall vid dessa tidpunkter jämfört med användning av biologiskt nät.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till antingen en syntetisk (lättviktig syntetisk eller biologisk (tunntarmssubmucosa)) mesh-grupp. Endpoints kommer att mätas upp till 5 år för studien som helhet, vid 6 månader och vid 60 månader. Före och efter laparoskopisk paraesofageal bråckreparation kommer patienterna att följas med både subjektiva och objektiva mått. Subjektiv utvärdering kommer att omfatta symtomatisk/livskvalitetsbedömning vid 1-, 6-, 24- och 60-månadersperioder; objektiv utvärdering kommer att omfatta övre GI-studie/pH-probstudie för symtomatiska patienter och för alla patienter vid 6 och 60 månader. Utredarna antar att användning av syntetiskt nät kommer att ha lägre återfall vid dessa tidpunkter jämfört med användning av biologiskt nät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt eller kvinnligt kön
  • Ålder>18 år
  • Frånvaro av kroniska medicinska tillstånd som kommer att påverka livskvalitetsundersökningen, såsom fibromyalgi, SLE, Crohns sjukdom, etc.
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan och vill delta i uppföljande utvärderingar
  • Övre GI med ett dokumenterat hiatalbråck större än 5 cm
  • Paraesofageal bråck med kliniskt relevanta symtom som halsbränna, bröstsmärtor, uppstötningar, dysfagi, postprandial buksmärta, andnöd eller tidig mättnad.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation av matstrupen och/eller magsäcken
  • Emergent operation för akut gastrisk volvulus eller strypning
  • Biopsi överensstämmer med malignitet
  • Body Mass Index (BMI) över 35 kg/m2
  • Oförmåga att utföra primär stängning av crura
  • Aktiv rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Syntetiskt protesnät Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT) designat för reparation av hiatal bråck.
Enhet: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) designad för reparation av hiatal bråck.
Enhet: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) designad för reparation av hiatal bråck.
Aktiv komparator: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biologisk mesh Biodesign™ Surgisis® Graft Reinforcement i Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN som kommer att placeras för reparation av hiatalbråck
Enhet: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) designad för reparation av hiatal bråck.
Enhet: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) designad för reparation av hiatal bråck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm för återuppkomst av hiatalbråck och reflux
Tidsram: 6 månader, 60 månader
Förändring vid 6 och 60 månader kommer att bedömas genom pH- och övre GI-studier (endoskopi) för att bedöma återkomst av hiatalbråck och reflux.
6 månader, 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: Livskvalitet kommer att bedömas vid dessa tidsperioder efter bråckreparationen 1, 6, 24 och 60 månader
Enkät om livskvalitet som innehåller 36 frågor
Livskvalitet kommer att bedömas vid dessa tidsperioder efter bråckreparationen 1, 6, 24 och 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-568818

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiatal bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera