Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk versus syntetisk mesh til behandling af paraesophageal brok

10. oktober 2018 opdateret af: Stony Brook University
Efterforskerne foreslår et randomiseret, enkelt blindet kontrolleret forsøg for at sammenligne brugen af ​​syntetisk versus biologisk mesh til reparation af hiatal brok, to aktuelt accepterede kirurgiske standardbehandlingsmodaliteter. Forskerne antager, at brug af syntetisk mesh vil have lavere gentagelse på disse tidspunkter sammenlignet med brug af biologisk mesh.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til enten en syntetisk (letvægts syntetisk eller biologisk (submucosa af tyndtarm)) mesh-gruppe. Endpoints vil blive målt op til 5 år for undersøgelsen som helhed, efter 6 måneder og efter 60 måneder. Før og efter laparoskopisk paraesophageal brok reparation vil patienterne blive fulgt med både subjektive og objektive mål. Subjektiv evaluering vil omfatte symptomatisk/livskvalitetsvurdering i 1-, 6-, 24- og 60-måneders perioder; objektiv evaluering vil omfatte øvre GI-studie/pH-probeundersøgelse for symptomatiske patienter og for alle patienter efter 6 og 60 måneder. Forskerne antager, at brug af syntetisk mesh vil have lavere gentagelse på disse tidspunkter sammenlignet med brug af biologisk mesh.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

312

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Alder >18 år
  • Fravær af kroniske medicinske tilstande, der vil påvirke livskvalitetsundersøgelsen, såsom fibromyalgi, SLE, Crohns sygdom mv.
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan og har lyst til at deltage i opfølgende evalueringer
  • Øvre GI med et dokumenteret hiatal brok større end 5 cm
  • Paraesophageal brok med klinisk relevante symptomer såsom halsbrand, brystsmerter, regurgitation, dysfagi, postprandiale mavesmerter, åndenød eller tidlig mæthed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation af spiserøret og/eller maven
  • Emergent operation for akut gastrisk volvulus eller strangulering
  • Biopsi i overensstemmelse med malignitet
  • Body Mass Index (BMI) over 35 kg/m2
  • Manglende evne til at udføre primær lukning af crura
  • Aktiv rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Syntetisk protesenet Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT) designet til reparation af hiatal brok.
Enhed: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) designet til reparation af hiatal brok.
Enhed: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) designet til reparation af hiatal brok.
Aktiv komparator: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biologisk mesh Biodesign™ Surgisis® graftforstærkning i Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN, som vil blive placeret til reparation af hiatal brok
Enhed: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) designet til reparation af hiatal brok.
Enhed: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) designet til reparation af hiatal brok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder for tilbagevenden af ​​hiatal brok og refluks
Tidsramme: 6 måneder, 60 måneder
Ændring efter 6 og 60 måneder vil blive vurderet ved pH- og øvre GI-undersøgelser (endoskopi) for at vurdere, om hiatal brok og refluks igen opstår.
6 måneder, 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet i disse tidsperioder efter brokreparationen 1, 6, 24 og 60 måneder
Spørgeskema om livskvalitet indeholdende 36 spørgsmål
Livskvalitet vil blive vurderet i disse tidsperioder efter brokreparationen 1, 6, 24 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-568818

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner